近期焦點：
繼2毛2一支的間苯三酚注射液出局后，7塊2一支的一款集采藥也被緊急叫停了。
2025年4月7日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）公告稱，根據(jù)當(dāng)天藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司（下稱“山西陽和醫(yī)藥”）委托山西國潤制藥有限公司（下稱“山西國潤制藥”）生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。
山西陽和醫(yī)藥委托山西國潤制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，尚未執(zhí)行。此前公布的第十批國采中選結(jié)果文件顯示，這批帕拉米韋注射液中選價為7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），中選地區(qū)為山西、黑龍江、重慶。
聯(lián)采辦決定取消山西陽和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，同時將上述兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年4月8日至2026年10月7日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
值得注意的是，受托生產(chǎn)的山西國潤制藥并非首次生產(chǎn)劣藥。
天眼查信息顯示，2024年9月，山西國潤制藥曾在生產(chǎn)劣藥被山西省藥品監(jiān)督管理局開出罰單。公司被沒收違法生產(chǎn)、銷售（召回）的藥品奧硝唑注射液17317支，另被沒收違法所得8.38萬元，并被處以罰款74.12萬元。
2024年10月，國家藥監(jiān)局公布，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山西國潤制藥生產(chǎn)的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為丙二醇和乙醇。
?另一個值得注意的細節(jié)是，第十批集采申報要求在2024年12月2日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，而國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號顯示，山西國潤制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液在前一天（12月1日）才剛剛拿到。
第十批藥品集采中，部分藥品降價幅度超過90%，引發(fā)公眾對于藥品質(zhì)量關(guān)注。藥監(jiān)部門也在強化對于集采藥品的質(zhì)量評估和監(jiān)管。
今年3月17日，聯(lián)采辦公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森和受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團（600129.SH）的四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與集采的申報資格。該藥品曾在第十批集采中報價0.22元/支，降幅達92.36%，這一報價是否突破成本價在當(dāng)時引發(fā)公眾廣泛關(guān)注。
來源：第一財經(jīng)、國家醫(yī)保局
藥學(xué)專業(yè)全線崩盤？）
集采相關(guān)爭議
藥師熱議話題精選
醫(yī)院藥師必讀
藥事網(wǎng)轉(zhuǎn)載發(fā)布 | 盡情分享朋友圈 | 轉(zhuǎn)載請聯(lián)系授權(quán)
藥事網(wǎng)
中國領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)藥師集團
歡迎您在評論區(qū)留下寶貴的觀點！
熱門跟貼