4月10日，據(jù)路透社報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周四宣布，計劃在單克隆抗體療法及其他藥物的研發(fā)過程中，用“與人類相關(guān)的方法”取代動物試驗；這些方法包括采用基于人工智能的模型等。
此外，據(jù)外媒報道，特朗普可能會使美國制藥企業(yè)用于試驗的長尾獼猴進口價上漲40%。受多重消息影響，中國CRO昭衍新藥今日開盤即幾乎跌停。
FDA計劃于明年啟動一項試點計劃，允許部分基于抗體的藥物開發(fā)商采用非動物測試策略。試點研究的結(jié)果將用于決定更廣泛的政策調(diào)整和指南更新，預計相關(guān)措施將逐步實施。
據(jù)悉，F(xiàn)DA將對提交非動物試驗得出的可靠安全數(shù)據(jù)的公司簡化審查流程，這將激勵對現(xiàn)代測試平臺的投資。
FDA表示，這種新方法將有助于提高藥物安全性，降低研發(fā)成本和藥品價格。FDA專員Martin Makary表示：“這一舉措標志著藥物評估領(lǐng)域的范式轉(zhuǎn)變，有望加速為美國人提供治愈方法和有效治療，同時減少動物使用?！?/p>
FDA的要求將通過所謂的“新方法學”（NAMs）數(shù)據(jù)進行“減少、優(yōu)化或潛在替代”動物試驗，這些數(shù)據(jù)包括使用基于人工智能的模型預測藥物作用及副作用，以及在實驗室制造的人體器官樣結(jié)構(gòu)上進行測試。
而美國國家生物醫(yī)學研究協(xié)會（NABR）在一份聲明中稱：“目前在生物醫(yī)學研究和藥物開發(fā)中，動物模型尚無完全替代品?！?/p>
NABR主席Matthew Bailey表示，盡管人工智能有望加速研究的多個方面，但其效果在很大程度上依賴于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的積累。未知變量可能對患者構(gòu)成最大風險。因此，觀察人工智能在哪些領(lǐng)域能被驗證為完整生物機體的替代品，以及在哪些領(lǐng)域不能，將是一件有趣的事。
2024年12月，美國參議院全票通過的FDA現(xiàn)代化法案3.0，已明確鼓勵使用類器官、器官芯片等新方法學（NAMs）數(shù)據(jù)替代動物實驗；推動行業(yè)向“無動物實驗”方向發(fā)展。
從經(jīng)濟角度來看，傳統(tǒng)動物實驗成本占藥物研發(fā)總支出的40%-60%，非動物方法可將成本降低至10%以下。
從效率角度，類器官和器官芯片能在3-6個月內(nèi)完成傳統(tǒng)動物實驗需2-3年的測試；縮短上市周期。
近年來，類器官技術(shù)在多個維度實現(xiàn)了突破性進展，尤其在復雜器官功能模擬、臨床轉(zhuǎn)化應用、跨學科融合等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。
而中國企業(yè)昭衍新藥被市場稱為“猴茅”。作為國內(nèi)藥物非臨床安全性評價領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，其業(yè)務深度綁定實驗猴（尤其是食蟹猴）的繁育與臨床使用。
因此FDA政策明確后，從短期風險來看，其業(yè)績修復難度加大。2024年出口量約2500只，占公司實驗猴總出欄量的20%，出口額超8億元，主要流向美國、歐盟、日本。其中，
美國：占出口總量的40%；
歐盟：占出口總量的25%；
東南亞與日韓：占出口總量的20%。
而長期風險來看，昭衍新藥在替代技術(shù)布局上落后于頭部企業(yè)：
類器官：尚未建立商業(yè)化平臺，而藥明康德已推出20種疾病類器官模型。
AI應用：僅在病理診斷環(huán)節(jié)引入AI輔助，未涉足藥物設計、毒性預測等核心領(lǐng)域。
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