作 者丨李佳英
編 輯丨季媛媛
圖 源丨IC photo
近日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，宣布開展牛黃進口使用試點，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。
緊接著，海關(guān)總署公告稱，自2025年4月23日起，允許符合要求的阿根廷牛黃進口。
牛黃究竟為何物？其源于動物牛的干燥膽結(jié)石，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，具有清心、豁痰、開竅、涼肝、息風、解毒之功效，用于熱病神昏、中風痰迷、驚癇抽搐、癲癇發(fā)狂、咽喉腫痛、口舌生瘡等。
現(xiàn)代研究表明，牛黃具有廣泛的藥理作用。牛黃為許多常用或名貴中成藥的重要配方組成之一，例如牛黃上清丸、牛黃解毒片、牛黃降壓丸、安宮牛黃丸、片仔癀、至寶丹等。
艾媒咨詢CEO兼首席分析師張毅告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，早期試點進口量相對不大，對同仁堂、片仔癀等高端中成藥企業(yè)是重大利好，緩解原材料供應(yīng)風險，穩(wěn)定產(chǎn)品產(chǎn)能，滿足大型企業(yè)生產(chǎn)需求。長期則可能形成供應(yīng)鏈分層化，中小藥企天然牛黃原材料獲取能力較弱，會倒逼其在差異化市場發(fā)力。
僅從原料價格來看，一部分觀點認為，此舉擴大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，對滿足藥材市場供應(yīng)、平抑牛黃價格起到了積極作用。而另有業(yè)內(nèi)人士對此持保守態(tài)度，認為短期難以帶動價格下行。
試點開閘后，供應(yīng)鏈分層化
經(jīng)過近24年的進口禁令后，我國牛黃市場迎來政策松綁。該項試點時限為2年，試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），牛黃進口申請人應(yīng)當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。
根據(jù)規(guī)定，進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
進口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》，明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。
在2024年7月，相關(guān)部門首次就開放試點征求意見。彼時，輿論關(guān)注開放試點后對牛黃及以天然牛黃為主要原料的中成藥價格、供應(yīng)的影響。
牛黃作為珍貴中藥材，其供需矛盾由來已久。研報數(shù)據(jù)顯示，天然牛黃為牛科動物病理產(chǎn)物，通常在5歲以上老牛體內(nèi)自然形成，發(fā)現(xiàn)概率1%至2%，來源稀缺。華鑫證券對此的測算數(shù)據(jù)為，國內(nèi)天然牛黃產(chǎn)量在900公斤左右，而市場需求量為5000至6000公斤，處于供不應(yīng)求狀態(tài)。
“天然牛黃年需求較大，缺口顯著，年需求約5至8噸，但目前產(chǎn)量遠不及此，長期依賴進口和替代品填補需求?！睆堃阃嘎?。
值得注意的是，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2022年全球（含我國）肉牛存欄量約9.4億頭，我國約1.02億頭，全球肉牛存欄量是國內(nèi)近十倍。這一數(shù)量差距意味著國際市場的潛在供應(yīng)能力是國內(nèi)近十倍，也為進口提供了客觀基礎(chǔ)。
為確保質(zhì)量安全，此次開閘引“牛黃”同時建立了嚴格的監(jiān)管框架。
據(jù)國家藥監(jiān)局與海關(guān)總署介紹，使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立健全進口牛黃的追溯體系，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥應(yīng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。
這一設(shè)計實則從監(jiān)管和原材料可控性角度，限制進口牛黃銷售，僅限集團內(nèi)部使用，方便追溯產(chǎn)品質(zhì)量、進行溯源，防止走私混入合法供應(yīng)鏈。
“這一政策將推動供應(yīng)鏈分層化發(fā)展?！睆堃氵M一步表示，大型企業(yè)集團有資源和資金、技術(shù)能力建立牛黃儲備庫，緩沖國際市場原材料價格波動對產(chǎn)品價格的影響。此舉亦是鼓勵企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有效規(guī)劃，避免資源浪費。
“在高端市場擠壓中小品牌，但也會鼓勵或倒逼中小企業(yè)用合成生物學路徑開發(fā)更多相關(guān)產(chǎn)品?！睆堃阏J為，行業(yè)整合預(yù)計進一步加速?！罢呖赡艽呱鷧^(qū)域性重要聯(lián)盟或組合體，通過集體采購議價、共享研發(fā)成果，向合成生物鏈延伸?！?/p>
由此看來，在嚴格的質(zhì)量監(jiān)管體系下，進口牛黃的合理利用有望提升相關(guān)中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，同時或?qū)⒌贡飘a(chǎn)業(yè)向技術(shù)創(chuàng)新和集約化方向發(fā)展。
價比黃金，進口試點能否緩解高價？
其實，為了緩解天然牛黃的供應(yīng)短缺，早已有相關(guān)代用品。國家批準的牛黃及代用品標準共有四個，即牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃。目前，體外培植牛黃獨家生產(chǎn)機構(gòu)是健民集團持股33.54%的健民大鵬。
通常，體外培育牛黃的價格主要根據(jù)生產(chǎn)成本等進行確定，與天然牛黃的價格并無關(guān)系。而人工牛黃因成本較低，在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位。
張毅進一步指出，在國內(nèi)市場，人工牛黃占比約70%，體外培育牛黃占比3%至18%。雖然人工牛黃成本相對較低，在中成藥中占比大，但藥效相對較弱，高端藥品如安宮牛黃丸等依賴天然牛黃。
已有研究成果證明，牛黃與及其代用品所含有化學成分的種類及其構(gòu)成比存在差異，進而影響它們的生物活性。亦不乏研究指出，雖然牛黃與體外培育牛黃在部分制劑中可替代使用，但牛黃與人工牛黃功效差異較大，不可用人工牛黃替代牛黃。
這也導(dǎo)致市場上天然牛黃價格長期處于高位。綜合中藥材天地網(wǎng)、中藥材價格指數(shù)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2024年8月，天然牛黃價格從140萬元/公斤上漲到165萬元/公斤。直至2024年12月底，天然牛黃市場價格為170萬元/公斤，相比2023年初的57萬元/公斤已提升了198.25%。
按照近期國內(nèi)黃金零售市場價格為每克700余元，天然牛黃的價格已遠超黃金。
這是因為國內(nèi)每年天然牛黃的產(chǎn)出量遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量，長期處于供需關(guān)系緊張狀態(tài)，導(dǎo)致價格不斷走高。
對于進口牛黃試點，業(yè)內(nèi)期待國內(nèi)高價天然牛黃的漲價趨勢得到抑制。華安證券認為，進口牛黃試點有望緩解國內(nèi)天然牛黃的短缺并降低價格。同時，有利于使用天然牛黃為中藥材原料的品牌中藥改善盈利水平。誠通證券則指出，天然牛黃進口試點，為同仁堂等含牛黃成分藥品生產(chǎn)企業(yè)，擴大天然牛黃供應(yīng)帶來便利，打開生產(chǎn)原料供應(yīng)限制瓶頸。
然而，部分企業(yè)的態(tài)度相對保守。同仁堂回應(yīng)稱：“政策的實施是否會有效緩解天然牛黃的成本壓力，尚需結(jié)合多重因素綜合研判?！?/p>
又由于天然牛黃及代用品之間價格上存在較大差異，客觀上造成含牛黃中成藥市場價格相差巨大。以安宮牛黃丸為例，電商平臺上的售價從每粒50多元至380元不等，而同仁堂的“雙天然”安宮牛黃丸在香港市場的零售價更是從2010年起歷經(jīng)8次提價，2024年6月最新定價港版一粒裝安宮牛黃丸價格為1280港元（折合人民幣約1189元），漲幅達20%。這其中，除受品牌、生產(chǎn)工藝等因素影響外，原料價差亦是最重要的影響因素。
原料成本的高企，成為藥企利潤空間被擠壓的關(guān)鍵因素。例如，同仁堂2024年增收不增利，營收同比增長4.12%至185.97億元，歸母凈利潤同比下滑8.54%至15.26億元，為五年來首次負增長。
面對原材料價格的持續(xù)攀升，部分藥企已開始調(diào)整策略，并坦言成本壓力是主要挑戰(zhàn)。
例如，同仁堂保留了安宮牛黃丸在內(nèi)地市場的提價可能性。佛慈制藥則表示，會根據(jù)原材料價格、生產(chǎn)成本、市場供需、市場競爭等多方面因素，適時調(diào)整產(chǎn)品銷售價格。
雖然同仁堂等企業(yè)背負著成本壓力，但成本端的利好消息也并未刺激同仁堂、片仔癀、達仁堂等企業(yè)在二級市場收獲持續(xù)漲幅。片仔癀在2025年4月23日下跌0.52%，廣譽遠下跌1.33%，達仁堂下跌1.19%。4月24日，同仁堂報收于36.37元，下跌0.22%。
業(yè)內(nèi)的態(tài)度則是，盡管進口試點有望緩解供應(yīng)壓力，但短期內(nèi)天然牛黃的高價態(tài)勢或難迅速扭轉(zhuǎn)。一位從事醫(yī)藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈平臺服務(wù)的業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者透露：“天然牛黃，進口價格也下不來”。
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本期編輯 金珊
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