2025年4月29日，美國專利商標局（簡稱“USPTO”）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下的Pharmacyclics公司在803專利授權后復審（簡稱“PGR”）程序中受到質(zhì)疑的803專利的全部權利無效。

對于百濟神州來說，這是一個好消息。

在2023年6月13日，Pharmacyclics公司作為申訴方，在美國特拉華州地方法院，對百濟神州及其全資子公司BeOne Medicines USA提出申訴。

Pharmacyclics公司聲稱，百濟神州公司產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼)侵犯了其于2023年6月13日授權的美國專利編號為11,672,803的專利（以下簡稱“‘803 專利”），并請求法院判決認定百濟神州就百悅澤?開展的相關活動侵犯其專利，以及給予其法院認為適當?shù)馁r償（未提出具體金額）及其他救濟措施。

從表面上看，這是一場知識產(chǎn)權糾紛，但是從時間線上來看，這是一場以知識產(chǎn)權為名的赤裸裸的商業(yè)碰瓷行為。

澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的 新一代BTK抑制劑，通過優(yōu)化分子結構，顯著減少了脫靶效應，提高了靶點抑制的特異性，在同類產(chǎn)品中極具競爭力。

2019年11月，F(xiàn)DA批準澤布替尼（ 百悅澤?）在美國上市，用于治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

澤布替尼是首個在中國本土完成研發(fā)，并主要以中國地區(qū)臨床研究數(shù)據(jù)獲得FDA批準上市的腫瘤治療創(chuàng)新藥。

對于百濟神州來說，這也是其首個在美國市場獲批上市的藥物，是公司發(fā)展歷史上的一個重大里程碑。

但是對于跨國藥企艾伯維來說，這并不是一個好消息，澤布替尼的上市，直接威脅了其核心產(chǎn)品伊布替尼的市場空間。

2020年6月，也就是澤布替尼在美國獲批上市后的7個月，艾伯維旗下的 Pharmacyclics公司申請了803專利。

2023年6月，在拿到專利授權的當天， Pharmacyclics公司就向百濟神州發(fā)起專利訴訟，聲稱百濟神州侵犯了其知識產(chǎn)權。

從時間線上來，這種針對特定產(chǎn)品的已公布的知識產(chǎn)權，在事后針對性地設計專利用于發(fā)起訴訟，是一種赤裸裸的碰瓷行為，被業(yè)界形象地稱為“知識產(chǎn)權流氓”，其目的無關知識產(chǎn)權保護，是一種對競爭對手的產(chǎn)品進行阻擊的盤外招。

這種通過事后布局寬泛專利而非基于實質(zhì)性創(chuàng)新來壓制競爭對手的行為，竟然出自在一家聲名顯赫的跨國藥企之手，可以側面反映出澤布替尼上市之后，伊布替尼面臨的市場競爭壓力。

從2019年成功獲批上市以來，百濟神州的澤布替尼的各項臨床研究不斷推進，逐步擴展適應癥，在短短4~5年的時間內(nèi)取得了巨大的進展。

2022年12月，百濟神州公布了澤布替尼的ALPINE臨床試驗的最終無進展生存期（PFS）分析結果，在這項與伊布替尼頭對頭對照的3期臨床試驗中，澤布替尼取得了PFS與ORR的雙重優(yōu)效性，同時安全性特征也展現(xiàn)優(yōu)勢。

以“頭對頭”的臨床研究揭示相對于伊布替尼的優(yōu)勢，澤布替尼用最硬核的方式證明了自己，也贏得了臨床市場。

2024年，在成功上市5年之后，澤布替尼的 全球銷售金額總計26億美元，已經(jīng)成為實至名歸的“重磅炸彈”級別的藥物。

相比之下，2024年的伊布替尼全球銷售金額約64億美元，相比于2021年97億美元的歷史峰值，已經(jīng)下降了約三分之一。

雖然伊布替尼的銷售額下降，有包括自身原因在內(nèi)的各種復雜因素，但是澤布替尼在全球BTK抑制劑市場的“跑馬圈地”，毫無疑問是伊布替尼逐漸遠離巔峰的重要驅動力之一。

此次百濟神州在專利大戰(zhàn)中獲勝，無疑為澤布替尼在全球范圍的進一步推廣，奠定了更加堅實的知識產(chǎn)權基礎。

對于百濟神州而言，澤布替尼的大獲成功，也讓公司的發(fā)展到了一個全新的拐點：今年1月召開的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會上，百濟神州宣布公司預計將在2025年，實現(xiàn)全年GAAP經(jīng)營利潤轉正。

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