文 | vb動(dòng)脈網(wǎng)
3月31日，湖北醫(yī)保局發(fā)布了全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)也連續(xù)轉(zhuǎn)發(fā)，迅速引發(fā)行業(yè)熱議。此次定價(jià)意味著什么，腦機(jī)接口的春天要來(lái)了嗎？動(dòng)脈網(wǎng)為此與行業(yè)人士進(jìn)行了深入溝通。
腦機(jī)接口里程碑，推動(dòng)行業(yè)信號(hào)明顯
湖北醫(yī)保局本次定價(jià)實(shí)際上是對(duì)3月中旬國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》的落地實(shí)施。在《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》中新增了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目。
《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》中有關(guān)腦機(jī)接口的項(xiàng)目
湖北醫(yī)保局則迅速對(duì)接《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，落實(shí)相關(guān)項(xiàng)目并制定政府指導(dǎo)價(jià)：侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)6552元/次、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)3139元/次、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)966元/次。同時(shí)，湖北醫(yī)保局也規(guī)定項(xiàng)目?jī)r(jià)格為全省最高限價(jià)，不得上浮，下浮不限。
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的了解，腦機(jī)接口行業(yè)的從業(yè)人士對(duì)此均持積極態(tài)度。
念通智能CEO束小康表示，湖北醫(yī)保局此次制定腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，對(duì)于腦機(jī)接口從業(yè)企業(yè)而言是一個(gè)巨大的驚喜：“我們從來(lái)沒(méi)想過(guò)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)這么快可以進(jìn)入收費(fèi)目錄。這兩天我不停收到大家發(fā)來(lái)的信息，包括同行、朋友和投資人，意味著大家從這個(gè)消息里面肯定是看到了對(duì)于腦機(jī)接口發(fā)展利好的一面。”
“在此之前，我們?cè)?jīng)對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械商業(yè)化的路徑做了一些推演，普遍認(rèn)為產(chǎn)品在拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證后，還需要協(xié)同多家醫(yī)院去報(bào)批收費(fèi)目錄，再去推進(jìn)醫(yī)保。這一過(guò)程至少需要耗費(fèi)三到五年時(shí)間。沒(méi)想到現(xiàn)在腦機(jī)接口醫(yī)療器械剛啟動(dòng)注冊(cè)，醫(yī)保已經(jīng)率先落地，這可能是一次非常具有前瞻性的激勵(lì)政策?！?/p>
“我認(rèn)為它的意義不亞于腦機(jī)接口領(lǐng)域以往發(fā)布的任何一個(gè)政策，真的是一個(gè)巨大的、能夠推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的舉措。”束小康對(duì)此做了高度評(píng)價(jià)。
如其所述，在此之前的任何醫(yī)療器械，包括目前大熱的人工智能輔助診斷，均按照標(biāo)準(zhǔn)制定-注冊(cè)獲證-進(jìn)入收費(fèi)目錄的流程實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，不少創(chuàng)新醫(yī)療器械甚至至今未能進(jìn)入收費(fèi)目錄。本次腦機(jī)接口尚未制定標(biāo)準(zhǔn)即已進(jìn)入目錄，確實(shí)極為罕見(jiàn)。
柔靈科技聯(lián)合創(chuàng)始人、董事、首席商務(wù)官陳文凱認(rèn)為，這是腦機(jī)接口行業(yè)一個(gè)重大的里程碑，也將成為行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)：“首先，它代表政策的支持，對(duì)腦機(jī)接口的重視程度。這必然會(huì)對(duì)臨床起到引導(dǎo)作用，使他們更為了解并接納這項(xiàng)新技術(shù)。其次，湖北試點(diǎn)后其他地區(qū)也可能會(huì)跟進(jìn)，從而擴(kuò)大政策的覆蓋面；從企業(yè)角度而言可以加速商業(yè)化過(guò)程，從投資人的角度可以看到明確的投資出口，這會(huì)讓行業(yè)更有信心。此外，它也代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)從最早期的技術(shù)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值的認(rèn)可。我覺(jué)得這是一個(gè)很積極的信號(hào)?！?/p>
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪對(duì)此也予以高度評(píng)價(jià)：“雖然目前看起來(lái)實(shí)質(zhì)性的影響不是很顯著，但我整體認(rèn)為政策上領(lǐng)先一步的做法對(duì)行業(yè)發(fā)展是利好的，能看出來(lái)政府對(duì)腦機(jī)接口行業(yè)的期待和對(duì)積極推進(jìn)行業(yè)發(fā)展的決心，同時(shí)這一舉措也會(huì)增加市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)的關(guān)注，增加大家的信心和資本的流入?！?/p>
來(lái)自投資人的反饋同樣積極，元禾原點(diǎn)管理合伙人費(fèi)建江向動(dòng)脈網(wǎng)分享了自己的看法：“元禾原點(diǎn)一直保持對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域的關(guān)注，并于2023年投資了階梯醫(yī)療。站在投資人的角度看，腦機(jī)接口的商業(yè)化道路還比較漫長(zhǎng)且充滿挑戰(zhàn)，所以更需要來(lái)自各方面的支持。這次湖北醫(yī)保局發(fā)布全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，腦機(jī)接口服務(wù)首次進(jìn)入醫(yī)保，對(duì)腦機(jī)接口行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)特別積極的信號(hào)引導(dǎo)，也讓更多資本進(jìn)入這個(gè)行業(yè)有了巨大的信心。”
我國(guó)對(duì)于腦機(jī)接口行業(yè)的支持和關(guān)注由來(lái)已久，這種支持的力度從去年開(kāi)始有明顯加速。
去年1月，我國(guó)七部門(mén)共同發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，將腦機(jī)接口明確定義為未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，并提出重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)。隨后在去年2月和7月，我國(guó)又先后發(fā)布了《腦機(jī)接口研究倫理指引》和《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌建方案》，從政策標(biāo)準(zhǔn)層面引導(dǎo)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)范化創(chuàng)新發(fā)展。尤其《腦機(jī)接口研究倫理指引》界定和劃分了腦機(jī)接口技術(shù)中的術(shù)語(yǔ)，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，是我國(guó)首次專(zhuān)門(mén)編制關(guān)于腦機(jī)接口研究的倫理指引文件。
今年1月，北京和上海一北一南兩大腦科學(xué)中心幾乎在同時(shí)制定各自在腦機(jī)接口領(lǐng)域的新一輪“五年規(guī)劃”，分別是《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》和《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》。
同樣在今年1月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》就明確要對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備予以優(yōu)先審評(píng)審批。
進(jìn)入到3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》以及湖北醫(yī)保局對(duì)該指南落地實(shí)施，為腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)制定價(jià)格則更進(jìn)一步顯示了政策對(duì)腦機(jī)接口行業(yè)的強(qiáng)力支持。
前瞻意義更大，仍有優(yōu)化空間
不過(guò)，動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)對(duì)公開(kāi)信息的搜集，并進(jìn)一步向行業(yè)人士求證，也發(fā)現(xiàn)目前并無(wú)嚴(yán)格意義上的腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批。
按照國(guó)家醫(yī)保局《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》的劃分，腦機(jī)接口分為侵入式和非侵入式兩種。這其中，全球也僅有少數(shù)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品剛剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，尚無(wú)實(shí)際產(chǎn)品獲批。
與侵入式腦機(jī)接口相比，非侵入式腦機(jī)接口所采集的腦電信號(hào)質(zhì)量明顯不足，需要通過(guò)人工智能算法增強(qiáng)信號(hào)質(zhì)量。與此同時(shí)，不管侵入式還是非侵入式，都需要通過(guò)人工智能算法解碼。因此，嚴(yán)格意義上而言，腦機(jī)接口醫(yī)療器械必然需要滿足人工智能醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。
陳文凱向動(dòng)脈網(wǎng)介紹，目前尚無(wú)嚴(yán)格意義上的腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批：“嚴(yán)格意義上而言，腦機(jī)接口應(yīng)該是雙向傳輸?shù)?。同時(shí)，從醫(yī)療器械注冊(cè)而言，現(xiàn)在其實(shí)是沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的腦機(jī)接口這個(gè)項(xiàng)目。企業(yè)要去做醫(yī)療器械注冊(cè)，是沒(méi)有這個(gè)名類(lèi)的。因此，目前也就沒(méi)有相應(yīng)的腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批。”
束小康則表示，腦機(jī)接口與人工智能算法存在強(qiáng)關(guān)聯(lián)：“嚴(yán)格意義的腦機(jī)接口一定需要涉及到人工智能算法。我們從相關(guān)部門(mén)得到的反饋是涉及到人工智能算法的腦機(jī)接口都屬于三類(lèi)醫(yī)療器械范疇。所以，我們也做過(guò)調(diào)研，目前是還沒(méi)有涉及人工智能算法的腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批。”
動(dòng)脈網(wǎng)查詢也發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)尚無(wú)腦機(jī)接口醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)指南。
作為印證，去年9月和今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)及定義》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)以滿足監(jiān)管急需。
在國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)《醫(yī)保動(dòng)態(tài)》欄目中發(fā)布的《當(dāng)科幻照進(jìn)現(xiàn)實(shí) 您準(zhǔn)備好迎接“賽博人生”了嗎？》一文對(duì)《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》進(jìn)行了解讀，文中提到“專(zhuān)門(mén)為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目，這意味著，一旦腦機(jī)接口技術(shù)成熟，快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好”。
這也說(shuō)明，此次腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)定價(jià)的前瞻意義更大一些。
當(dāng)然，隨著腦機(jī)接口被納入醫(yī)保，必然也將推動(dòng)相關(guān)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則更快速完善。陳文凱認(rèn)為，這將促使行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生分化，真正具備臨床應(yīng)用價(jià)值，有臨床數(shù)據(jù)積累的企業(yè)將能浮出水面，從中受益；概念性的企業(yè)若沒(méi)有進(jìn)一步進(jìn)展，可能就會(huì)掉隊(duì)。
如前所述，按照人工智能醫(yī)療器械的定義，未來(lái)制定的腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大概率需按照三類(lèi)證注冊(cè)，對(duì)臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格要求。不過(guò)，行業(yè)人士也表示，部分風(fēng)險(xiǎn)程度不高的產(chǎn)品，或許也可以考慮劃分到二類(lèi)證范疇，以盡快推動(dòng)技術(shù)落地。
與此同時(shí)，行業(yè)人士也均表示，本次湖北醫(yī)保局為腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)制定價(jià)格，若要真正落實(shí)，可能在具體的實(shí)施細(xì)則上還有進(jìn)一步細(xì)化的空間。比如，可以覆蓋哪些適應(yīng)癥治療、哪些科室和儀器，以及包含哪些服務(wù)等。
此外，目前非侵入式腦機(jī)接口主要涉及三個(gè)疾病方向，分別為腦卒中神經(jīng)康復(fù)、睡眠障礙分期及治療，以及癲癇診斷和治療。這些應(yīng)用多數(shù)時(shí)候都涉及一個(gè)療程內(nèi)的多次應(yīng)用，在具體實(shí)施時(shí)是按照字面意思的“一次”收費(fèi)還是按照療程的“一次”收費(fèi)也會(huì)存在很大差異——按照前者收費(fèi)可以覆蓋成本，按照后者收費(fèi)則可能無(wú)法覆蓋成本。
與一般侵入式腦部手術(shù)動(dòng)輒數(shù)萬(wàn)元的收費(fèi)相比，此次侵入式腦機(jī)接口植入和取出的收費(fèi)若包含手術(shù)費(fèi)用，則明顯偏低，后續(xù)或許需要考慮腦部手術(shù)費(fèi)用的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
這些實(shí)施上的細(xì)化空間，也有待于未來(lái)進(jìn)一步優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)政策的“叫好又叫座”。
作為腦科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、材料科學(xué)、心理學(xué)及計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科交叉的前沿陣地和跨學(xué)科創(chuàng)新融合的成果，腦機(jī)接口有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。但同時(shí)，即使在全球范圍，腦機(jī)接口仍然處于發(fā)展初期。
本次湖北醫(yī)保局為腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)定價(jià)，將其首次納入醫(yī)保，則釋放了鮮明的行業(yè)信號(hào)，地方政府、龍頭企業(yè)、資本市場(chǎng)的協(xié)同將可能實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口領(lǐng)域的產(chǎn)品化提速、應(yīng)用落地化、支付機(jī)制突破并實(shí)現(xiàn)多地區(qū)復(fù)制，從而極大推動(dòng)我國(guó)腦機(jī)接口實(shí)用化的進(jìn)程，使其能夠盡早在臨床中釋放潛力，發(fā)揮價(jià)值。
與此同時(shí)，對(duì)于其他創(chuàng)新醫(yī)療領(lǐng)域，它或許也釋放出一個(gè)積極信號(hào)，對(duì)于真正具有價(jià)值的醫(yī)療創(chuàng)新，通過(guò)前瞻性支付政策實(shí)現(xiàn)行業(yè)推動(dòng)，并非不可能。
創(chuàng)新醫(yī)療，或許正迎來(lái)春暖花開(kāi)。
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