文 | VB動脈網(wǎng)
近期，一款用于近視手術(shù)的國產(chǎn)“ICL”引發(fā)業(yè)界關(guān)注——2025年1月，愛博諾德旗下的龍晶PR型有晶體眼人工晶狀體獲批上市，目前，首批植入手術(shù)正在全國各地眼科醫(yī)療機構(gòu)開展，社交平臺上也已有早期手術(shù)患者分享植入后的體驗。
在此之前，國內(nèi)近視手術(shù)屈光晶體幾乎由STAAR Surgical AG（以下簡稱STAAR）的EVO ICL所壟斷，整體手術(shù)費用常年保持在高位，約2.8萬-3.4萬元，甚至更高，是最昂貴的近視手術(shù)。借助中國屈光晶體植入手術(shù)需求的增長，STAAR公司業(yè)績一路飆升；近兩年來中國市場年收入均超過1.5億美元，成為公司收入支柱。
如今，除了新上市的龍晶PR之外，國內(nèi)還有昊海生科、麥得科、眼得樂等企業(yè)的有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品正在研發(fā)中，隨著未來更多國產(chǎn)產(chǎn)品上市，市場格局有望改寫。
打破壟斷，只是個開始
當(dāng)前，屈光手術(shù)按解剖位置的不同主要分為角膜屈光手術(shù)和眼內(nèi)屈光手術(shù)。對于高度近視或薄角膜患者，角膜屈光手術(shù)可能增加術(shù)后屈光回退、角膜擴張等并發(fā)癥的風(fēng)險。此時，作為主流的眼內(nèi)屈光手術(shù)，有晶體眼人工晶狀體植入術(shù)顯現(xiàn)出優(yōu)勢，它具有矯正范圍廣、手術(shù)創(chuàng)傷較小、可逆（即晶體可取出）等特點，讓更多患者可通過屈光手術(shù)實現(xiàn)“摘鏡”。
就晶體植入來說，STAAR公司的EVO ICL以往在國內(nèi)幾乎處于壟斷地位。以相同植入方式來看，龍晶PR是國內(nèi)首個打破EVO ICL壟斷的產(chǎn)品，主要實現(xiàn)了材料、光學(xué)設(shè)計等方面的突破。
STAAR公司的核心競爭力之一是其晶體材料——Collamer，一種膠原蛋白共聚物，具有柔軟、彈性好、生物相容性高等特點。龍晶PR則采用了專利Balacrylic平衡型丙烯酸酯材料，具有高折光指數(shù)，可在增大光學(xué)區(qū)的同時，減少晶體厚度。企業(yè)公開信息顯示，龍晶PR光學(xué)區(qū)直徑最高達(dá)6.0mm；結(jié)合非球面雙凹面型設(shè)計，后表面更加平坦，周邊拱高更開闊。
產(chǎn)品規(guī)格方面，龍晶PR總直徑為11.5mm至14.2mm，包含10個型號，以0.3mm為間隔，以匹配不同的睫狀溝直徑；可矯正的屈光度從-3.25D至-18.00D，以0.25D為間隔，可進(jìn)行更精準(zhǔn)的高度近視矯正。這些特點，都能更好地滿足患者對個性化矯正的需求。
總的來說，龍晶PR主要從更大光學(xué)區(qū)、更細(xì)的型號劃分、更低的前房深度要求等方面，突破了EVO ICL的現(xiàn)有局限。
國內(nèi)已上市的有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品，資料來源：高端醫(yī)器院數(shù)據(jù)中心、企業(yè)公開信息
事實上，龍晶PR之前，國內(nèi)已有另一款有晶體眼人工晶狀體上市，即昊海生科旗下的依鏡PRL。不過，依鏡PRL與龍晶PR、EVO ICL在適應(yīng)癥及產(chǎn)品形態(tài)方面有較大差異。
依鏡PRL主要針對屈光度-10.0D至-30.0D的高度和超高度近視人群，且依鏡PRL總直徑更小，加之其材料與房水比重約為1:1，植入眼內(nèi)后無需“卡”在睫狀溝內(nèi)，而是懸浮于眼后房空間。作為擅長多種屈光手術(shù)的專家，蘭州華廈眼科醫(yī)院院長燕振國談到，當(dāng)EVO ICL和龍晶PR都無法覆蓋的超高度近視，或患者房角較窄、睫狀體有囊腫等情況下，依鏡PRL成為唯一手術(shù)選擇。
因此，嚴(yán)格來說，依鏡PRL與另外兩大產(chǎn)品并非直接的競爭關(guān)系，只是受適應(yīng)癥所限，患者群也有限。昊海生科財報顯示，2021年以來，依鏡PRL母公司（杭州愛晶倫）的營業(yè)收入在300多萬元至500多萬元之間，這與同時期EVO ICL在中國市場上億美元的年收入并不在一個數(shù)量級（依鏡PRL植入與EVO ICL植入在醫(yī)療機構(gòu)的整體手術(shù)費用接近）。
依鏡PRL母公司近幾年收入情況（萬元），數(shù)據(jù)來源：昊海生科財報
動脈網(wǎng)了解到，在初步打破進(jìn)口壟斷的同時，仍有國產(chǎn)在研產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，針對材料、設(shè)計等進(jìn)一步突破。
例如，麥得科的MPL在此前進(jìn)入東南亞、歐洲和韓國市場的基礎(chǔ)上，正在推進(jìn)國內(nèi)研發(fā)注冊。麥得科CEO劉梁告訴動脈網(wǎng)，MPL國內(nèi)臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計2025內(nèi)提交注冊申請。MPL以疏水性有機硅作為主要材料，該材料在全球作為眼內(nèi)植入物已有20多年應(yīng)用歷史，證明了材料擁有很好的生物相容性及安全性，與EVO ICL相比折光指數(shù)更高、更軟，可設(shè)計更大的光學(xué)區(qū)、實現(xiàn)更薄的厚度，以及更廣的矯正范圍，最高可達(dá)-28.00D。
昊海生科自2020年收購杭州愛晶倫后，就即著手對PRL產(chǎn)品進(jìn)行升級，第二代房水通透型產(chǎn)品與前一代產(chǎn)品相比，將實現(xiàn)房水循環(huán)，并提供更廣泛的視力矯正范圍。該項目正處于臨床試驗階段，受試者正陸續(xù)完成全部臨床觀察，預(yù)計將于2025年年內(nèi)啟動產(chǎn)品注冊。
此外，眼得樂采用擁有全球?qū)＠慕宦?lián)聚烯烴材料設(shè)計開發(fā)新一代有晶體眼人工晶狀體，生物相容性更好，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
進(jìn)口產(chǎn)品業(yè)績下滑，國產(chǎn)窗口期已至？
對于一個單一品牌壟斷多年的細(xì)分市場，國產(chǎn)新品能順利打開局面嗎？首先需要來看STAAR的“發(fā)家史”。
STAAR的迅速崛起，離不開中國市場的支撐。中國高度近視患病率高，過去，當(dāng)這些患者做屈光手術(shù)的意愿強烈，卻又不滿足角膜屈光手術(shù)條件時，STAAR的ICL晶體植入成為主要選擇。
STAAR自2006年進(jìn)入中國市場后，2014年在國內(nèi)推出帶有中心孔設(shè)計的ICL V4c型號（即目前的EVO ICL），進(jìn)一步提升手術(shù)安全性、減少手術(shù)創(chuàng)傷。自此，STAAR業(yè)績一路飆升。
財報數(shù)據(jù)顯示，2015年STAAR公司全球收入約7700萬美元，中國市場收入僅為15.4%，約1200萬美元。此后的10年里，中國市場收入迅速增長，在公司整體收入中的占比不斷擴大，推動公司整體業(yè)務(wù)增長。峰值出現(xiàn)在2023年，這一年中國市場為STAAR公司貢獻(xiàn)了1.83億美元的收入，占公司全球市場收入的57.6%，STAAR的全球收入也達(dá)到了3.22億美元的巔峰。
STAAR公司近10年來中國市場及全球市場收入情況，數(shù)據(jù)來源：公司財報
然而，漲勢在2024年發(fā)生了轉(zhuǎn)折。據(jù)STAAR最新財報顯示，2024年公司總收入約3.14億美元，同比下降3%，中國市場的業(yè)績表現(xiàn)對公司整體業(yè)績造成了重大影響；2024年，中國市場收入約1.61億美元，同比下降13.1%。STAAR將大幅下降的原因總結(jié)為“經(jīng)濟低迷和消費者消費疲軟導(dǎo)致ICL手術(shù)的需求波動”。
此外，STAAR還遭遇了2018年以來的首次虧損，2024年虧損約2021萬美元。為了應(yīng)對挑戰(zhàn)，2025年以來，STAAR已接連宣布管理架構(gòu)及高管調(diào)整、工廠裁員的決策。
縱觀公司發(fā)展歷程可以發(fā)現(xiàn)，過去10多年里，STAAR與中國市場相互成就：STAAR用一款產(chǎn)品就在中國市場吃到了近視手術(shù)需求增長的紅利，很長時間以來，ICL手術(shù)費用也保持在較高的水平，普通晶體雙眼2.8萬元左右，散光晶體雙眼3.4萬元左右；與此同時，STAAR大力推廣EVO ICL，培養(yǎng)出大量手術(shù)醫(yī)生，有效提升了中國患者群體對晶體植入手術(shù)的認(rèn)知度與信任度，實現(xiàn)了技術(shù)與市場的雙向促進(jìn)。
不過，EVO ICL于2014年在中國獲批上市，距今已超過10年。長時間的臨床應(yīng)用，優(yōu)勢在于安全性和有效性得到充分驗證；但另一個問題也隨之出現(xiàn)，沒有新產(chǎn)品滿足患者更高的需求。EVO ICL的一大局限在于，光學(xué)區(qū)有限，難以滿足大暗瞳患者的矯正需求。
作為STAAR全球市場的新一代產(chǎn)品，EVO+ ICL擁有更大的光學(xué)區(qū)，可減少術(shù)后眩光的發(fā)生，覆蓋暗瞳較大的患者群。盡管該產(chǎn)品2015年就已獲CE認(rèn)證，但至今仍未在中國內(nèi)地上市。
目前，EVO+ ICL僅在中國香港地區(qū)上市，以及落地博鰲樂城作為特許手術(shù)項目開展。據(jù)了解，中國香港或海南博鰲EVO+ ICL手術(shù)的整體費用約為6萬-8萬元，相當(dāng)于EVO ICL的兩倍多。雖然兩地吸引了一些需求緊急且“不差錢”的患者前往手術(shù)，但動脈網(wǎng)從醫(yī)療機構(gòu)了解到，對于一些無緊急需求的患者來說，更愿意推遲手術(shù)計劃，希望等待EVO+ ICL在中國內(nèi)地上市。而近期上市的國產(chǎn)龍晶PR，同樣擁有大光學(xué)區(qū)，手術(shù)費用與EVO ICL普通版接近。
海外已上市的有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品，資料來源：企業(yè)官網(wǎng)
再看全球其他企業(yè)和產(chǎn)品。包括STAAR的EVO系列在內(nèi)，Biotech Healthcare、Care Group、Medennium、Ophtec等多家公司的產(chǎn)品或已有較長時間的臨床應(yīng)用（產(chǎn)品大多為后房植入晶體，僅Ophtec旗下產(chǎn)品為前房晶體、置于虹膜），或布局了功能多樣的產(chǎn)品線。其中，麥得科收購了Medennium，并著手將其MPL晶體引入國內(nèi)；除此之外，由于STAAR已在中國有極高的市場占有率，暫無公開資料顯示更多的海外產(chǎn)品會在短期內(nèi)進(jìn)入中國市場。
總的來說，STAAR公司在中國市場處于需求波動、新老產(chǎn)品交替的階段，加之短期內(nèi)沒有更多進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入，未來一段時間或許正是國產(chǎn)差異化產(chǎn)品快速拓展市場的窗口期。
國產(chǎn)突圍，產(chǎn)品力與品牌影響力缺一不可
當(dāng)前，打破進(jìn)口壟斷已是眼科領(lǐng)域的大勢所趨，無論是屈光手術(shù)產(chǎn)品、高端影像產(chǎn)品、眼科診斷產(chǎn)品，如何提升技術(shù)創(chuàng)新能力及產(chǎn)品應(yīng)用性價比，都已成為重要的行業(yè)議題。
就屈光手術(shù)晶體而言，盡管國產(chǎn)有晶體眼人工晶狀體已燃起小火苗，但可以肯定的是，STAAR的市場地位短期內(nèi)仍然難以撼動，EVO系列產(chǎn)品的標(biāo)桿價值仍然存在。
整體來看，國產(chǎn)既需要足夠的產(chǎn)品力體現(xiàn)臨床應(yīng)用價值，也需建立起強大的品牌影響力，獲得在醫(yī)生與患者中的信任度。
從臨床需求的角度，蘭州華廈眼科醫(yī)院院長燕振國坦言，即便包括EVO ICL在內(nèi)，已上市的屈光晶體也還有改進(jìn)空間。例如，EVO ICL可矯正度數(shù)受到限制，且因材質(zhì)柔軟，部分患者術(shù)后拱高下降明顯。國產(chǎn)產(chǎn)品中，龍晶PR的材料偏硬，對手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗和操作要求高，且暫不能矯正散光；依鏡PRL未設(shè)計中心孔，為了保障房水排出，術(shù)前一周需行虹膜根部激光孔。此外，在產(chǎn)品功能相近的情況下，國產(chǎn)還需合理定價，體現(xiàn)出價格優(yōu)勢。
麥得科CEO劉梁也認(rèn)為，對國產(chǎn)產(chǎn)品來說，臨床價值尤為關(guān)鍵。以懸浮型晶體為例，由于這類產(chǎn)品無需精準(zhǔn)“卡”在睫狀溝，減小了醫(yī)生測量睫狀溝以及精準(zhǔn)選擇晶體型號時的挑戰(zhàn)，中心孔的設(shè)計能更好地避免醫(yī)生額外增加虹膜切開術(shù)，未來也有利于進(jìn)入下沉市場。
品牌力方面，STAAR公司及其EVO ICL已在眾多醫(yī)生中形成了“案例多效果好”的認(rèn)知，也在大量患者中形成了“全球第一”甚至“全球唯一”的印象。國產(chǎn)產(chǎn)品需通過鮮明的品牌形象，打破醫(yī)患的原有認(rèn)知。
屈光手術(shù)的選擇固然要基于嚴(yán)格的眼科檢查，以檢查數(shù)據(jù)與產(chǎn)品適應(yīng)癥的匹配度為前提，但若患者滿足多種手術(shù)條件，就對手術(shù)方式或產(chǎn)品有決策權(quán)。因此，面向患者的科普同樣重要。
目前，全國各地眼科醫(yī)療機構(gòu)紛紛宣傳本機構(gòu)已開展了首批國產(chǎn)龍晶PR晶體植入；社交平臺上，醫(yī)生大V對國產(chǎn)晶體進(jìn)行科普，向大眾展示國產(chǎn)產(chǎn)品光區(qū)大、型號多的功能特征；也有部分達(dá)人以“國產(chǎn)黑科技”的定位展現(xiàn)國產(chǎn)晶體面世這一信息。
總的來說，近幾個月來的集中亮相，為國產(chǎn)近視屈光晶體的品牌塑造開了個好頭。后續(xù)新產(chǎn)品的面世，也需精準(zhǔn)提煉其核心價值，生動直觀地向大眾展現(xiàn)國產(chǎn)差異化優(yōu)勢。
近視屈光晶體產(chǎn)品不僅存在相同適應(yīng)癥下不同產(chǎn)品及企業(yè)之間的競爭，更存在與角膜屈光手術(shù)的競爭。與角膜屈光手術(shù)相比，晶體植入手術(shù)主要局限在于：價格高、個性化程度不足，以及患者信任度還有待提升。
“在國內(nèi)，屈光晶體植入術(shù)占屈光手術(shù)的比例還不到20%?！眲⒘禾寡裕酝鶉鴥?nèi)幾乎只有EVO ICL一個產(chǎn)品，醫(yī)生患者都沒有更多選擇，未來隨著更多參與者加入，患者受教育程度、醫(yī)生理念都會發(fā)生變化?！半S著手術(shù)的安全性和有效性被更多醫(yī)患認(rèn)可，晶體植入比例有望增長至40%-50%，同時屈光手術(shù)的整體滲透率也會增長?！?/p>
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