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4月9日，云南白藥發(fā)布公告，其全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2025LP01012），經(jīng)審查，云核醫(yī)藥的INR102注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。INR102 是一款靶向 PSMA 的核藥，也是云南白藥開(kāi)發(fā)的首個(gè)創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品。截至目前，INR102已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 2332.5 萬(wàn)元。

01.

镥-177標(biāo)記藥物：

精準(zhǔn)靶向、療效顯著、副作用小

INR102為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性治療類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類(lèi)藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。INR102活性分子結(jié)構(gòu)包含靶向配體、放射性同位素镥- 177，靶向配體可特異性結(jié)合PSMA 表達(dá)陽(yáng)性的癌細(xì)胞，攜帶的镥- 177衰變過(guò)程中可發(fā)射β射線，導(dǎo)致癌細(xì)胞DNA損傷，最終誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。

镥-177是目前最具前景和市場(chǎng)活力的靶向放射性診療一體化核素，可用于制備具有腫瘤靶向功能的診斷和治療用放射性藥物。近年來(lái)，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已廣泛應(yīng)用于靶向核素治療研究及臨床應(yīng)用并取得良好效果。

諾華的兩款明星產(chǎn)品Pluvicto和Lutathera，云南白藥獲批臨床的INR102，都是镥- 177標(biāo)記藥物。此外，中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、智核生物、核欣醫(yī)藥等多家企業(yè)，均布局了镥- 177相關(guān)管線。為什么镥- 177標(biāo)記藥物這么熱門(mén)，原因有三。

其一，镥-177的半衰期為6.67天（β衰變?yōu)殂x-177），在衰變過(guò)程中釋放3種不同能量的β射線。由于其β粒子能量相對(duì)較低，在組織中的平均射程為670μm，在對(duì)病灶發(fā)生輻射作用時(shí)對(duì)骨髓抑制較輕，比其他治療核素更安全。國(guó)外臨床試驗(yàn)顯示，镥- 177標(biāo)記的多個(gè)藥物在腫瘤治療方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，尤其適合小體積的腫瘤和轉(zhuǎn)移灶的清除。

其二，镥-177在衰變過(guò)程中，還會(huì)釋放少量能量分別為112.9 keV（6.4%）和208.4 keV（11.0%）的γ射線，可用于單光子發(fā)射CT（SPECT/CT）顯像，以觀測(cè)放射性藥物在體內(nèi)的分布和代謝情況。

其三，镥-177的半衰期約為6.7天，可以滿足藥物生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間要求，從而提高療法的可及性。

此外，對(duì)于多種癌癥，特別是晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥，镥-177核素治療能夠顯著提高患者的生存質(zhì)量。目前，镥- 177在前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療上的價(jià)值已經(jīng)得到驗(yàn)證。

02.

云南白藥在核藥新藥領(lǐng)域

已取得階段性里程碑成果

傳統(tǒng)中藥企業(yè)跨界尋求突破已經(jīng)成為趨勢(shì)，云南白藥在跨界方面早已開(kāi)創(chuàng)了成功的先河。其從傳統(tǒng)中藥轉(zhuǎn)型大健康領(lǐng)域，進(jìn)軍日化用品市場(chǎng)，便是一個(gè)經(jīng)典的成功案例。而核藥，便是云南白藥的下一城。

早在2022年1月，云南白藥就曾披露，為進(jìn)一步豐富其研發(fā)管線，在持續(xù)提升公司原有中醫(yī)藥研發(fā)能力的同時(shí)，將逐步構(gòu)筑先進(jìn)的生物及化學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)能力。2022年6月，云南白藥圍繞國(guó)家醫(yī)用同位素戰(zhàn)略發(fā)展需求和北京大學(xué)核醫(yī)學(xué)研究?jī)?yōu)勢(shì)，成立了中央研究院創(chuàng)新藥物中心，在腫瘤、免疫等領(lǐng)域布局，打造以精準(zhǔn)診療、獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的核藥為中心的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。2022年9月，云南白藥從北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所引進(jìn)了前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專(zhuān)利，正式啟動(dòng)核藥研發(fā)。

2023年7月，云南白藥成立全資子公司云核醫(yī)藥，致力于推動(dòng)創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。項(xiàng)目建筑面積6000余平方米，其中放射性工作場(chǎng)所2000平方米，配備各類(lèi)分析儀器、小動(dòng)物顯像設(shè)備、研發(fā)熱室、中試產(chǎn)線等先進(jìn)儀器與設(shè)施設(shè)備，具備新藥篩選、藥物開(kāi)發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)供應(yīng)能力。

2024年5月，云核醫(yī)藥INR101注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性診斷類(lèi)創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。

2024年10月，云核醫(yī)藥順利取得天津市生態(tài)環(huán)境局頒發(fā)的輻射安全許可證。這一證照的獲得，標(biāo)志著云南白藥核藥研發(fā)中心（天津）項(xiàng)目正式具備使用放射性同位素和射線裝置的資質(zhì)，可以開(kāi)展放射性藥品研發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)等工作，是云南白藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要里程碑。

2025年3月，作為云南白藥研發(fā)的首個(gè)診斷性核藥，INR101 已在國(guó)內(nèi)登記了兩項(xiàng)多中心、開(kāi)放、前瞻性 Ⅲ 期臨床：一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià) INR101 注射液 PET/CT 在用于前列腺癌根治治療后疑似復(fù)發(fā)的受試者中的診斷有效性和安全性；另一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià) INR101 注射液 PET/CT 在前列腺癌患者術(shù)前盆腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移中的診斷效能和安全性。

不難看出，核藥是云南白藥的長(zhǎng)期重點(diǎn)戰(zhàn)略。其在2023年年報(bào)中也曾表示，公司長(zhǎng)期聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，一方面聚焦優(yōu)勢(shì)獨(dú)家中藥品種，打造高需求中藥產(chǎn)品；另一方面，以核藥發(fā)展為中心，布局多個(gè)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。

目前，云南白藥正在加強(qiáng)構(gòu)筑源頭創(chuàng)新能力，同時(shí)積極與核藥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)部門(mén)、科研院所、核藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立和深化戰(zhàn)略合作，加速在核藥產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的布局。作為一家百年老字號(hào)，云南白藥雖然是核藥領(lǐng)域的“新手”，但其自2022年入局以來(lái)，已快速取得了多個(gè)里程碑成果。期待云南白藥能夠在新的領(lǐng)域開(kāi)花結(jié)果，為患者帶來(lái)更多可及的產(chǎn)品。