4月11日，再鼎醫(yī)藥與其合作伙伴argenx公司共同宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式批準(zhǔn)艾加莫德預(yù)充式皮下注射劑型上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）成人患者。
艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款獲批的FcRn拮抗劑，通過(guò)與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，阻止FcRn介導(dǎo)的IgG再循環(huán)，導(dǎo)致IgG降解增加。
此前，艾加莫德的靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）已獲得FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批的是艾加莫德預(yù)充式皮下注射（PFS）劑型，該劑型使用了Halozyme公司的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)，可以促進(jìn)生物制劑的快速、大劑量皮下注射給藥。每次注射僅需20-30秒，由患者、照護(hù)人員或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士操作?；颊咴诮邮芷は伦⑸涞闹笇?dǎo)后可自我給藥。
目前，在國(guó)內(nèi)艾加莫德已獲批靜脈輸注和皮下注射2種給藥方式。艾加莫德靜脈輸注劑型（商品名：衛(wèi)偉迦）于2023年6月30日獲批，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
艾加莫德α注射液批文信息
艾加莫德皮下注射（商品名：衛(wèi)力迦）于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于CIDP治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批該適應(yīng)癥的靶向生物制劑。再鼎醫(yī)藥將于2025年在國(guó)內(nèi)遞交艾加莫德預(yù)充式皮下注射劑型的上市申請(qǐng)。
在重癥肌無(wú)力治療領(lǐng)域，F(xiàn)cRn抑制劑目前處于領(lǐng)先地位。其中，艾加莫德在重癥肌無(wú)力患者中展現(xiàn)出良好的療效，真實(shí)世界證據(jù)顯示治療方案的應(yīng)答率達(dá)70%以上。其商業(yè)化潛力也得到驗(yàn)證，2024年艾加莫德（靜脈和皮下注射）海外收入達(dá)22億美元，同比增長(zhǎng)84%，近三年的營(yíng)收復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)134%，已成為自身免疫領(lǐng)域的重磅藥物。在國(guó)內(nèi)醫(yī)院端市場(chǎng)，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024年第一至第三季度，艾加莫德的銷(xiāo)售額超過(guò)1.4億元。
艾加莫德全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售趨勢(shì)
針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力（gMG），近年來(lái)療效顯著的對(duì)因治療藥物主要包括C5抑制劑和FcRn單抗。截至目前，全球范圍內(nèi)已有3款C5抑制劑和2款FcRn單抗獲批上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)目前僅有3款治療重癥肌無(wú)力的生物制劑上市，均為進(jìn)口藥物，分別是再鼎醫(yī)藥的艾加莫德、阿斯利康的依庫(kù)珠單抗（C5抑制劑）和優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗（FcRn單抗）。此外，處于新藥上市申請(qǐng)（NDA）階段的藥物有5款，其中包括榮昌生物的APRIL/BAFF雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普。
泰它西普適應(yīng)癥研發(fā)歷程（國(guó)內(nèi)）
值得一提的是，近日榮昌生物宣布其創(chuàng)新藥泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰愛(ài)?）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的Ⅲ期研究結(jié)果，以“最新突破性研究”口頭報(bào)告驚艷亮相美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)掀起熱浪。
數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療24周后，98.1%的患者重癥肌無(wú)力日?；顒?dòng)評(píng)分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無(wú)力評(píng)分（QMG）改善≥5分，具有顯著的臨床意義。在已完成全身型重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應(yīng)答率數(shù)據(jù)最高，有望成為該疾病領(lǐng)域的實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)者。
參考來(lái)源：
[1] argenx官網(wǎng)
[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)
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