4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（以下簡稱“CMEF”）在國家會展中心（上海）舉辦。CMEF被譽(yù)為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的“風(fēng)向標(biāo)”，吸引了全球頂尖醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新科技在此角力，每年春秋兩季在上海、北京等地舉辦，已成為亞太地區(qū)覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的行業(yè)綜合服務(wù)平臺。
而醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘較高、市場規(guī)模較大的細(xì)分板塊，向來是各大醫(yī)療器械展中看點(diǎn)最多也是最值得關(guān)注的展區(qū)。今年，“首發(fā)”新品批量亮相，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備展區(qū)更是成為醫(yī)療科技同行們比拼技術(shù)的舞臺。今年，外資龍頭飛利浦的展品圍繞心腦血管、腫瘤、呼吸等高發(fā)疾病，提供了包括設(shè)備、系統(tǒng)、軟件及服務(wù)在內(nèi)的一體化智能解決方案，旨在滿足具體的臨床需求。
例如，搭載ClarityIQ的Azurion血管造影系統(tǒng)首次于中國面世，優(yōu)化了超過500個參數(shù)，提供高清圖像質(zhì)量，充分考慮中國醫(yī)生工作習(xí)慣，同時降低輻射劑量，顯著提高了醫(yī)療工作效率。這種技術(shù)的發(fā)展令人矚目，無疑將使醫(yī)務(wù)工作者與患者雙向受益。
在超聲領(lǐng)域，飛利浦展出了EPIQCVxi心血管AI介入診療一體超聲系統(tǒng)。該系統(tǒng)引入多影像評估方式，徹底提升了診療過程的可視化，縮短了手術(shù)所需時間。不僅如此，飛利浦還推出了ElitionAl+全域智能磁共振系統(tǒng)，借助第三代AI加速技術(shù)SmartSpeed，極大提高了工作效率，實(shí)現(xiàn)了掃描速度的三倍提升，標(biāo)志著數(shù)字醫(yī)療時代的又一次飛躍。
“參與CMEF展會令人感到無比激動，眾多制造商和設(shè)備齊聚一堂，讓人切實(shí)感受到展會的活力四射。飛利浦的展位以‘在中國，為中國’的本土化戰(zhàn)略為核心，深化了其成果，并進(jìn)一步突顯了通過人工智能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)突破、普惠技術(shù)的落地以及可持續(xù)發(fā)展路徑這三大創(chuàng)新維度，現(xiàn)場洋溢著勃勃生機(jī)?！闭劶皩⒓颖緦肅MEF的感受，飛利浦執(zhí)行副總裁兼首席患者安全與質(zhì)量官Steve C de Baca直言：借由CMEF展會，大家可以看到患者安全和質(zhì)量是如何深入地融入飛利浦的創(chuàng)新之中，這一點(diǎn)從飛利浦客戶和銷售人員的互動和反饋中也能深刻體會到。
作為全球醫(yī)療設(shè)備巨頭，飛利浦在產(chǎn)品質(zhì)量管控、技術(shù)創(chuàng)新與社會責(zé)任三者間的平衡之道，正成為行業(yè)觀察的新焦點(diǎn)。
質(zhì)量管控三維模型：打造研發(fā)到生產(chǎn)閉環(huán)
醫(yī)療創(chuàng)新的核心始終是患者。從構(gòu)思到實(shí)施，每一個步驟都必須以患者的安全和質(zhì)量為核心。這也是在本屆CMEF展會期間，飛利浦不斷向公眾強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵信息。
在第91屆CMEF上，飛利浦全新一代Azurion ClarityIQ血管造影系統(tǒng)正式首發(fā)。這款革命性血管造影設(shè)備依托前沿的高清影像技術(shù)，以更清晰的視野重塑血管造影的新標(biāo)準(zhǔn)，以深厚的人文關(guān)懷引領(lǐng)全流程診療的影像新時代。
該系統(tǒng)的核心優(yōu)勢在于其超高清低輻射成像技術(shù)，這正是飛利浦員工工作的核心理念。Steve表示，飛利浦致力于降低患者和醫(yī)護(hù)人員接觸的輻射劑量，這直接關(guān)系到患者安全和醫(yī)療質(zhì)量。我們的承諾是：不僅要提高醫(yī)療服務(wù)的可及性，還要確保醫(yī)療護(hù)理對患者和醫(yī)生都有積極的影響，并通過可持續(xù)性實(shí)踐為地球帶來積極的變化。
在本次CMEF上展出的BlueSeal 2.0無液氦雙芯磁共振系統(tǒng)，其氦氣消耗量僅為傳統(tǒng)設(shè)備的0.5%，這一創(chuàng)新再次證明了飛利浦對患者安全、質(zhì)量以及可持續(xù)發(fā)展的承諾。
“在飛利浦，我們遵循的標(biāo)準(zhǔn)比歐盟REACH標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，我們監(jiān)測涉及的危險物質(zhì)多達(dá)123種，幾乎是標(biāo)準(zhǔn)要求的兩倍，這無疑增加了我們管控的難度。同時，我們不僅關(guān)注患者的安全，還致力于保護(hù)地球和設(shè)備的全生命周期，這也是我們質(zhì)量控制策略的重要組成部分?！盨teve說道，在飛利浦，我們擁有70,000名員工，他們都在承擔(dān)著首席患者安全與質(zhì)量官的職責(zé)。
如此也明確了，飛利浦的目標(biāo)是確保每位員工都意識到對患者安全和質(zhì)量負(fù)有個人責(zé)任，并且他們有機(jī)會在患者安全和質(zhì)量方面發(fā)揮自己的作用。實(shí)際上，在飛利浦的年度目標(biāo)和計劃中，每位員工都必須設(shè)定一個與患者安全和質(zhì)量直接相關(guān)的具體目標(biāo)。
在中國市場也不例外。今年是飛利浦在中國投資的第40個年頭，飛利浦早已實(shí)施了本地化戰(zhàn)略，并進(jìn)一步推廣并持續(xù)推動最具代表性的創(chuàng)新產(chǎn)品和領(lǐng)先技術(shù)在中國率先落地，依托中國工廠穩(wěn)定可靠的運(yùn)營保障，踐行本地化承諾。
飛利浦大中華區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李欣介紹，蘇州工廠是飛利浦在華的旗艦生產(chǎn)基地。在質(zhì)量體系方面，它不僅符合美國FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還符合歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)，蘇州工廠也是飛利浦全球范圍內(nèi)首家獲得歐盟體系認(rèn)證的工廠。以研發(fā)為例，飛利浦蘇州工廠建立了標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，確保在中國研發(fā)的產(chǎn)品在早期階段就能接受到機(jī)械、電氣以及電磁兼容性能的全面測試。
“在生產(chǎn)控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行各國法規(guī)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測，并采用自動化測量手段，確保測量的全面性和有效性。我們還實(shí)施了質(zhì)量的前置管理。飛利浦的質(zhì)量管理體系覆蓋自身工廠，也同步延伸至供應(yīng)商體系，確保全流程質(zhì)量可控?！崩钚乐赋?，飛利浦在華的供應(yīng)商來源和生產(chǎn)工藝都經(jīng)過了精心的流程管理，與此同時，飛利浦將供應(yīng)鏈視為產(chǎn)品質(zhì)量的首要保障，隨后依次是工廠的整合、整裝工序、自動化測試流程，以及員工技能的持續(xù)提升。在蘇州工廠產(chǎn)出的產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率高達(dá)95%以上，意味著幾乎無不良品產(chǎn)出。
從CMEF展臺到全球工廠，飛利浦的每一步都印刻著“患者至上”的基因。當(dāng)醫(yī)療行業(yè)追逐技術(shù)風(fēng)口時，飛利浦選擇以質(zhì)量與安全為基石，用扎實(shí)的體系與前瞻的布局，重新定義“高端醫(yī)療”的內(nèi)涵。
“前置管理”機(jī)制：強(qiáng)化質(zhì)量源頭管控
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎安全。在全球化市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回是醫(yī)療器械上市后重要的風(fēng)險控制措施之一，有一套國際通行的管理機(jī)制。目前主動召回已逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)動作。
產(chǎn)品召回制度也被認(rèn)為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，賽默飛、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、GE醫(yī)療等所有排名靠前的跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括微創(chuàng)醫(yī)療、理邦儀器在內(nèi)的中國本土頂尖企業(yè)，亦曾做出過產(chǎn)品召回的決定。
近年來，飛利浦的產(chǎn)品的主動召回也被行業(yè)廣泛關(guān)注。在追求高質(zhì)量和高可靠性的同時，飛利浦也高度重視產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險控制，尤其是對上市后產(chǎn)品的安全監(jiān)測和應(yīng)對機(jī)制。作為首席患者安全與質(zhì)量官的Steve對此也有著較為豐富完善的處理經(jīng)驗(yàn)。他強(qiáng)調(diào)，飛利浦一貫將患者安全與產(chǎn)品質(zhì)量視為業(yè)務(wù)活動之基石。主動召回的決定，絕非輕率之舉，一旦飛利浦全面了解了事實(shí)真相，會以對患者安全和質(zhì)量的高度重視，極其謹(jǐn)慎地采取科學(xué)的方法進(jìn)行決策，并且積極主動地采取行動。
此外，在召回之后，飛利浦會實(shí)施糾正和預(yù)防措施，深入探究事件的根本原因，并從設(shè)計、研發(fā)、供應(yīng)鏈管理以及服務(wù)交付等多個方面審視，以期在未來更有效地解決類似問題。
同時，飛利浦內(nèi)部實(shí)施了“前置管理”機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)問題，便會從根治和預(yù)防的角度審視公司的所有產(chǎn)品線?！拔覀?024年新發(fā)起的召回數(shù)量相較于2023年減少了20%，這歸功于我們在前置管理——即研發(fā)和生產(chǎn)階段能夠第一時間發(fā)現(xiàn)并預(yù)防問題?！盨teve介紹，“前置管理”機(jī)制主要分“三步走”：
首先，飛利浦會在新產(chǎn)品研發(fā)流程中精心設(shè)定內(nèi)部KPI（關(guān)鍵績效指標(biāo)），旨在從根本上減少客戶投訴。
其次，飛利浦會深度剖析機(jī)器掃描所有產(chǎn)品所得出的高精度數(shù)據(jù)，并將百萬次檢驗(yàn)中提煉的結(jié)論融入前期的產(chǎn)品研發(fā)與測試環(huán)節(jié)。
此外，對于已經(jīng)發(fā)生的主動召回，飛利浦將在確?；颊甙踩彤a(chǎn)品質(zhì)量的前提下，探討采取哪些措施能夠更迅速地解決問題。
以診斷影像設(shè)備為例，一旦發(fā)現(xiàn)需要召回的情況，如果問題具有普遍性，飛利浦會將這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)橫向擴(kuò)展到超聲和血管介入設(shè)備等領(lǐng)域，確保知識的融會貫通，避免同樣事件的再次發(fā)生。
“我們將前期檢測到的問題納入前期設(shè)計，并以最終客戶的體驗(yàn)作為評價標(biāo)準(zhǔn)，來測試和優(yōu)化我們的產(chǎn)品，確保上市前解決所有相關(guān)問題。對于已存在的問題，我們強(qiáng)調(diào)迅速響應(yīng)和執(zhí)行，以盡快解決。”Steve說，盡管實(shí)施召回伴隨著高昂的成本，但在權(quán)衡成本與投入時，飛利浦首要關(guān)注的是患者的安全與產(chǎn)品質(zhì)量，這也是飛利浦的承諾所在。
也正是基于這一原則，飛利浦愿意在新產(chǎn)品設(shè)計和引入階段投入更多成本。這也意味著，飛利浦在召回決策中始終堅持以患者安全為第一考量，而非基于成本權(quán)衡。
創(chuàng)新范式重構(gòu)：AI驅(qū)動質(zhì)量進(jìn)化
當(dāng)下，人工智能（AI）加速與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，已成為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的核心引擎。從CMEF現(xiàn)場不難觀察到，各家醫(yī)療器械廠商融合了AI的醫(yī)療科技產(chǎn)品在提升診療效率、優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提升患者體驗(yàn)等方面更具有市場吸引力。
據(jù)飛利浦方面披露，飛利浦在醫(yī)療領(lǐng)域的人工智能相關(guān)專利申請方面處于領(lǐng)先地位，約50%的研發(fā)人員專注于軟件開發(fā)。相關(guān)AI創(chuàng)新解決方案也不斷進(jìn)入臨床應(yīng)用。
例如，Elition Al+全域智能磁共振，首次搭載SmartSpeed第四代AI加速技術(shù)SmartSpace智域AI工作平臺，提升診斷效率，拓展科研邊界，為每位患者提供更精準(zhǔn)、更高效的診療服務(wù)。通過AI源頭增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)3倍掃描加速，全面實(shí)現(xiàn)流通量躍升，在相同掃描時間內(nèi)，圖像分辨率提高最多65%。
Elition Al+全域智能磁共振
EPIQ CVxi心血管Al介入診療一體超聲系統(tǒng)，采用多影像的評估方式，實(shí)現(xiàn)診療過程可視化，減少手術(shù)時間，提高臨床工作效率。同時搭載業(yè)界優(yōu)異的主機(jī)平臺和智能化融合技術(shù)，實(shí)現(xiàn)二維透視影像與三維超聲圖像的融合，為心臟介入手術(shù)提供高效的解決方案。
EchoNavigator AI，在IGT領(lǐng)域EchoNavigator AI輔助心臟病介入治療，通過深度學(xué)習(xí)算法同步經(jīng)食道超聲（TEE）與X光透視圖像，提升手術(shù)精準(zhǔn)度。
“我們堅信飛利浦在人工智能領(lǐng)域占據(jù)著領(lǐng)導(dǎo)地位。對我們而言，人工智能不僅僅是炫目的算法，它更是一種具有深遠(yuǎn)意義的技術(shù)解決方案，關(guān)乎患者的安全。無論是在影像學(xué)、臨床流程還是數(shù)據(jù)管理方面，我們都看到了巨大的潛力，并且飛利浦已經(jīng)做出了巨大的投入和研發(fā)創(chuàng)新。真正有價值的創(chuàng)新，即有意義的人工智能，能夠確保患者安全并提升患者體驗(yàn)?！盨teve表示。
事實(shí)上，從數(shù)字化轉(zhuǎn)型的角度來看，多家器械巨頭都在進(jìn)行數(shù)字化工廠的轉(zhuǎn)型，飛利浦也不例外。據(jù)公開信息，目前，飛利浦已成功實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的全面數(shù)字化，能夠追溯至每個產(chǎn)品各部件的生產(chǎn)制造細(xì)節(jié)，確保了質(zhì)量管理流程的全鏈路跟蹤。
李欣進(jìn)一步介紹，鑒于飛利浦生產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈非常長，從需求管理和物料管理的角度出發(fā)，該鏈條已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自動化。例如，物料一旦到達(dá)工廠，就會通過無人化、自動化的流程被推送至各個工位。同時，自動化所收集的數(shù)據(jù)能夠反向優(yōu)化飛利浦的需求管理與物料管理流程，促使我們不斷尋求改進(jìn)之道。
“未來，我們計劃進(jìn)一步細(xì)化管理顆粒度，例如對一些核心部件進(jìn)行更精細(xì)的測試，如影像系統(tǒng)和高壓系統(tǒng)的測試。這些測試所積累的數(shù)據(jù)將成為我們調(diào)整并優(yōu)化性能曲線的寶貴依據(jù)?！崩钚澜榻B，飛利浦球管之所以質(zhì)量上乘不僅是因?yàn)樵O(shè)計得當(dāng)，還因?yàn)橥ㄟ^生產(chǎn)數(shù)據(jù)的協(xié)調(diào)優(yōu)化。如此也使得飛利浦的暢用無憂質(zhì)保服務(wù)深受客戶喜愛，為設(shè)備的全生命周期提供保障，包括0額外維修費(fèi)用、100%原廠備件以及7*24小時的快速響應(yīng)服務(wù)。
“醫(yī)療質(zhì)量的提升沒有終點(diǎn)?！盨teve強(qiáng)調(diào)，“飛利浦的使命不僅是提供設(shè)備，更是通過創(chuàng)新與責(zé)任，構(gòu)建一個更安全、更可持續(xù)的醫(yī)療未來?！?/p>
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