4月18日，賽諾菲和再生元共同宣布 FDA已批準 度普利尤單抗 用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的補充生物制品許可申請（sBLA）。該藥物是美國十多年來首個針對CSU的靶向療法，也是度普利尤單抗第七個適應(yīng)癥。
2024年業(yè)績賽諾菲財報顯示，度普利尤單抗以141.79億美元銷售額成功衛(wèi)冕"自免藥王"。
|十多年來首個針對CSU的靶向療法
CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，部分由2型炎癥驅(qū)動，會導致突然且使人衰弱的蕁麻疹和持續(xù)瘙癢。H1抗組胺藥是CSU的標準治療方案。然而，許多患者在接受抗組胺藥治療后疾病仍然得不到有效控制，而替代治療選擇也有限。
賽諾菲與再生元聯(lián)合研發(fā)的度普利尤單抗（Dupixent）作為核心資產(chǎn)，自7年前上市以來，銷售額直指140億美元，期間，幾乎未遇重大阻礙。不過，2023年出現(xiàn)波折，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因數(shù)據(jù)不足，拒絕批準該藥用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU），要求企業(yè)補充更多研究數(shù)據(jù)。
18個月后，申辦方提供了兩項III期臨床試驗更長隨訪時間的數(shù)據(jù)，說服了FDA，使得度普利尤單抗最終獲批用于這一棘手的皮膚疾病治療。這一批準標志著度普利尤單抗成為十余年來首個獲批用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的全新藥物。
| 諾華守擂，國產(chǎn)入局
在度普利尤單抗獲批之前，美國僅奧馬珠單抗一款生物制劑可用于治療CSU，諾華曾憑借奧馬珠單抗在此領(lǐng)域稱霸多年。從市場規(guī)模來看，2024年全球慢性自發(fā)性蕁麻疹市場規(guī)模達到7.7928億美元，預(yù)計到2032年將達到15.4141億美元，2025年至2032年的復(fù)合年增長率為8.90%。隨著對CSU認識的加深和治療需求的增加，這一市場有望在未來幾年繼續(xù)保持增長態(tài)勢。
在CSU新藥研發(fā)領(lǐng)域，BTK抑制劑因其獨特機制備受關(guān)注。諾華的瑞米布替尼（remibrutinib）作為高選擇性口服BTK抑制劑，通過阻斷肥大細胞和嗜堿性粒細胞中BTK信號通路，快速抑制組胺釋放，顯著緩解瘙癢和風團。其III期臨床試驗（REMIX-1/2）顯示，患者最早在治療1周內(nèi)癥狀改善，且52周時近50%患者癥狀完全消失，且未報告嚴重不良反應(yīng)。
與此同時，羅氏的fenebrutinib（非共價BTK抑制劑）也在探索差異化療效，但其臨床數(shù)據(jù)仍需進一步驗證。
表1. 目前正在開發(fā)CSU適應(yīng)癥的新型BTK抑制劑，來源：醫(yī)學界皮膚頻道
除BTK抑制劑外，針對IL-4/IL-13通路的藥物也展現(xiàn)出潛力。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1819和智翔金泰的GR1802（全人源抗IL-4Rα單抗）已進入III期臨床試驗，通過抑制炎癥反應(yīng)覆蓋更廣泛的適應(yīng)癥。
來源：醫(yī)藥魔方、藥智網(wǎng)
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