智通財(cái)經(jīng)APP訊，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)再度傳來重磅利好! 4月22日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公告稱，公司開發(fā)的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿上市，并已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本用藥目錄。
丙酸氟替卡松鼻噴劑是國(guó)內(nèi)過敏性鼻炎治療的首選用藥之一，長(zhǎng)期以來以外資銷售為主。此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥推出的國(guó)內(nèi)首仿上市產(chǎn)品，將有望打破外資產(chǎn)品的市場(chǎng)壟斷，為國(guó)內(nèi)患者提供更為經(jīng)濟(jì)的治療方案，同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將在更具確定性的商業(yè)化市場(chǎng)中進(jìn)一步夯實(shí)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
惠及2.5億過敏性鼻炎患者，打破外資壟斷市場(chǎng)格局
中國(guó)是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國(guó)家之一。根據(jù)國(guó)內(nèi)相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，每6年新增約1億人，患病群體已近2.5億人口，其中中-重度持續(xù)性患者約1.3億。
在龐大的患者需求下，鼻用皮質(zhì)類固醇藥憑借起效快以及安全性更高等優(yōu)勢(shì)，已成為治療過敏性鼻炎的一線藥物選擇，并獲得《過敏性鼻炎及其對(duì)哮喘的影響(ARIA)》及《中國(guó)變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022年，修訂版)》等指南推薦。
數(shù)據(jù)方面能夠更為直觀地感受到該市場(chǎng)的巨大潛力。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)鼻用制劑市場(chǎng)規(guī)模近35億人民幣，銷量前三的通用名產(chǎn)品分別是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模約23億人民幣，占整個(gè)鼻用制劑市場(chǎng)規(guī)模的65%，且2019-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.4%。具體在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑上，博研咨詢數(shù)據(jù)顯示其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到24.6億元。
盡管相關(guān)藥物市場(chǎng)正持續(xù)擴(kuò)張，但從診療情況來看，我國(guó)過敏性鼻炎用藥方面仍存在極大的未被滿足臨床需求，診斷率及治療率為37.3%以及45.0%，遠(yuǎn)低于美國(guó)49.6%和85.0%的診斷率和治療率。這一差距背后，是我國(guó)鼻用皮質(zhì)類固醇藥市場(chǎng)長(zhǎng)期為外資原研藥占據(jù)主導(dǎo)的事實(shí)，2023年，輝瑞及默沙東兩大跨國(guó)藥企占據(jù)了中國(guó)鼻用皮質(zhì)類固醇藥約半的市場(chǎng)份額，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥物而言，仍存在著巨大的國(guó)產(chǎn)替代市場(chǎng)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥另一款首仿上市的鼻用皮質(zhì)類固醇藥布地奈德鼻噴霧劑已充分驗(yàn)證了此類藥物的市場(chǎng)潛力。公司布地奈德鼻噴霧劑于2023年11月在國(guó)內(nèi)首仿上市，目前已進(jìn)入快速放量階段，有望改變同通用名產(chǎn)品市場(chǎng)上外資企業(yè)獨(dú)占的市場(chǎng)格局。此外，針對(duì)在鼻用皮質(zhì)類固醇藥中銷售額位列第一的糠酸莫米松鼻噴霧劑，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦有布局，目前公司正在積極推進(jìn)該產(chǎn)品的注冊(cè)工作。
通過遠(yuǎn)大醫(yī)藥布地奈德的成功案例可以預(yù)見，同為國(guó)內(nèi)首仿的鼻用皮質(zhì)類固醇藥丙酸氟替卡松鼻噴劑有望延續(xù)國(guó)產(chǎn)替代路路徑，進(jìn)一步打破原研產(chǎn)品的市場(chǎng)壟斷。同時(shí)，未來上述產(chǎn)品成功上市后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將實(shí)現(xiàn)構(gòu)建覆蓋主流鼻用制劑品類的“國(guó)產(chǎn)三駕馬車”，與公司Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑等形成協(xié)同效應(yīng)，加速?zèng)_擊外資壟斷格局，為國(guó)內(nèi)患者帶來更為經(jīng)濟(jì)適用的產(chǎn)品選擇，并為公司未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)再添強(qiáng)勁動(dòng)力。
深耕呼吸及危重癥全周期生態(tài)，差異化創(chuàng)新管線夯實(shí)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)
據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前已成為國(guó)內(nèi)治療過敏性鼻炎產(chǎn)品管線最全的企業(yè)之一，并擁有國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的鼻噴制劑平臺(tái)，公司近年來持續(xù)完善吸入制劑方向的產(chǎn)研銷全方位布局，鞏固和提升公司的市場(chǎng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
呼吸及危重癥領(lǐng)域?yàn)檫h(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，其在售產(chǎn)品覆蓋鼻炎、支氣管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多個(gè)適應(yīng)癥。其中，核心產(chǎn)品切諾為中國(guó)獨(dú)家品種，并獲得了多項(xiàng)指南和專家共識(shí)的明確推薦;用于治療哮喘的兩款全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩卓潤(rùn)?和恩明潤(rùn)?成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，并已經(jīng)進(jìn)入快速放量期。根據(jù)公司2024年年報(bào)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥呼吸及危重癥板塊去年實(shí)現(xiàn)收入約17.1億港元，同比增長(zhǎng)近27%。
在研產(chǎn)品方面，公司針對(duì)未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已儲(chǔ)備多款創(chuàng)新產(chǎn)品為公司未來增長(zhǎng)持續(xù)賦能，在研管線適應(yīng)覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等。
舉例而言，遠(yuǎn)大醫(yī)藥用于治療過敏性鼻炎的全球創(chuàng)新藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑已于2024年2月遞交了國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)并獲得藥監(jiān)局的受理，上市在即。該藥物可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次獲批的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑等形成產(chǎn)品組合，全面滿足輕、中、重度過敏性鼻炎患者的用藥需求。
此外值得注意的是，針對(duì)全球最難研發(fā)適應(yīng)癥膿毒癥，遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局的創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141已于2024年12月完成II期臨床的全部患者入組并給藥，并預(yù)計(jì)將在近期公布臨床結(jié)果。據(jù)悉，STC3141是由遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，其早前研究結(jié)果已發(fā)布于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。從已有的臨床結(jié)果來看，STC3141具有十分可觀的潛力，該產(chǎn)品整體安全性及耐受性良好，并在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等有效性指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)。
Lancet數(shù)據(jù)顯示，全球每年有近5,000萬膿毒癥病例，患病死亡人數(shù)超1,100萬，換言之，全球每2.8秒就有1人因?yàn)槟摱景Y死亡，臨床治療需求巨大。根據(jù)恒州博智的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2023年全球膿毒癥治療藥市場(chǎng)銷售額已達(dá)到35.97億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到56.27億美元。然而，盡管擁有龐大的市場(chǎng)需求，目前市場(chǎng)上并未出現(xiàn)針對(duì)膿毒癥的特異性藥物。無論是從市場(chǎng)需求還是藥用價(jià)值來看，醫(yī)藥企業(yè)若在此方向布局研發(fā)并于未來取得成功后，無論是對(duì)其商業(yè)回報(bào)還是對(duì)患者、醫(yī)院等社會(huì)價(jià)值方面都將實(shí)現(xiàn)非常可觀的增益。可見，若未來STC3141開發(fā)順利，則將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥又一重磅單品，助力公司綜合實(shí)力及盈利能力進(jìn)一步提升。
對(duì)于未來發(fā)展，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和危重癥產(chǎn)品管線，不斷鞏固公司在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
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