在國(guó)家藥品集采常態(tài)化推進(jìn)與仿制藥質(zhì)量升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，藥品一致性評(píng)價(jià)已成為推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升、優(yōu)化市場(chǎng)格局的關(guān)鍵舉措，不僅關(guān)乎著藥品的療效與安全性，更深刻影響著企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)的發(fā)展走向。
新增71個(gè)藥品首家過(guò)評(píng)！九典制藥領(lǐng)跑
據(jù)摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年4月17日，2025年期間共有483個(gè)（共計(jì)1221個(gè)受理號(hào)）品種通過(guò)/視同通過(guò)（新注冊(cè)分類仿制藥獲批上市）一致性評(píng)價(jià)，其中一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種數(shù)量為100個(gè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量為413個(gè)。
從治療領(lǐng)域分布情況來(lái)看，在此期間過(guò)評(píng)的藥品品種中，排名前三的分別為消化系統(tǒng)與代謝藥物（占比16.02%）、系統(tǒng)用抗感染藥物（占比14.2%）以及心血管系統(tǒng)藥物（占比13.59%）。
從過(guò)評(píng)品種來(lái)看，（按通過(guò)/視同通過(guò)受理號(hào)數(shù)計(jì)）排名前三的藥品分別為羅沙司他膠囊、乳果糖口服溶液以及注射用頭孢唑肟鈉。從過(guò)評(píng)企業(yè)來(lái)看，（按通過(guò)/視同通過(guò)品種數(shù)計(jì)）排名前三的企業(yè)分別是浙江賽默制藥、四川科倫藥業(yè)和石四藥，過(guò)評(píng)的藥品品種數(shù)量分別為22個(gè)、15個(gè)和12個(gè)。
2025年以來(lái)，首家過(guò)評(píng)品種達(dá)71個(gè)，其中60個(gè)為獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。其中，按通過(guò)/視同通過(guò)品種數(shù)計(jì)，九典制藥以3個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，人福藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、齊魯制藥等6家企業(yè)各斬獲2個(gè)，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。首家過(guò)評(píng)意味著企業(yè)在仿制藥質(zhì)量和療效上率先獲得認(rèn)可，不僅能享受政策紅利（如優(yōu)先采購(gòu)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)），還能在市場(chǎng)準(zhǔn)入中占據(jù)主動(dòng)。
麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)——人福藥業(yè)
作為國(guó)內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，人福藥業(yè)（宜昌+武漢）2025年以來(lái)已有8個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括琥珀酸地文拉法辛緩釋片、鹽酸他噴他多片（國(guó)內(nèi)首仿）、塞來(lái)昔布膠囊、多巴絲肼片、奧卡西平口服混懸液、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、馬來(lái)酸咪達(dá)唑侖片（首家過(guò)評(píng)）。
其中，鹽酸他噴他多片以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批，是該產(chǎn)品首仿和首家過(guò)評(píng)企業(yè)，獲批適應(yīng)癥為用于治療成人患者需要使用阿片類藥物治療，且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。其最早由美國(guó)強(qiáng)生與德國(guó)格蘭泰公司合作研發(fā)，作為一種創(chuàng)新的阿片類鎮(zhèn)痛藥物，其于2008年11月在美國(guó)首次獲批上市，隨后逐步進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
宜昌人福藥業(yè)（人福醫(yī)藥核心子公司）長(zhǎng)期專注于麻醉藥品和精神類藥物的研發(fā)，擁有豐富的產(chǎn)品線和技術(shù)積累。從具體產(chǎn)品市場(chǎng)占有率來(lái)看，其麻醉藥市場(chǎng)中的阿芬太尼和氫嗎啡酮市占率均為100%；枸櫞酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐漸提高至2021年的98%，龍頭地位持續(xù)強(qiáng)化；瑞芬太尼市占率始終保持近90%，納布啡市占率超96%，芬太尼市占率始終維持在98%左右。
人福醫(yī)藥研發(fā)管線治療領(lǐng)域分布
麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)集中度高，行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2023年人福醫(yī)藥在麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)以25.9%的市占率排名第一，揚(yáng)子江藥業(yè)18.1%，恒瑞醫(yī)藥12.2%，恩華藥業(yè)5.4%。由于恒瑞體量太大，細(xì)分市場(chǎng)景氣度帶來(lái)的邊際改善不明顯，精麻頭部玩家主要有4家，包括人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、海思科、苑東生物，后兩者是新貴，憑借差異化創(chuàng)新藥策略，為行業(yè)注入新的增長(zhǎng)動(dòng)能。
結(jié)語(yǔ)：
一致性評(píng)價(jià)不僅是藥品質(zhì)量的“試金石”，更是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的“催化劑”。隨著集采政策的常態(tài)化推進(jìn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將憑借質(zhì)量與成本優(yōu)勢(shì)持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，而獨(dú)家過(guò)評(píng)、首仿品種的政策紅利將進(jìn)一步凸顯創(chuàng)新與速度的戰(zhàn)略價(jià)值。
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