2025年4月21日，海正藥業(yè)研發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)該產(chǎn)品第二家通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。

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腺苷蛋氨酸是一種天然生理活性分子，存在于人體所有組織和體液中，藥理作用機(jī)制明確，安全性高，臨床療效好，是值得推廣的首選肝病治療藥物之一。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片原研為雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作為處方藥上市，并于1996年引進(jìn)國內(nèi)市場(chǎng)，主要適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積、妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。

原發(fā)性膽汁性膽管炎，一種自身免疫性肝病，其特征在于小膽管的破壞。這導(dǎo)致肝臟內(nèi)膽汁和毒素積累，進(jìn)而可能引發(fā)肝硬化、門脈高壓及肝功能衰竭。該病還伴有堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和膽紅素水平的上升。

2024年11月普洛藥業(yè)申報(bào)的4類仿制藥丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片2023年度國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為4.2億元，2024年上半年為2.2億元。

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從2023年全國醫(yī)院端競(jìng)爭(zhēng)格局來看，銷售的廠家僅有原研雅培和海正藥業(yè)，且海正藥業(yè)的市場(chǎng)份額為59%，超過了雅培的41%。

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