問
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等文件均有提到“中間品”，但無定義。對(duì)于很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，零部件常是外購的，這些外購零部件或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)；或規(guī)定經(jīng)過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎？此外，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，由于生產(chǎn)節(jié)拍的關(guān)系，會(huì)提前生產(chǎn)檢驗(yàn)后入原材料倉庫。生產(chǎn)時(shí)從倉庫領(lǐng)料，經(jīng)過清潔后再在潔凈生產(chǎn)環(huán)境下與外購零部件進(jìn)行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎？
中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個(gè)加工工序的產(chǎn)品。直接外購的零部件不屬于中間品，因?yàn)榇祟惲悴考唇?jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進(jìn)行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。
答
問
委托方擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以?a class="keyword-search" >委托方進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行認(rèn)可委托方的檢驗(yàn)報(bào)告？
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實(shí)際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。
答
問
一個(gè)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品是終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，該產(chǎn)品采取委托生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力。產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方進(jìn)行？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，企業(yè)可按照實(shí)際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
答
來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站
熱門跟貼