2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。
1. 產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)靜脈竇取栓支架
申請人：北京弘海微創(chuàng)科技有限公司
北京弘海微創(chuàng)科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型平臺公司，聚焦于神經(jīng)、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械研發(fā)，為醫(yī)患提供完整的治療方案。公司擁有全球獨創(chuàng)的工藝技術(shù)，通過自主研發(fā)的設(shè)備，開發(fā)出具有卓越性能的植/介入醫(yī)療器械。
現(xiàn)有取得注冊證產(chǎn)品：取石網(wǎng)籃、腸道支架及輸送系統(tǒng)、膽道支架及輸送系統(tǒng)、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管等。
2024年臨床項目處于快速有序進(jìn)行中，并以計劃啟動“下靜脈取栓裝置用于治療深靜脈血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照、非劣效臨床試驗”。
2.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司
廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司（簡稱“金圻?！保┯?016年成立，聚焦于精準(zhǔn)醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，致力于滿足臨床各類型的應(yīng)用需求，提供適用各類醫(yī)療機構(gòu)真正本地化的精準(zhǔn)分子診斷整體解決方案。
金圻?；谧灾鲃?chuàng)新研發(fā)了多重PCR、超多重靶向測序（tNGS）、宏基因組（mNGS）、腫瘤NGS等技術(shù)和系列自動化儀器設(shè)備，取得了多項核心技術(shù)發(fā)明專利，實現(xiàn)了腫瘤+感染多層次雙產(chǎn)品線布局。
2020年，金圻睿的KMMiniSeqDx-CN基因測序儀獲得NMPA三類注冊證；2022年，腫瘤多基因檢測試劑盒獲得NMPA三類注冊證。金圻睿是國內(nèi)為數(shù)不多可提供基因測序儀+臨床應(yīng)用+軟件的腫瘤伴隨診斷系統(tǒng)解決方案的公司之一。
3.2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質(zhì)譜法）
申請人：清譜科技（蘇州）有限公司
清譜科技成立于2014年12月，由歸國知名專家、清華大學(xué)精密儀器系歐陽證教授創(chuàng)辦，是一家專注于現(xiàn)場質(zhì)譜化學(xué)分析和脂質(zhì)組學(xué)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和制造的高科技公司。
公司開發(fā)設(shè)計了多款便攜式質(zhì)譜儀器，包括MS Mate質(zhì)譜儀原位電離離子源及ΩAnalyzer脂質(zhì)雙鍵定位分析系統(tǒng)等產(chǎn)品，便攜式質(zhì)譜分析系統(tǒng)為開發(fā)現(xiàn)場化學(xué)檢測應(yīng)用提供了實時準(zhǔn)確和簡單易用的分析解決方案。
2023年2月，清譜科技總部在蘇州揭幕正式啟用。2024年5月，清譜科技完成近億元A+輪融資。本輪融資由清控金信獨家投資，智銀資本擔(dān)任本輪融資財務(wù)顧問，為清譜本輪全部融資提供財務(wù)顧問服務(wù)。此次融資將用于產(chǎn)品研發(fā)注冊與海外銷售。
4.染色體核型輔助診斷軟件
申請人：杭州德適生物科技有限公司
杭州德適生物科技有限公司(DIAGENS Co.Ltd.)成立于2016年，是全球醫(yī)學(xué)影像AI與醫(yī)療影像裝備的領(lǐng)先企業(yè)，在中國境內(nèi)及新加坡等地建有6家子公司，提供的解決方案主要分為四大類：產(chǎn)前診斷、輔助生殖、血液腫瘤診斷以及放射衛(wèi)生。
產(chǎn)前診斷：儀器類產(chǎn)品包括KayoFlow?自動細(xì)胞收獲儀H64 Cyto、KayoFlow?制片染色一體機B200 Cyto。
MetaSight?自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)，全球首款A(yù)I智能細(xì)胞醫(yī)學(xué)影像掃描系統(tǒng)，擁有高精度控制、高精度成像、快速掃描的特點，產(chǎn)品獲批NMPA、CE、FDA；此外還有G200 Cyto、G160 Cyto、G8 Cyto多個型號。
軟件類產(chǎn)品AutoVision? 智能細(xì)胞醫(yī)學(xué)影像分析系統(tǒng)，全球首款基于AI引擎的細(xì)胞醫(yī)學(xué)影像分析系統(tǒng)，分為Cyto、Online兩個版本。
細(xì)胞試劑類產(chǎn)品包括人外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基、胰酶消化溶液、吉姆薩染色液、細(xì)胞預(yù)處理試劑盒等。
輔助生殖：輔助生殖耗材，例如體外受精顯微操作管、小鼠顯微操作管、顯微授操作皿、撿卵皿、輔助生殖用培養(yǎng)皿、生物樣本冷凍微型載體支架、磁吸式雙層吊桶。輔助生殖試劑，例如精子冷凍液。
血液腫瘤診斷：KayoFlow?自動細(xì)胞收獲儀H64 Hema型號、KayoFlow?制片染色一體機B200 Hema型號、MetaSight?自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)G200 Hema型號、G160 Hema型號以及AutoVision?智能細(xì)胞醫(yī)學(xué)影像分析系統(tǒng)Hema、Online。
放射衛(wèi)生：KayoFlow?自動細(xì)胞收獲儀H64 Rad型號、KayoFlow?制片染色一體機B200 Rad型號、MetaSight?自動細(xì)胞顯微圖像掃描系統(tǒng)G200 Rad型號。
AutoVision?智能細(xì)胞醫(yī)學(xué)影像分析系統(tǒng)Rad版本、Online版本以及細(xì)胞試劑，例如細(xì)胞培養(yǎng)基（畸變專用）、吉姆薩染色液。
5.可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)
申請人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
玄宇醫(yī)療成立于2020年5月，公司擁有專利20余項，是國內(nèi)領(lǐng)先的電生理和外周介入雙平臺布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。依托自主開發(fā)的有源醫(yī)療器械、血管介入導(dǎo)管和生物醫(yī)用材料技術(shù)平臺，同時布局藍(lán)海市場：心臟電生理和外周介入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。
目前，公司領(lǐng)先研發(fā)的房顫脈沖電場消融系統(tǒng)和靜脈閉合系統(tǒng)均已完成臨床前驗證進(jìn)入臨床注冊研究階段。
多通道脈沖電場消融系統(tǒng)由脈沖消融主機與脈沖消融導(dǎo)管共同組成，主要用于房顫病癥的微創(chuàng)介入治療，通過脈沖放電消融隔離肺靜脈電活動，從而達(dá)到治療目的。靜脈閉合系統(tǒng)則用于通過血管粘合來永久閉合下肢淺表靜脈。
6.表面多孔聚醚醚酮椎間融合器
申請人：蘇州云合景從新材料科技有限公司
蘇州云合景從新材料科技有限公司是一家專注于新材料技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的科技企業(yè)，2021年，云合景從新材料科技有限公司與上海嘉定工業(yè)區(qū)舉辦了簽約落戶儀式。該公司由上海三友醫(yī)療器械股份有限公司控股，持股比例為51%。
三友醫(yī)療成立于2005年，是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，總部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688085。
7.介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請人：蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，注冊資本25000萬元。公司主營高端醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)療器械全國總部公司。
公司在腫瘤、外周、神經(jīng)介入和生命支持、影像設(shè)備、藥械結(jié)合等領(lǐng)域深度布局，在研8大管線產(chǎn)品30余項，形成了系列化、家族化的產(chǎn)品梯隊，同時持續(xù)探索“藥械協(xié)同、械械協(xié)同、醫(yī)養(yǎng)協(xié)同”交叉創(chuàng)新解決方案。
8.經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)
申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司
瀚芯醫(yī)療具有深厚的結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)沉淀，公司致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的二尖瓣瓣膜修復(fù)及心源性卒中預(yù)防。擁有CNAS認(rèn)可的高端實驗室和萬級潔凈車間、功能齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，具有完整的自主研發(fā)、測試生產(chǎn)和銷售能力。
現(xiàn)已申請國內(nèi)專利100多項，PCT申請5項。核心產(chǎn)品HaloChord?經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
2025年3月，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科龍明教授團(tuán)隊在卵圓孔未閉（PFO）介入治療領(lǐng)域連續(xù)取得突破性進(jìn)展，成功應(yīng)用瀚芯醫(yī)療HaloStitch?經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)完成多例微創(chuàng)縫合手術(shù)，手術(shù)過程器械操作僅15分鐘。
9.心臟脈沖電場消融儀
申請人：劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
劍虎醫(yī)療成立于2021年，是上交大與工研院成立的國際智能醫(yī)療裝備創(chuàng)新中心孵化項目，聚焦心臟電生理領(lǐng)域，主要業(yè)務(wù)布局為“三維介電標(biāo)測+能量平臺+導(dǎo)管耗材”，實現(xiàn)心臟電生理介入治療的“定位-診斷-治療-評估”智能化閉環(huán)，是國內(nèi)唯一一家同時擁有介電三維標(biāo)測技術(shù)和納秒級脈沖消融技術(shù)的創(chuàng)新廠家。
劍虎醫(yī)療的三維介電脈沖電場一體化消融系統(tǒng)
2023年9月，劍虎醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由杭創(chuàng)基金領(lǐng)投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續(xù)加持，智銀資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。
2024年11月，劍虎醫(yī)療攜手中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院唐閩主任團(tuán)隊共同啟動了一項具有新穎性的注冊性臨床入組研究，截至11月14日，該研究已成功實現(xiàn)100%入組患者采用清醒麻醉完成房顫消融手術(shù)。
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
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