4月19日至20日，由中國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護協(xié)會中醫(yī)藥委員會主辦的“第一期非遺中醫(yī)正骨療法傳承培訓(xùn)班”在承德市舉辦。頸復(fù)康藥業(yè)集團有限公司總工程師兼任公司藥物研究院院長王春民在培訓(xùn)班期間接受專訪。
全鏈條、多途徑、系統(tǒng)性的把控藥品質(zhì)量
當(dāng)前，中藥質(zhì)量是人民群眾普遍關(guān)注的焦點話題，王春民表示，頸復(fù)康藥業(yè)采取全鏈條、多途徑、系統(tǒng)性的把控產(chǎn)品質(zhì)量。首先要嚴(yán)格確保中藥材的質(zhì)量，“藥材好，藥才好”，選取道地、符合質(zhì)量要求的中藥材是控制中成藥質(zhì)量的第一步。在生產(chǎn)加工階段，首先就要把中藥的炮制做好，做成合格的飲片，然后按照嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝過程去加工生產(chǎn)。最后是質(zhì)量的檢測，通過各種理化檢測、微生物檢測、光譜色譜檢測等等，全過程的保證從藥材到飲片到中成藥符合國家標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊是經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化成經(jīng)典產(chǎn)品的典范
頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊作為國內(nèi)治療風(fēng)濕骨病中藥的知名產(chǎn)品，其組方特色是什么？王春民介紹，第一，嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥理論。腰痛寧膠囊的基礎(chǔ)方是清代的經(jīng)典名方九分散；頸復(fù)康顆粒的基礎(chǔ)方是身痛逐瘀湯。這兩個方子都是經(jīng)典名方。研究人員郭曉莊教授、糜緯真教授，兩位中醫(yī)大家在這兩個古方的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)藥理論“君臣佐使”嚴(yán)格的配伍，在經(jīng)典方的基礎(chǔ)上給予加減而得到了最終的頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊的中藥處方。這個特點就是來自于經(jīng)典名方，符合中醫(yī)藥理論。
第二個特點就是長期的臨床實踐的驗證?，F(xiàn)在，國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥的審評審批提出了“三結(jié)合”觀念，即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床實驗三結(jié)合來證明中醫(yī)藥的有效性。頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊都是經(jīng)歷了長期的臨床實踐驗證證明有效之后來開發(fā)的中成藥。糜緯真教授在六七十年代時就開始關(guān)注頸椎病的中醫(yī)藥治療，一直到八十年代，頸復(fù)康顆粒作為清華大學(xué)玉泉醫(yī)院即過去的電子工業(yè)部402醫(yī)院的醫(yī)院制劑長期在臨床中使用，證明效果非常好。腰痛寧膠囊是郭曉莊教授的家傳秘方，是國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目。郭教授長期在臨床實踐治療腰腿痛，而郭教授所在的華北煤炭醫(yī)學(xué)院主要研究治療煤礦工人常見病。煤礦工人長期在井下工作，潮、濕、寒冷?！帮L(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹”，造成腰腿的疼痛非常普遍。郭曉莊教授根據(jù)自己的專業(yè)知識和針對礦工疾病的治療需求，長期在臨床過程中應(yīng)用總結(jié)出了腰痛寧膠囊的處方和它的炮制方法、加工工藝，這兩個產(chǎn)品都是經(jīng)過了長期的臨床實驗、臨床實踐來證明它的有效性，然后公司和兩位專家所在的醫(yī)療機構(gòu)合作，把它開發(fā)成中成藥上市，所以說有很好的人用經(jīng)驗的基礎(chǔ)。
安全、有效、經(jīng)濟是頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊的最大特色
頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊在臨床上分別主要治療頸椎病和腰腿疼痛疾病，這兩個產(chǎn)品有著怎樣的優(yōu)勢？王春民表示，首先就是有效性。經(jīng)過長期的臨床實驗證明它非常的有效，然后公司嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝加工生產(chǎn)，保證它的有效。1985年，這兩個品種同時上市，經(jīng)歷了40年的上市后臨床檢驗，已經(jīng)能夠證明它非常的有效。
第二個就是安全。頸復(fù)康顆粒從處方藥味來講本身就是比較安全的，腰痛寧膠囊方劑中使用的是馬錢子，馬錢子是作為有毒中藥來管理的，公司在馬錢子的增效減毒研究和實踐中投入了大量的精力。首先就是馬錢子的炮制工藝采用砂燙的方法，通過精選河砂，摸索試驗，探究翻炒的次數(shù)和火候，即加熱溫度，能夠通過炮制把馬錢子當(dāng)中的有毒成分士的寧的含量控制在一個非常狹窄的含量控制區(qū)間內(nèi)，這是第一步。第二步就是通過調(diào)制，將馬錢子炮制之后粉碎，然后再加其他的藥用輔料進行調(diào)制。調(diào)制之后，它的功效成分和毒性成分更加的均一，更加的可控。最后，我們上了全過程多途徑的質(zhì)量控制體系，比方說近紅外在線檢測技術(shù)。在生產(chǎn)的過程中保證產(chǎn)品的質(zhì)量，公司和清華大學(xué)合作，研究制定腰痛寧膠囊的指紋圖譜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成為國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)，指紋圖譜能夠通過更多信息，化學(xué)信息、成分含量信息，保證產(chǎn)品的質(zhì)量?，F(xiàn)在腰痛寧膠囊士的寧含量，每粒控制的含量一點幾毫克，采取上下限度的控制方式，含量的控制精度達(dá)到了化學(xué)藥的水平。總之，公司通過控制原藥材、飲片的質(zhì)量，控制生產(chǎn)過程中的炮制、加工的質(zhì)量，再加上嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，能夠保證產(chǎn)品的安全性。
最后，頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊都是國家醫(yī)療保險目錄用藥，還有一個特點就是價格相對便宜。腰痛寧膠囊和頸復(fù)康顆粒日服用量費用僅幾塊錢，特別是腰痛寧膠囊曾經(jīng)列入國家發(fā)改委的低價藥目錄，通過有效性、安全性和經(jīng)濟性，能夠更好得說明這兩個產(chǎn)品的特征。
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