近期，制藥巨頭禮來正式起訴四家遠程醫(yī)療公司（Mochi Health、Fella Health、Willow Health和Henry Meds），指控其未經(jīng)授權(quán)銷售禮來減重藥物Zepbound和糖尿病治療藥物Mounjaro的仿制復(fù)方制劑。
圖片來源：攝圖網(wǎng)
爭議
故事的開端，要追溯到替爾泊肽作為革命性藥物的誕生。2022年5月，這一全球首個GIPR/GLP-1R雙重激動劑以Mounjaro的商品名獲得美國FDA批準用于2型糖尿病治療，次年11月又以Zepbound的商品名獲準用于肥胖癥治療。憑借顯著的減重效果并能降低心血管風險，替爾泊肽迅速成為醫(yī)藥市場的超級明星。
然而，隨著2023年全球替爾泊肽原料藥短缺，美國各州根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條款，允許注冊藥房配制復(fù)方制劑。這一本為緩解藥品供應(yīng)危機的臨時措施，卻逐漸演變出灰色地帶——部分遠程醫(yī)療平臺開始銷售與禮來藥物高度相似的復(fù)方制劑。這些產(chǎn)品以“價格更低、效果相同”為賣點，吸引了大量尋求減肥和控糖治療的消費者，直接沖擊了禮來原研藥的市場地位。
禮來在訴訟文件中指控，這四家遠程醫(yī)療公司通過混淆性宣傳，暗示其復(fù)方制劑經(jīng)過與原研藥相同的臨床驗證，違反了聯(lián)邦消費者保護法和商標法。
博弈
這場訴訟的核心爭議，集中于復(fù)方藥物的監(jiān)管邊界與原研藥知識產(chǎn)權(quán)保護之間的沖突。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，復(fù)方藥物需滿足“基于有效已批準藥物的配方調(diào)整”，且“不得對患者安全構(gòu)成額外風險”。然而，禮來方面認為，遠程醫(yī)療公司通過線上問診模式繞過了合理用藥的保障機制。
在傳統(tǒng)醫(yī)療體系中，醫(yī)生會根據(jù)患者的具體情況謹慎使用GLP-1類藥物，但這些遠程平臺僅通過簡短問卷就開具處方，存在嚴重的用藥安全隱患。FDA在2024年發(fā)布的《復(fù)方藥物風險評估報告》中也警告，部分替爾泊肽復(fù)方制劑的純度和穩(wěn)定性未達標準，可能引發(fā)患者出現(xiàn)嚴重胃腸道反應(yīng)和藥物依賴風險。
更深層次的矛盾在于數(shù)字化醫(yī)療的倫理困境。遠程醫(yī)療平臺通過算法優(yōu)化患者引流，將藥品銷售與診療服務(wù)深度捆綁。當患者因價格因素選擇復(fù)方藥物時，往往不了解自己正在放棄原研藥經(jīng)過嚴格驗證的療效和安全性保障。
禮來在美上市的部分品種，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
結(jié)語：禮來訴四家遠程醫(yī)療公司案，表面上是知識產(chǎn)權(quán)糾紛，實質(zhì)上是醫(yī)藥行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中尋找新平衡的必然陣痛。當創(chuàng)新藥物成為改變?nèi)祟惤】档南Ｍ猓绾问刈o這份光明不被模仿的陰影遮蔽，是整個社會需要共同面對的命題。
在禮來與四家遠程醫(yī)療公司的法庭較量背后，真正需要被保護的，是患者對科學、對醫(yī)學、對未來健康承諾的信任。這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭，或許正是醫(yī)藥行業(yè)走向更可持續(xù)發(fā)展道路的契機。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/sCxJU-H8gAB3TCcSSSU7jw
3.https://www.biospace.com/policy/lilly-takes-four-compounders-to-court-for-allegedly-producing-knockoff-tirzepatide
聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，不代表藥智網(wǎng)立場。
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