2025年，作為“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)關(guān)鍵年，仿制藥領(lǐng)域延續(xù)規(guī)范化發(fā)展趨勢(shì)，新注冊(cè)分類申報(bào)與一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)成為行業(yè)兩大焦點(diǎn)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至4月24日新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)量達(dá)1658項(xiàng)，涵蓋消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等熱門治療領(lǐng)域，富馬酸伏諾拉生片等品種因市場(chǎng)潛力大、競(jìng)爭(zhēng)激烈備受關(guān)注；同期一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)涉及95個(gè)品種，抗感染藥物與消化代謝藥物占比突出，維生素B6注射液等臨床常用藥成為企業(yè)布局重點(diǎn)。
2025新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)熱點(diǎn)與競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2025年4月24日，今年CDE共承辦新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)1658項(xiàng)（共計(jì)648個(gè)品種），其中新注冊(cè)分類臨床申請(qǐng)51項(xiàng)，新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)1558項(xiàng)。以藥品注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，其中3類有658項(xiàng)（共計(jì)301個(gè)品種），4類有980項(xiàng)（共計(jì)342個(gè)品種），5類有20項(xiàng)（共計(jì)13個(gè)品種）。
2025年新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)數(shù)據(jù)信息（部分）
從治療領(lǐng)域看，申請(qǐng)品種TOP3主要為消化系統(tǒng)與代謝藥物（占比15.68%）、心血管系統(tǒng)藥物（占比12.48%）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（12.03%）；從劑型分布看，申請(qǐng)劑型TOP3主要為片劑、注射劑、口服液體劑。
2025年新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)品種治療領(lǐng)域分布
從申報(bào)品種看，富馬酸伏諾拉生片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、布瑞哌唑片為申請(qǐng)企業(yè)數(shù)TOP3的品種，分別有25家、22家、19家；從申報(bào)企業(yè)看，浙江賽默制藥是申請(qǐng)品種最多的企業(yè)，有25個(gè)，其次是石家莊四藥、江蘇潤(rùn)恒制藥，分別有20個(gè)、16個(gè)品種。
2025年新注冊(cè)分類仿制藥申請(qǐng)企業(yè)TOP10
富馬酸伏諾拉生片是一種鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），是全新一代抑酸劑，用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。
富馬酸伏諾拉生片的原研是武田制藥，憑借獨(dú)特的藥理機(jī)制和卓越的臨床療效，在胃酸相關(guān)性疾病治療領(lǐng)域占據(jù)了一席之地。目前，已有齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、石四藥、重慶華森制藥等11家國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥獲批，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形成“1原研+11國(guó)產(chǎn)”的競(jìng)爭(zhēng)格局。
富馬酸伏諾拉生片于2019年成功獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2020年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，在中國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷售額逐年攀升。據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片在國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷售額已突破6億元，同比增長(zhǎng)34.67%；2024年前兩個(gè)季度的銷售額已逼近4億元，同比增長(zhǎng)19.96%，表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。
富馬酸伏諾拉生片醫(yī)院端市場(chǎng)年度銷售趨勢(shì)
富馬酸伏諾拉生片（商品名：沃克）作為首款獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的P-CAB，其核心化合物專利將于2026年到期，國(guó)內(nèi)藥企仿制布局已進(jìn)入白熱化階段。截至目前，還有正大天晴、華海藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、濟(jì)南高華制藥、賽默制藥、江蘇誠(chéng)康藥業(yè)等92家企業(yè)的仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)幱谠趯徳u(píng)審批狀態(tài)，針對(duì)該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)“圍剿”大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
作為新一代抑酸治療藥物，鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，相較于傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑（PPI），具有更快速起效、更強(qiáng)效持久抑酸、服用更方便等特點(diǎn)，首劑即可達(dá)到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優(yōu)勢(shì)。最新版中國(guó)消化領(lǐng)域疾病診療指南已將P-CAB口服劑型列為反流性食管炎的首選治療藥物之一。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)抑酸藥物市場(chǎng)在經(jīng)歷國(guó)家集中采購、重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理及醫(yī)保PPI針劑使用限制等政策調(diào)控后，整體規(guī)模仍超過 200 億元。
2025一致性評(píng)價(jià)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)展：品種分布與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)
據(jù)摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至目前今年共有95個(gè)品種（按受理號(hào)計(jì)193項(xiàng)）一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE承辦，申請(qǐng)品種主要為系統(tǒng)用抗感染藥物（共計(jì)25個(gè)）與消化系統(tǒng)與代謝藥物（17個(gè)），申請(qǐng)劑型主要為注射劑（53個(gè)）和片劑（32個(gè)）。
2025年一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種劑型分布
從申請(qǐng)品種看，維生素B6注射液的申請(qǐng)企業(yè)數(shù)最多，涉及宜昌人福藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)、湖北津藥藥業(yè)、華中藥業(yè)、湖北天圣藥業(yè)等8家企業(yè)；其次為維生素B12注射液，申請(qǐng)企業(yè)數(shù)5家，涉及常樂制藥、石家莊四藥、遂成藥業(yè)等；排名第三的品種為脂肪乳注射液（C14-24），申請(qǐng)企業(yè)數(shù)有3家，分別是西安力邦制藥、四川科倫藥業(yè)、新疆華世丹藥業(yè)。
2025年一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種TOP10
從申請(qǐng)企業(yè)看，上海錦帝九州藥業(yè)是申請(qǐng)品種最多的企業(yè)，有5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE承辦，分別是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、馬來酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、鹽酸利多卡因注射液；其次是新鄉(xiāng)市常樂制藥（4個(gè)）與山東齊都藥業(yè)（3個(gè)）申請(qǐng)品種較多。
上海錦帝九州藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
維生素B6（又稱吡哆醇）是水溶性維生素家族中的一員，是國(guó)家醫(yī)保甲類品種，也是國(guó)家基本藥物目錄品種，在疾病預(yù)防治療及特殊人群營(yíng)養(yǎng)支持中發(fā)揮重要作用，是臨床應(yīng)用最廣泛的維生素B族藥物。維生素B6注射液作為其臨床應(yīng)用常見劑型，常用于預(yù)防和治療維生素B6的缺乏，以及全胃腸道營(yíng)養(yǎng)、因攝入不足所致營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)維生素B6的補(bǔ)充。
維生素B6作為臨床常用藥物，一直以來都是醫(yī)院終端市場(chǎng)的大品種，2022年全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)銷售額峰值超26億元。雖然有眾多藥企布局，但通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，無論是口服劑型還是注射劑型，數(shù)量均較少。截至目前，僅6家企業(yè)的維生素B6注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)、常樂制藥、武漢久安藥業(yè)（首家過評(píng)）、湖北科倫藥業(yè)等。
維生素B6醫(yī)院端市場(chǎng)年度銷售趨勢(shì)
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