大皖新聞?dòng)?4月29日，記者從安徽省人民政府新聞辦公室召開(kāi)的發(fā)布會(huì)上了解到，2024年，全省共組織開(kāi)展省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬(wàn)批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率100%。此外，在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計(jì)發(fā)放“藥安封簽”279萬(wàn)份，加強(qiáng)零售配送“最后一公里”的質(zhì)量管理。
去年藥品省抽合格率達(dá)99.85%
2024年，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。2024年，全省共組織開(kāi)展省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬(wàn)批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對(duì)藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為保持嚴(yán)查嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境。
2024年，安徽省藥監(jiān)局健全法規(guī)制度體系，制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等監(jiān)管制度33項(xiàng)，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，增補(bǔ)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范2個(gè)，累計(jì)制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)408個(gè)。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局省級(jí)檢查員、市場(chǎng)監(jiān)管所市級(jí)檢查員“兩個(gè)全覆蓋”。
為全鏈條助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺(tái)實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。2024年，安徽新增藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)166個(gè)；通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品規(guī)186個(gè)，同比增長(zhǎng)132.5%；分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個(gè)、28個(gè)。同時(shí)，推動(dòng)中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺(tái)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個(gè)。
去年約談藥品生產(chǎn)企業(yè)43家次
記者在采訪中了解到，2024年以來(lái)，安徽藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是在加強(qiáng)國(guó)家組織集采中選藥品監(jiān)管方面，不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，持續(xù)守牢藥品安全底線。
其中，在完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制上，出臺(tái)《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，印發(fā)《藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術(shù)指南（試行）》，修訂《安徽省藥品監(jiān)督管理局派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員管理辦法》。同時(shí)，重點(diǎn)組織藥品委托生產(chǎn)、疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥生產(chǎn)、集采中選藥品等監(jiān)督檢查，2024年共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)391家次，約談43家次，告誡20家次，限期整改332家次。
此外，開(kāi)展無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，完成全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)102條生產(chǎn)線、122個(gè)品種五步提升流程，大幅提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善度。
針對(duì)國(guó)家組織集采中選藥品，部署開(kāi)展上市后變更管理自查自糾工作，開(kāi)展全覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督檢查28家次，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，實(shí)施藥物警戒督導(dǎo)檢查6家次，建立季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，皖產(chǎn)集采中選藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，抽查檢驗(yàn)均符合要求。2025年以來(lái)，已完成對(duì)9家國(guó)家第十批集采中選企業(yè)全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
累計(jì)發(fā)放“藥安封簽”279萬(wàn)份
網(wǎng)上購(gòu)藥因方便、快捷受到公眾青睞。但由于網(wǎng)絡(luò)的隱蔽性和不確定性，給監(jiān)管工作帶來(lái)較大難度。安徽省藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面。首先制定出臺(tái)《安徽省藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)程》，委托第三方對(duì)涉及安徽的藥械經(jīng)營(yíng)網(wǎng)站、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)、微信小程序、APP客戶端、自媒體等網(wǎng)絡(luò)媒介開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，持續(xù)督促各地開(kāi)展核查處置。合肥、阜陽(yáng)等7個(gè)地市結(jié)合本地網(wǎng)售情況主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)，宣城等市建立電子商務(wù)直播帶貨監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)抖音、快手等平臺(tái)藥品銷售情況開(kāi)展巡查。
同時(shí)，在全省開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理專項(xiàng)工作，聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信、公安等13部門開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)監(jiān)管促發(fā)展保安全專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)14家藥械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，督促指導(dǎo)第三方平臺(tái)建立健全質(zhì)量管理體系。在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計(jì)發(fā)放“藥安封簽”279萬(wàn)份，加強(qiáng)零售配送“最后一公里”的質(zhì)量管理。
此外，組建全省180人的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管隊(duì)伍，進(jìn)一步完善藥械網(wǎng)售違法線索實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)推送、快速核查處置、線上反饋監(jiān)督的閉環(huán)化管理模式。2024年，全省各級(jí)監(jiān)管部門累計(jì)培訓(xùn)藥械網(wǎng)售監(jiān)管人員1000余人次。
大皖新聞?dòng)浾?徐琪琪 實(shí)習(xí)生張亞麗
編輯 許大鵬
（安徽網(wǎng)）
熱門跟貼