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半個(gè)月前，柳葉刀、JAMA、BMJ三大期刊同時(shí)發(fā)布了CONSORT 2025聲明，對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范做出了更新。詳見：

2025年4月28日，三大刊再次發(fā)布了SPIRIT 2025聲明，對(duì)臨床試驗(yàn)方案做出了指導(dǎo)（SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials）。

柳葉刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00770-6/fulltext
JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833408
BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081477

完善的試驗(yàn)方案對(duì)保障研究質(zhì)量具有關(guān)鍵作用，然而很多試驗(yàn)方案在以下要素上報(bào)告不足：主要結(jié)局指標(biāo)、治療分配方法、盲法實(shí)施、不良事件監(jiān)測(cè)、樣本量計(jì)算、數(shù)據(jù)分析方法等。

針對(duì)以上問題，SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）聲明于2013年首次發(fā)布。SPIRIT聲明與CONSORT聲明相呼應(yīng)，旨在制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目清單來提升試驗(yàn)方案的完整性。

此次更新的SPIRIT 2025 包含34項(xiàng)必備條目，以及入組、干預(yù)與評(píng)估流程圖。

SPIRIT 2025的主要變化

SPIRIT 2025新增2項(xiàng)條目，修訂5項(xiàng)條目，刪除3項(xiàng)條目，合并2項(xiàng)條目，詳見下表。

表. SPIRIT 2025的主要變化

新增條目

·條目11：新增患者及公眾如何參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告的條目

·條目29：新增關(guān)于試驗(yàn)監(jiān)查（trial monitoring）的內(nèi)容（取代原有的審計(jì)[auditing]條目）

修訂條目

·條目4：修訂為包含試驗(yàn)注冊(cè)日期

·條目5：修訂為除試驗(yàn)方案外，還需說明統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取方式（原屬統(tǒng)計(jì)方法條目）

·條目7b：修訂為包含指導(dǎo)委員會(huì)成員的經(jīng)濟(jì)利益及其他利益沖突

·條目24a/24b：拆分為兩個(gè)子條目，分別規(guī)定（a）對(duì)誰(shuí)設(shè)盲及（b）如何設(shè)盲，并新增對(duì)干預(yù)措施相似性的描述要求

·條目27d：修訂為明確提及敏感性分析

刪除/合并清單條目

·刪除審計(jì)條目（由試驗(yàn)監(jiān)查條目替代）

·刪除附錄條目：

o知情同意材料

o生物樣本管理

·合并條目：

o將“試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)訪問權(quán)限”與“數(shù)據(jù)管理”合并（條目26）

o將“作者資格指南及使用專業(yè)撰稿人”與“成果傳播政策”合并（條目8）

整合CONSORT-Harms 2022與TIDieR相關(guān)條目

·修訂條目以強(qiáng)調(diào)不良事件的報(bào)告（條目10、17、27a）[1]，并要求干預(yù)組與對(duì)照組更多的描述細(xì)節(jié)（條目15a）[2]

清單結(jié)構(gòu)調(diào)整

·新增一個(gè)新章節(jié)"開放科學(xué)（open science）"，包括：試驗(yàn)注冊(cè)（條目4），試驗(yàn)方案與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取方式（條目5），去標(biāo)識(shí)化個(gè)體參與者數(shù)據(jù)的共享計(jì)劃（條目6），資金來源與利益沖突披露（條目7），試驗(yàn)結(jié)果傳播計(jì)劃（條目8）

·條目14a/b：拆分為兩個(gè)子條目，分別規(guī)定（a）受試者與（b）研究中心及工作人員的標(biāo)準(zhǔn)

·條目27b/c：拆分為兩個(gè)子條目，分別明確分析人群的定義與缺失數(shù)據(jù)處理方法

·統(tǒng)一SPIRIT與CONSORT清單的術(shù)語(yǔ)表述，確保兩套聲明的表述一致性

·簡(jiǎn)化并優(yōu)化部分條目的措辭，提升可執(zhí)行性

試驗(yàn)入組、干預(yù)與評(píng)估流程圖

SPIRIT聲明要求試驗(yàn)方案中需要展示參與者的注冊(cè)、干預(yù)、評(píng)估和隨訪的時(shí)間安排，強(qiáng)烈建議使用示意圖。SPIRIT聲明給出了示意圖模板，詳見下圖：

圖. SPIRIT聲明：試驗(yàn)入組、干預(yù)與評(píng)估流程圖

SPIRIT 2025的34個(gè)條目

SPIRIT 2025聲明主要適用于最常見的隨機(jī)試驗(yàn)類型——兩組平行設(shè)計(jì)，但其中絕大多數(shù)條款同樣適用于其他類型的臨床試驗(yàn)。

表. 臨床試驗(yàn)方案報(bào)告指南（SPIRIT 2025聲明的條目）

管理信息（Administrative information）

標(biāo)題及結(jié)構(gòu)化摘要

標(biāo)題應(yīng)注明試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試人群及干預(yù)措施，并標(biāo)明是研究方案

試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法的結(jié)構(gòu)化摘要，包括世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)的核心要素

方案版本號(hào)

版本日期及標(biāo)識(shí)碼

職責(zé)分工

方案貢獻(xiàn)者的姓名、所屬機(jī)構(gòu)及職責(zé)

試驗(yàn)申辦方的名稱及聯(lián)系方式

申辦方及資助方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告中的職責(zé)（包括是否擁有相關(guān)決策權(quán)）

協(xié)調(diào)中心、指導(dǎo)委員會(huì)、終點(diǎn)事件判定委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)及其他試驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)（如有）的組成、職能與責(zé)任

開放科學(xué)（Open science）

試驗(yàn)注冊(cè)

試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的名稱、注冊(cè)編號(hào)（含網(wǎng)址鏈接）及注冊(cè)日期；若未注冊(cè)，需注明擬注冊(cè)的機(jī)構(gòu)

方案與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取途徑

數(shù)據(jù)共享

去標(biāo)識(shí)化的個(gè)體參與者數(shù)據(jù)（含數(shù)據(jù)字典）、統(tǒng)計(jì)代碼及其他材料的獲取方式

資助與利益沖突

資金來源及其他支持（如藥品供應(yīng)方）

主要研究者及指導(dǎo)委員會(huì)成員的經(jīng)濟(jì)或其他利益沖突聲明

成果傳播政策

向受試者、醫(yī)護(hù)人員、公眾及其他相關(guān)群體傳達(dá)試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)劃（如：在試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)中報(bào)告、發(fā)布通俗語(yǔ)言的摘要、發(fā)表論文等）

引言

背景和依據(jù)

科學(xué)背景及依據(jù)（包括已發(fā)表/未發(fā)表的各項(xiàng)相關(guān)研究總結(jié)），闡明各干預(yù)措施的獲益與風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)照組的選擇依據(jù)

目的

與干預(yù)措施療效及安全性相關(guān)的具體研究目的

方法：患者與公眾參與、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者與公眾參與

患者或公眾參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施及報(bào)告的細(xì)節(jié)描述或計(jì)劃

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)類型（如平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)）、分配比例，研究框架（如優(yōu)效性、等效性、非劣效性、探索性）

方法：受試者、干預(yù)措施和結(jié)局指標(biāo)

試驗(yàn)環(huán)境

進(jìn)行試驗(yàn)的環(huán)境（如社區(qū)、醫(yī)院）和地點(diǎn)（如國(guó)家、研究中心）

納排標(biāo)準(zhǔn)

14a

參與者的納排標(biāo)準(zhǔn)

14b

如有：研究中心及干預(yù)實(shí)施者（如外科醫(yī)生、理療師）的資格標(biāo)準(zhǔn)

干預(yù)與對(duì)照

15a

詳細(xì)描述干預(yù)和對(duì)照（包括實(shí)施方式、時(shí)間及執(zhí)行者），以確?？芍貜?fù)性。如有，應(yīng)說明干預(yù)和對(duì)照的補(bǔ)充材料（如干預(yù)操作手冊(cè)）的獲取途徑

15b

受試者中止或調(diào)整干預(yù)/對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)（例如，因不良反應(yīng)調(diào)整藥物劑量、受試者要求，或病情變化）

15c

提高干預(yù)/對(duì)照方案依從性的策略，如有，還應(yīng)說明監(jiān)測(cè)依從性的程序（如藥物歸還記錄、參與療程記錄）

15d

試驗(yàn)期間允許或禁止的伴隨治療

結(jié)局

主要和次要結(jié)局，包括具體測(cè)量的變量（如收縮壓）、分析指標(biāo)（如相對(duì)于基線的變化、最終值、至事件發(fā)生時(shí)間）、匯總方法（如中位數(shù)、比例），以及每個(gè)結(jié)局的評(píng)估時(shí)間點(diǎn)

不良事件

不良事件的定義及評(píng)估方法（如系統(tǒng)性評(píng)估、非系統(tǒng)性評(píng)估）

受試者時(shí)間線

受試者入組、干預(yù)措施（包括導(dǎo)入期和洗脫期）、評(píng)估和訪視的時(shí)間安排，強(qiáng)烈建議使用流程圖（見上圖）

樣本量

樣本量確定依據(jù)，包括支持樣本量計(jì)算的所有假設(shè)

受試者招募

實(shí)現(xiàn)目標(biāo)樣本量的受試者招募策略

方法：干預(yù)措施分配

隨機(jī)化

序列生成

21a

隨機(jī)分配序列的生成者及所采用的方法

21b

隨機(jī)化類型（如簡(jiǎn)單隨機(jī)或分層隨機(jī)）及分層因素的細(xì)節(jié)。為降低隨機(jī)序列的可預(yù)測(cè)性，其他限制性措施（如區(qū)組設(shè)計(jì)）的詳細(xì)信息應(yīng)單獨(dú)保存，不得向招募受試者或分配干預(yù)的人員公開

分配隱匿機(jī)制

實(shí)施隨機(jī)分配序列的機(jī)制（例如，中央隨機(jī)化系統(tǒng)；順序編號(hào)、不透光、密封信封），需描述在分配干預(yù)措施之前為隱藏順序采取的所有措施

實(shí)施

負(fù)責(zé)入組的人員和分配干預(yù)措施的人員是否知曉隨機(jī)分配序列

盲法

24a

對(duì)哪些人員設(shè)盲（例如，受試者、干預(yù)提供者、結(jié)局評(píng)估者、數(shù)據(jù)分析人員）

24b

如采用盲法，描述如何實(shí)現(xiàn)盲法，并說明每組干預(yù)的相似性

24c

如采用盲法，說明允許揭盲的情形，以及試驗(yàn)期間受試者分配干預(yù)措施的揭盲程序

方法：數(shù)據(jù)收集、管理與分析

數(shù)據(jù)收集方法

25a

試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估與收集計(jì)劃，包括保障數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)流程（如重復(fù)測(cè)量、評(píng)估者培訓(xùn)），以及試驗(yàn)工具（如問卷、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)）的描述及其信效度（如有）。若未在方案中列出，需注明數(shù)據(jù)收集表的獲取途徑

25b

提高受試者保留率和隨訪完整性的計(jì)劃，包括對(duì)中止干預(yù)或偏離方案的受試者擬收集的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)清單

數(shù)據(jù)管理

數(shù)據(jù)錄入、編碼、安全與存儲(chǔ)計(jì)劃，包括保障數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)流程（如雙人錄入數(shù)據(jù)、數(shù)值范圍核查）。若未在方案中列出，需注明獲取數(shù)據(jù)管理流程詳情的途徑

統(tǒng)計(jì)方法

27a

針對(duì)主要結(jié)局和次要結(jié)局（包括不良事件）組間比較的統(tǒng)計(jì)方法

27b

各分析集納入人群的定義（如所有隨機(jī)化受試者）及歸屬組別

27c

分析中對(duì)缺失數(shù)據(jù)的處理方法

27d