4 月 28 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾華在國(guó)內(nèi)遞交了一項(xiàng)镥 [177Lu] 特昔維匹肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng) （受理號(hào)：JXHS2500054） 。根據(jù)該藥研究進(jìn)度推測(cè)，本次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為：PSMA 陽(yáng)性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的二線治療。
截圖來(lái)自：CDE 官網(wǎng)
Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔維匹肽）是通過靜脈注射的放射配體療法（RLT），由靶向配體與治療性放射性核素（镥-177）結(jié)合而成。進(jìn)入血液后，Pluvicto 可靶向結(jié)合表達(dá)前列腺特異性膜抗原（PSMA）的前列腺癌細(xì)胞。結(jié)合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細(xì)胞，抑制其復(fù)制能力和/或引發(fā)腫瘤細(xì)胞死亡。
在海外，Pluvicto 于 2022 年先后獲得美國(guó) FDA 和歐洲 EMA 批準(zhǔn)，用于PSMA 陽(yáng)性去勢(shì)抵抗性前列腺三線治療。2025 年 3 月，F(xiàn)DA 又批準(zhǔn)了該藥的拓展適應(yīng)癥，用于在一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療后、未經(jīng)過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。
在國(guó)內(nèi)，Pluvicto 在 2024 年 9 月遞交了首個(gè)上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2400095），并被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療PSMA 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者，即三線治療。
Pluvicto 是諾華核藥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。該藥于 2022 年全球首批。2024 年，其銷售額實(shí)現(xiàn)了 42% 的增長(zhǎng)，首次突破十億美元大關(guān)，達(dá)到 13.92 億美元，成為諾華旗下又一款重磅炸彈。隨著新適應(yīng)癥的拓展，Pluvicto 未來(lái)有望加速放量。
看中核藥賽道發(fā)展?jié)摿Φ目鐕?guó)巨頭不止諾華一家。拜耳、禮來(lái)、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶、默沙東、強(qiáng)生等均已通過并購(gòu)、引進(jìn)、股權(quán)投資等方式入局核藥。公開資料顯示，金額最大的一筆交易發(fā)生于2023年12月，當(dāng)時(shí)，BMS 耗資41億美元收購(gòu)了核藥生物技術(shù)公司RayzeBio，該交易為百時(shí)美施貴寶帶來(lái)了RayzeBio基于α核素的差異化放射性藥物平臺(tái)及多款在研創(chuàng)新產(chǎn)品藥物開發(fā)項(xiàng)目。不久后的2024年3月，阿斯利康以24億美元收購(gòu)了核藥公司 Fusion Pharmaceuticals。
再看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，核藥市場(chǎng)也競(jìng)爭(zhēng)焦灼。截至目前，國(guó)內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、核欣醫(yī)藥等近20家藥企加速布局核藥。獲批上市的放射性藥物共計(jì)24款，涉及診斷、治療以及診療一體化用藥，除了用于癌癥的診療之外，還可診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、阿爾茨海默病等。
處于臨床階段的國(guó)產(chǎn)核藥超百款，進(jìn)展最快的是核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2在內(nèi)的系列放射性藥品，99mTc-3PRGD2是由瑞迪奧研發(fā)的中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新研制的核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)用于SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)）顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前正在上市申請(qǐng)進(jìn)程中。恒瑞醫(yī)藥旗下的“診療一體化”核藥產(chǎn)品镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，可用于治療成人胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，目前國(guó)內(nèi)也已進(jìn)入臨床Ⅲ期。
新浪醫(yī)藥綜合
內(nèi)容合作 ：阿杰 13051235100
熱門跟貼