破傷風(fēng)
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭桿菌產(chǎn)生的外毒素引起的一種急性感染性疾病，重癥患者不經(jīng)過(guò)醫(yī)療干預(yù)，病死率接近100%。目前臨床上用來(lái)預(yù)防和治療破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要包括破傷風(fēng)抗毒素、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白和破傷風(fēng)人免疫球蛋白。2025年2月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司申報(bào)的斯泰度塔單抗注射液已正式獲批。
本品為被動(dòng)免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。
本品的作用機(jī)制是什么？
本品活性成分為重組抗破傷風(fēng)毒素天然全人源單克隆抗體，其發(fā)揮生物學(xué)功能的主要作用機(jī)制是通過(guò)結(jié)合破傷風(fēng)毒素的AB片段，以阻斷破傷風(fēng)毒素的轉(zhuǎn)運(yùn)并抑制其對(duì)VAMP-2（突觸小泡締合性膜蛋白）的酶切活性，起到被動(dòng)免疫作用。
本品如何使用？
供臀部肌內(nèi)注射。
使用前無(wú)需做皮試。
用量：成人單次使用，一次10mg。
本品臨床療效如何？
10mg 給藥后12小時(shí)約95.4%的受試者達(dá)到中和抗體最低保護(hù)水平。105天內(nèi)破傷風(fēng)保護(hù)率為100%。
本品安全性如何使用？
在III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，無(wú)患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。與所有治療性蛋白類似，本品可能具有免疫原性。在接受本品單用不同劑量給藥的受試者中，抗藥抗體的發(fā)生率為4%（24/602），未觀察到中和抗體。
本品使用人群有哪些？
孕婦、哺乳期婦女、兒童、青少年有效性和安全性尚未確定。
本品注意事項(xiàng)有哪些？
本品不得用作靜脈注射。
本注射劑為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可微帶乳光。如發(fā)生性狀改變，不得使用。注射劑瓶如出現(xiàn)裂紋等情況，不得使用。
禁止用同一注射器注射本品與吸附破傷風(fēng)疫苗，禁止將本品與吸附破傷風(fēng)疫苗注射在同一部位。
供臀部肌內(nèi)注射。
本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次用完，不得分次使用或給第二人使用。
本品于原包裝中，在2-8℃避光保存和運(yùn)輸，不得劇烈搖晃，請(qǐng)勿冷凍。
斯泰度塔單抗注射液具有特異性強(qiáng)、親和力高、安全性高、不引起免疫排斥反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，可最大程度保障患者用藥安全，為臨床用藥提供新選擇。
作者：湖北省第三人民醫(yī)院 主管藥師 羅娟
審稿專家：湖北省第三人民醫(yī)院 副主任藥師 陳敏
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