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據(jù)業(yè)內(nèi)流傳消息，優(yōu)化藥品集采政策方案來到第二版，賽柏藍從相關人士處了解到，隨著藥品集采方案的逐步確定，第十一批國家組織藥品集采也將隨之啟動。

集采有邊界

規(guī)則不斷優(yōu)化

對比第一版征求意見稿，“進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）第二稿”刪去了一些明確的表述、信息量有所減少，如采取同組次低價1.8倍的熔斷機制；實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，以最高中選價1.5倍作為該品種醫(yī)保支付標準上限......

前述人士對賽柏藍表示，業(yè)內(nèi)對于集采政策的優(yōu)化高度關注，從第二稿的內(nèi)容相對簡略判斷，不排除優(yōu)化藥品集采政策征求意見稿后續(xù)會進一步更新、并正式面向公眾征求意見。

國家組織藥品集采作為近7年來影響最大的醫(yī)藥政策之一，細微調(diào)整之間牽一發(fā)動全身。

賽柏藍對比兩版征求意見稿發(fā)現(xiàn)，值得關注的內(nèi)容包括：

再次明確集采的產(chǎn)品選擇邊界——競爭不充分、市場規(guī)模小的藥品以及國家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品，原則上不納入集采范圍；生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內(nèi)，原則上不納入藥品集采范圍；經(jīng)相關部門研判，存在較高風險的藥品和耗材品種，審慎納入集采范圍。

相較之前的集采，更強調(diào)投標企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗和對投標藥品的質(zhì)量管理——從事委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應具有2年及以上同類型制劑藥品生產(chǎn)經(jīng)驗和放行記錄；藥品集采投標企業(yè)自通過一致性評價后，由自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、不變更委托生產(chǎn)企業(yè)，且在首個中選周期內(nèi)不變更生產(chǎn)工藝、原料藥生產(chǎn)工藝及供應商，輔料和包材的種類及供應商等。

這也意味著純粹的光腳企業(yè)可能面臨參與集采的限制以及集采中選企業(yè)必須保證集采前后的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

醫(yī)療機構(gòu)可帶廠牌報量——醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量；醫(yī)療機構(gòu)報量的企業(yè)如果中選，該企業(yè)直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)報量的企業(yè)如果未中選，該企業(yè)的報量作為剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)進一步選擇供應企業(yè)，可選擇醫(yī)療機構(gòu)已報量且中選的企業(yè)，或本省份主供企業(yè)，或價格較低的中選企業(yè)。

從目前的文件看，醫(yī)療機構(gòu)報量未限制廠家數(shù)量，醫(yī)院大概率根據(jù)既往采購情況提交使用量信息。

優(yōu)化競價規(guī)則+合理控制價差——同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求；為防范內(nèi)卷式報價，入圍企業(yè)報價低于一定水平時，該企業(yè)可不受價差限制規(guī)則控制。

中選產(chǎn)品統(tǒng)一價供應全國——中選產(chǎn)品按照中選價格統(tǒng)一供應全國，在價格上不再區(qū)分主供省份和非主供省份。同時，推動落實醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)調(diào)機制，提升醫(yī)保支付的公平性和基金使用效率。

集采推進中優(yōu)化

第十一批何時啟動？

截至4月30日，第十批國采在31個省已經(jīng)全面落地，第十一批何時啟動？

賽柏藍了解到，從目前的進度來看，第十一批國采的啟動和“進一步優(yōu)化藥品集采政策方案”的正式出爐大概率時間接近、節(jié)奏類似。目前第十一批國家組織藥品集采的品種專家遴選還未正式開始。

在報量目錄以及之后的集采目錄發(fā)布之前，最重頭的工作就是集采藥品名單確認。

截至目前，尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已經(jīng)超過120個，究竟哪些藥品將納入下一輪集采？

一批集采的目錄確認往往經(jīng)歷初步篩選、排除、專家遴選、數(shù)據(jù)核實等多個環(huán)節(jié)，競爭不充分（生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)少）、市場規(guī)模?。ㄤN售金額不大）、專利糾紛、高風險品種（窄治療窗/特殊病種/毒性藥品/管制藥品等）均可能被排除在外。

前述人士對賽柏藍強調(diào)，集采方案對產(chǎn)業(yè)影響的核心問題是目錄的遴選標準，業(yè)內(nèi)非常關注進入集采的確定性因素是什么，國家組織藥品集采和省級聯(lián)盟集采的邊界也期待進一步明確。

2024年5月20日，《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》明確：

國家醫(yī)保局將在集采品種選擇上加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加大擴圍力度，減少國家和地方集采品種間交叉重疊，做到互為補充。

其中，國家組織藥品集采重點針對通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，國家組織高值醫(yī)用耗材集采聚焦價格虛高、有代表性意義以及群眾反映強烈的品種。鼓勵有條件的省份牽頭開展全國聯(lián)采，重點覆蓋未過一致性評價的化學藥、中成藥和中藥飲片，聚焦采購金額大、覆蓋人群廣的臨床常用藥品和耗材“大品種”，以及國家組織集采品種的臨床使用可替代或相關配套的藥品和耗材。

至于規(guī)則等相對機制性的內(nèi)容，可以通過框架性的方案制定，具體到每一批次的藥品，其特殊性都可能影響規(guī)則的設置，這也是集采規(guī)則不斷優(yōu)化的邏輯之一。

對于藥企來說，“其他規(guī)則上、落地上的東西只是水深10米與15米的區(qū)別”，進入集采之后，存量企業(yè)以價換量、光腳企業(yè)瓜分市場，短時間內(nèi)利益快速再分配。

2018年以來，國家醫(yī)保局會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，集采繼續(xù)推進，企業(yè)不斷成長。