2025年2月21日，葛蘭素史克（GSK）宣布其IL-5單抗Nucala（美泊利珠單抗）的新藥上市申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。此次申請(qǐng)旨在將美泊利珠單抗作為附加維持治療，用于嗜酸性粒細(xì)胞表型慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。如果獲得批準(zhǔn)，美泊利珠單抗將成為首個(gè)獲批用于COPD患者每月給藥的生物制劑。

此次申請(qǐng)基于III期MATINEE研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入804名具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征）的COPD患者。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，美泊利珠單抗組患者的中度或重度COPD惡化率顯著降低，且具有顯著的臨床意義。

MATINEE研究的陽性結(jié)果表明，美泊利珠單抗在降低COPD患者的急性加重發(fā)生率方面表現(xiàn)出色，為COPD患者提供了潛在的新治療選擇。目前，全球尚無IL-5藥物獲批用于治療COPD，美泊利珠單抗的這一新適應(yīng)癥申請(qǐng)有望填補(bǔ)這一空白。

慢性阻塞性肺?。–OPD）是全球第三大死亡原因，全球約有3.9億患者，其中中國約有1億例患者，占全球病例的近25%。此次美泊利珠單抗的申請(qǐng)，標(biāo)志著GSK在COPD治療領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展，為患者帶來了新的希望。

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