2025年2月25日，強生公司宣布，其旗下古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：特諾雅達）和古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）的新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。此次獲批標志著古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)首次被批準用于克羅恩病的治療。

古塞奇尤單抗是一種全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，能夠直接結(jié)合白介素23，并定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號通路。此次獲批基于GALAXI項目中的兩項關(guān)鍵3期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)。這兩項研究均為雙盲頭對頭注冊臨床試驗，結(jié)果顯示古塞奇尤單抗在多個內(nèi)鏡終點上優(yōu)于烏司奴單抗（喜達諾），并在與安慰劑對比中實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的臨床及內(nèi)鏡結(jié)果。

克羅恩病是炎癥性腸?。↖BD）的主要亞型之一，是一種慢性消化道炎癥性疾病，目前尚無明確病因，但與免疫系統(tǒng)的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。在中國，克羅恩病的發(fā)病率呈上升趨勢，每10萬人的年發(fā)病率約為0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在20歲至30歲。

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