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3月27日，創(chuàng)新藥板塊難得地出現(xiàn)了一波全線大漲。恒生創(chuàng)新藥指數(shù)漲超5%。邁威生物、三生制藥、科倫博泰、榮昌生物等均收獲10%上下的漲幅。這股漲勢(shì)甚至延續(xù)到了3月28日。

信達(dá)生物無(wú)疑是其中表現(xiàn)最突出的，連續(xù)兩天累計(jì)上漲近20%，股價(jià)創(chuàng)下今年新高。

信達(dá)生物3月27日發(fā)布2024年財(cái)報(bào)顯示，去年信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入94.22億元，同比增加51.8%；按國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)算，虧損大幅縮減90.8%，收縮至9463.1萬(wàn)元。按非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則，信達(dá)生物首次實(shí)現(xiàn)由虧轉(zhuǎn)盈，從前年虧損5.15億元轉(zhuǎn)為2024年凈利潤(rùn)3.32億元。

Non-IFRS的計(jì)算方式相對(duì)更能反映一家公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，外界認(rèn)為信達(dá)的經(jīng)營(yíng)有很大改善。在同日召開(kāi)的業(yè)績(jī)交流會(huì)上，信達(dá)生物高管再次強(qiáng)調(diào)了2027年200億元營(yíng)收的目標(biāo)。

不過(guò)，市場(chǎng)依然對(duì)傳言中的“生物類似藥全國(guó)集采”耿耿于懷，信達(dá)的類似藥數(shù)量行業(yè)里也算數(shù)一數(shù)二，如果價(jià)格大刀砍下來(lái)，多少是要受點(diǎn)傷的。

業(yè)績(jī)會(huì)上，信達(dá)高管對(duì)生物類似藥集采也作出了回應(yīng)：“生物類似藥集采最早對(duì)公司財(cái)務(wù)影響的時(shí)間在2025年底或者2026年初。隨著2025年的新產(chǎn)品上市，公司非常有信心能夠抵消集采帶來(lái)的影響。”

產(chǎn)品線豐收

去年一年，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入82.3億元，同比增長(zhǎng)43.6%，還有11億元的授權(quán)收入。這是信達(dá)生物有產(chǎn)品上市以來(lái)取得的最好成績(jī)。

信達(dá)生物的PD-1是四家里適應(yīng)癥最少的，但聚焦肺癌、肝癌、胃癌等大癌種開(kāi)發(fā)，讓信迪利單抗的銷售表現(xiàn)不錯(cuò)。根據(jù)財(cái)報(bào)，信迪利單抗2024年收入5.26億美元，約合人民幣38.19億元，已經(jīng)高于2022年的水平。但是，新產(chǎn)品還沒(méi)能表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。

去年一年，信達(dá)生物收獲了KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片、ROS1抑制劑他雷替尼、三代EGFR-TKI利厄替尼等5款產(chǎn)品成功商業(yè)化，目前總共有15款商業(yè)化產(chǎn)品在售。但這么多新品，都敵不過(guò)信迪利單抗一款藥的銷售額。

說(shuō)到底，這些新藥的競(jìng)爭(zhēng)力都不是特別強(qiáng)，商業(yè)化闖關(guān)難度都不低。

托萊西單抗雖然作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)PCSK9抑制劑，今年也正式納入醫(yī)保目錄，但要面臨三款進(jìn)口藥和多款國(guó)產(chǎn)藥的夾擊，競(jìng)爭(zhēng)壓力不小。尤其是面對(duì)諾華一年打兩針的英克司蘭鈉，其他所有PCSK9都黯然失色，只能在價(jià)格上做文章。

信達(dá)的ROS1抑制劑、KRAS G12C抑制劑都有兩家以上同臺(tái)競(jìng)技且后有追兵。今年新獲批的利厄替尼，已經(jīng)是國(guó)內(nèi)第7個(gè)上市的三代EGFR抑制劑。信達(dá)要想從競(jìng)爭(zhēng)中跑出來(lái)并不容易。

從財(cái)報(bào)上看，信迪利單抗的銷售收入占信達(dá)生物產(chǎn)品收入的46%，只比前兩年略低了一些，這表明幾款新藥還沒(méi)能產(chǎn)生應(yīng)有的市場(chǎng)價(jià)值。

在這樣的格局下，信達(dá)生物短期內(nèi)自然會(huì)受到生物類似藥集采的影響。

今年1月初，安徽擬牽頭開(kāi)展全國(guó)生物類似藥集采的消息傳出。信達(dá)生物手握貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗和利妥昔單抗三款生物類似藥，自然成了外界關(guān)注的重點(diǎn)。1月16日當(dāng)天，信達(dá)生物股價(jià)跌超10%。第二天，信達(dá)生物當(dāng)即作出回應(yīng)：“公司2027年200億元的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會(huì)受到影響。”

生物類似藥集采威脅

考慮產(chǎn)品臨床替代性、適應(yīng)癥差異等諸多原因，生物類似藥的集采難度高于化藥等品種，行業(yè)預(yù)估砍價(jià)不會(huì)太狠。牽涉其中的信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖都透露出對(duì)集采相對(duì)樂(lè)觀的態(tài)度。

3月27日，信達(dá)生物管理層在業(yè)績(jī)會(huì)上表示：信達(dá)生物高管指出：目前生物類似藥集采的時(shí)間和規(guī)則都還不清晰，“我們認(rèn)為政策還是會(huì)往積極的方向發(fā)展?！?/p>

事實(shí)上，生物類似藥集采對(duì)信達(dá)生物也不完全是打擊。業(yè)內(nèi)猜測(cè)的品種利妥昔單抗、貝伐珠單抗生物類似藥的大部分市場(chǎng)分別由復(fù)宏漢霖、齊魯制藥兩家掌控。只要降幅溫和，集采對(duì)信達(dá)生物而言，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)。就算集采，信達(dá)生物現(xiàn)有的產(chǎn)品線應(yīng)該足夠抵御生物類似藥集采的沖擊。

信達(dá)生物高管指出，2027年，產(chǎn)品收入200億元的目標(biāo)中，預(yù)計(jì)生物類似藥占公司收入比例不會(huì)超過(guò)10%。

信達(dá)現(xiàn)在最重要的目標(biāo)還是推動(dòng)更多有市場(chǎng)價(jià)值的新藥上市，盡快接力PD-1。信達(dá)生物稱，2025年將迎來(lái)六款新藥上市，目前利厄替尼、甲狀腺眼病創(chuàng)新藥物替妥尤單抗已經(jīng)成功過(guò)線。

今年最值得期待的就是GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)的減肥藥瑪仕度肽，這款藥一旦獲批，將有可能成為首個(gè)原研的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1減肥藥，市場(chǎng)潛力難以估計(jì)。另外，信達(dá)的中重度斑塊狀銀屑病藥物匹康奇拜單抗也有望在年底獲批。

信達(dá)生物對(duì)于海外市場(chǎng)也雄心勃勃，預(yù)計(jì)2030年實(shí)現(xiàn)5款創(chuàng)新管線進(jìn)入全球III期臨床研究。但海外市場(chǎng)不是那么好闖的，信達(dá)生物PD-1受挫就是活生生的例子。根據(jù)年報(bào)，信達(dá)生物截至去年年底賬上現(xiàn)金達(dá)102.2億元，在保證利潤(rùn)的情況下，海外市場(chǎng)可以試著去探索一下。

去年，信達(dá)生物也已經(jīng)做出了一些調(diào)整，將CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽權(quán)益退回給馴鹿生物，并且用收到的6.9億元授權(quán)收入，入股馴鹿生物18%。如果馴鹿生物后期上市，信達(dá)生物還能獲得一定股權(quán)收益。

還有三年時(shí)間，信達(dá)生物能否完成200億目標(biāo)，行業(yè)拭目以待。