近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策頻出：
- 3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》，提出“定點(diǎn)化”加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)指導(dǎo)優(yōu)化。
- 3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，聚焦醫(yī)療器械行業(yè)的全生命周期監(jiān)管優(yōu)化。
創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)，商業(yè)化難度高。如今，兩大政策從“研發(fā)端+監(jiān)管端”開(kāi)始傾斜，無(wú)異于讓“真創(chuàng)新”少走彎路，避免無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)行業(yè)健康、有序發(fā)展。
受此消息影響，4月1日，多支醫(yī)療器械ETF上漲，幅度在2%-3%之間。
01 、誰(shuí)的利好？
從促進(jìn)行業(yè)發(fā)展角度看，政策端最關(guān)鍵的著重點(diǎn)之一，就是要與時(shí)俱進(jìn)。
3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《舉措》）提出重點(diǎn)支持四大領(lǐng)域：醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料。
醫(yī)用機(jī)器人被列為第一項(xiàng)無(wú)可厚非，背后有三重驅(qū)動(dòng)力。第一，從臨床角度看。手術(shù)機(jī)器人有望重構(gòu)現(xiàn)代外科醫(yī)療體系，以應(yīng)用最為廣泛的骨科手術(shù)機(jī)器人為例，臨床數(shù)據(jù)顯示，可將膝關(guān)節(jié)置換等復(fù)雜手術(shù)時(shí)間縮短30%，精度控制在亞毫米級(jí)，使患者手術(shù)麻醉時(shí)長(zhǎng)及感染風(fēng)險(xiǎn)大幅降低。2024年，中國(guó)工程院院刊《工程》將手術(shù)機(jī)器人列為“全球十大工程成就”之一。
第二，從市場(chǎng)接受度看。中國(guó)正成為全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)增長(zhǎng)速度最快的區(qū)域，預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模將飆升至709.52億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)37%。特別是自2018年、2020年“配置證改革”以來(lái)，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)飛速發(fā)展，甚至供不應(yīng)求。據(jù)悉，截至2020年底，“2018版配置證”全國(guó)實(shí)際使用率高達(dá)96.4%，幾乎達(dá)到了滿(mǎn)負(fù)荷運(yùn)行。第三，國(guó)產(chǎn)勢(shì)力崛起。僅從產(chǎn)品獲批數(shù)量來(lái)看，目前，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人已全面超過(guò)進(jìn)口。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅在2024年，就有超過(guò)40張針對(duì)不同細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批NMPA注冊(cè)證。其中，骨科手術(shù)機(jī)器人代表企業(yè)為天智航、元化智能、佗道醫(yī)療、柳葉刀、三壇醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌；腔鏡手術(shù)機(jī)器人代表國(guó)產(chǎn)企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、精鋒醫(yī)療、術(shù)銳、康多等。
“臨床獲益顯著+市場(chǎng)接受度高+國(guó)產(chǎn)技術(shù)成熟”，從任何角度看，手術(shù)機(jī)器人都亟需建立規(guī)范化監(jiān)管和研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。為此，《舉措》提出四個(gè)方向：
一是制定醫(yī)用機(jī)器人的分類(lèi)指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專(zhuān)家共識(shí)。并且細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
二是加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。
三是細(xì)化上市后監(jiān)管要求，加快制定醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。
四是持續(xù)跟蹤上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)，督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)，保障臨床使用質(zhì)量。
除手術(shù)機(jī)器人之外，《舉措》還將目光投向了醫(yī)療器械行業(yè)的未來(lái)——強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料的標(biāo)準(zhǔn)化研究，為下一代技術(shù)發(fā)展筑牢根基。
02、厘清真正的創(chuàng)新
3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），明確通過(guò)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)程。
《通告》針對(duì)創(chuàng)新與非創(chuàng)新醫(yī)療器械提出差異化要求。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，《通告》明確建立臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查機(jī)制：申請(qǐng)人完成臨床前研究及可行性試驗(yàn)后，可通過(guò)專(zhuān)用通道提交臨床試驗(yàn)方案、立題依據(jù)綜述等材料，審評(píng)中心將出具預(yù)審查意見(jiàn)作為后續(xù)審評(píng)依據(jù)。這一機(jī)制將審評(píng)時(shí)間前移，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于非創(chuàng)新醫(yī)療器械，《通告》要求企業(yè)嚴(yán)格參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性與充分性。此舉旨在壓縮低水平重復(fù)研發(fā)空間，引導(dǎo)資源向真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新領(lǐng)域傾斜。
與此同時(shí)，為了進(jìn)一步釋放“合規(guī)信號(hào)”，《通告》強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，確保提交資料真實(shí)、完整、可追溯，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
03、頂層設(shè)計(jì)引導(dǎo)創(chuàng)新傾斜
今年開(kāi)年（1月3日），國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！跋人幒笃餍怠保^創(chuàng)新藥領(lǐng)域的兩份重要政策《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見(jiàn)稿）》和《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》后，創(chuàng)新器械的系列支持政策被提上日程。開(kāi)篇所述的兩份文件，正是該項(xiàng)頂層設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械端的延續(xù)。不過(guò)，不同的政策節(jié)奏也體現(xiàn)出不同的產(chǎn)業(yè)進(jìn)程。顯然，創(chuàng)新藥已經(jīng)“進(jìn)化”到了支付和定價(jià)環(huán)節(jié)，而創(chuàng)新器械的發(fā)力點(diǎn)仍著眼于監(jiān)管和研發(fā)環(huán)節(jié)，支付和定價(jià)層面支持政策未來(lái)有待進(jìn)一步更新。
“打造有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)”，隱含在《意見(jiàn)》的字字句句：
到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升。
到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
全球化競(jìng)速時(shí)代，后來(lái)者必須爭(zhēng)之于毫厘之間，政策端也為此而“卷”——《意見(jiàn)》特別提出，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限，由60個(gè)工作日至30個(gè)工作日。
減少不必要的流程冗余、縮短產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間周期、讓有臨床價(jià)值的成果更快地推向市場(chǎng)……圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全鏈條的所有支持，都在逐步兌現(xiàn)，支付端也“有所松動(dòng)”。就在昨天（3月31日），根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，湖北省醫(yī)保局發(fā)布了全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，這意味著對(duì)于所有高端創(chuàng)新器械而言，過(guò)去長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的各省立項(xiàng)、定價(jià)環(huán)節(jié)，有望大大縮減。這一消息的出現(xiàn)，遠(yuǎn)不止一次“定價(jià)動(dòng)作”那么簡(jiǎn)單。重要的是醫(yī)保的支持態(tài)度，對(duì)于所有創(chuàng)新器械，都是一個(gè)鼓舞。
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