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近年來，誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）在醫(yī)學(xué)研究和臨床治療中展現(xiàn)出了巨大的潛力，市場關(guān)注度持續(xù)升溫。僅在2024年，全球范圍內(nèi)針對(duì)iPSC相關(guān)企業(yè)的融資總額已超過80億美元，較前一年增長近60%，融資額在“資本寒冬”中逆勢上揚(yáng)。

4月11日，聚焦iPSC化學(xué)誘導(dǎo)平臺(tái)的睿健醫(yī)藥新宣布完成了近億元B+輪融資。本輪融資由豐川資本領(lǐng)投，荷塘創(chuàng)投跟投，易凱資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。疊加公司去年10月完成的超億元B輪融資，睿健醫(yī)藥已在不到半年時(shí)間內(nèi)累計(jì)融資超2億元人民幣，創(chuàng)下中國iPSC領(lǐng)域融資額新高。

“睿健醫(yī)藥通過扎實(shí)的技術(shù)研發(fā)以及臨床推進(jìn)，已經(jīng)逐步成長為iPSC領(lǐng)域全球頭部企業(yè)?！睋?dān)任本輪融資領(lǐng)投方的豐川資本創(chuàng)始人相端表示，睿健醫(yī)藥憑借全球領(lǐng)先的小分子化學(xué)轉(zhuǎn)錄調(diào)控iPSC技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)新一代化學(xué)誘導(dǎo)通用型細(xì)胞療法。公司管線聚焦臨床未滿足需求，展現(xiàn)出令人印象深刻的安全性和療效潛力，商業(yè)化前景廣闊。期待睿健醫(yī)藥通過本輪融資進(jìn)一步加速各個(gè)管線的產(chǎn)業(yè)化與商業(yè)化，為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來革命性變化。

手握領(lǐng)域內(nèi)全球首款臨床階段藥物

根據(jù)BCC Research的最新報(bào)告，全球iPSC治療市場規(guī)模預(yù)計(jì)2028年將達(dá)52億美元，其中，亞太地區(qū)以10.4%的年復(fù)合增長率領(lǐng)跑。市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的背后，是iPSC細(xì)胞藥物展現(xiàn)出的巨大治療潛力。

以睿健醫(yī)藥自研的NouvNeu001為例，作為面向帕金森這一不可逆疾病的治療藥物，NouvNeu001通過化合物調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)高純度神經(jīng)元亞型分化，與體內(nèi)原有神經(jīng)元形成連接，并增強(qiáng)細(xì)胞分泌功能，進(jìn)一步加強(qiáng)了移植細(xì)胞對(duì)原有病灶的改善，以達(dá)到綜合性的治療效果，真正“逆轉(zhuǎn)”帕金森病程，具有顛覆現(xiàn)有臨床治療手段的潛力。

早在2023年8月，NouvNeu001就獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展I-II期聯(lián)合臨床研究，成為帕金森領(lǐng)域全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞藥物。

2024年11月，NouvNeu001中晚期帕金森病的I期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。臨床結(jié)果顯示，受試者安全性良好，并普遍表現(xiàn)出運(yùn)動(dòng)功能和生活質(zhì)量的顯著改善。尤其是低劑量組中，最長的受試者隨訪時(shí)間已經(jīng)超過了60周，而患者的行為學(xué)改善效應(yīng)還在穩(wěn)定地持續(xù)。

“有些患者在入組時(shí)已經(jīng)是極重度狀態(tài)、行動(dòng)需要家人照顧的受試者，在給藥后四周可以自主行動(dòng)，給藥6個(gè)月后行走能力已經(jīng)非常穩(wěn)健了，極大地提高了其生活質(zhì)量?！鳖＝♂t(yī)藥創(chuàng)始人、CEO魏君博士指出，這或許說明通用型細(xì)胞移植治療帕金森病具備高度可行性，并且移植細(xì)胞可以在患者體內(nèi)長期發(fā)揮作用。

荷塘創(chuàng)投董事總經(jīng)理郭凱指出，當(dāng)前多巴胺前體細(xì)胞移植治療帕金森病這一成藥策略已擁有明確的生物學(xué)機(jī)制，并于近期獲得了初步臨床療效數(shù)據(jù)支持，有望成為首個(gè)能夠顯著延緩疾病進(jìn)展的療法。睿健醫(yī)藥核心產(chǎn)品NouvNeu001是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的iPSC來源的多巴胺前體細(xì)胞治療產(chǎn)品，在臨床進(jìn)度、臨床療效以及生產(chǎn)成本等方面具備顯著優(yōu)勢。

據(jù)悉，NouvNeu001 II期臨床也即將在近期正式開啟。海外方面，2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也正式批準(zhǔn)了NouvNeu001的IND申請(qǐng)，正式實(shí)現(xiàn)中美兩地IND“雙報(bào)雙批”。相關(guān)在美I期臨床試驗(yàn)，也計(jì)劃在今年上半年開啟。中美兩地整體臨床進(jìn)度，均遙遙領(lǐng)先全球競品。

擠占iPSC細(xì)胞藥物治療前沿

顛覆性的產(chǎn)品和超前的臨床進(jìn)展，只是睿健醫(yī)藥連續(xù)獲得大額融資的原因之一。資本青睞的核心，還在于睿健醫(yī)藥化學(xué)誘導(dǎo)iPSC細(xì)胞藥物展現(xiàn)出的更多可能。

同樣在帕金森領(lǐng)域，面對(duì)該類疾病發(fā)病的日趨年輕化，睿健醫(yī)藥推出了面向早發(fā)型帕金森的自研產(chǎn)品NouvNeu003，形成了對(duì)帕金森“一老一早”兩大患者人群的全生命周期、全治療周期全覆蓋。

早在2023年12月，NouvNeu003就已獲得NMPA批準(zhǔn)正式進(jìn)入臨床I期，也為睿健醫(yī)藥再添一個(gè)“第一”——全球首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的針對(duì)早發(fā)型帕金森病的iPSC衍生通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。

目前，NouvNeu003同樣也完成了I期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，與NouvNeu001臨床保持了相同節(jié)奏。臨床試驗(yàn)也反饋出受試者對(duì)NouvNeu003耐受性良好，并初步揭示出早發(fā)型帕金森病特殊的細(xì)胞治療規(guī)律，為后續(xù)確證性臨床研究的開展奠定了基礎(chǔ)。

此外，在iPSC細(xì)胞藥物的其他潛力領(lǐng)域，睿健醫(yī)藥突破性眼科產(chǎn)品NouvSight001也在2024年3月被美國FDA授予孤兒藥認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。該產(chǎn)品面向“視網(wǎng)膜色素變性系列適應(yīng)癥”治療，是睿健醫(yī)藥開發(fā)的首款誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來源眼科通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。

據(jù)魏君博士介紹，新近完成的B+輪融資資金，就將用于加速推進(jìn)公司核心產(chǎn)品管線的中美臨床試驗(yàn)、多款創(chuàng)新管線的研發(fā)和臨床能力搭建。

整體而言，睿健醫(yī)藥已成為國際多能干細(xì)胞領(lǐng)域獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可最多，管線進(jìn)展最快，治療患者最多的領(lǐng)軍企業(yè)，其獨(dú)特的“化學(xué)誘導(dǎo)”細(xì)胞功能改造平臺(tái)也在臨床階段進(jìn)一步凸顯出其獨(dú)特優(yōu)勢。

擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問的易凱資本執(zhí)行董事方洋就表示，國內(nèi)目前只有睿健醫(yī)藥完成了iPSC細(xì)胞藥物的正式注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，同時(shí)公司計(jì)劃在今年開啟在FDA的I期臨床，整體臨床進(jìn)度方面已經(jīng)大身位領(lǐng)先于同行業(yè)玩家，有望成為國內(nèi)首家獲批帕金森領(lǐng)域的細(xì)胞治療公司。期待睿健醫(yī)藥通過本輪融資進(jìn)一步加速管線的產(chǎn)業(yè)化與商業(yè)化，繼續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來革命性變化。

魏君博士則表示，睿健醫(yī)藥一直秉承著“從患者的需求出發(fā)，解決真正的臨床需求”的宗旨，以“源頭創(chuàng)新”來為患者打造能夠真正逆轉(zhuǎn)病程的全新療法?！按溯喨谫Y將為睿健醫(yī)藥加快臨床進(jìn)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)，團(tuán)隊(duì)必將再接再厲，為廣大患者帶來全新的療法。此外，此次融資的完成，也為睿健進(jìn)一步開拓國際市場提供了助力?！?/p>