2018年上海某三甲醫(yī)院違規(guī)使用CAR-T細胞療法案。CAR-T細胞免疫療法，全稱 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法。
大家好，這里是天斗醫(yī)號。我是北京的醫(yī)療糾紛律師宋中清。
2018年，上海某三甲醫(yī)院因未獲批準擅自開展CAR-T細胞療法治療腫瘤被曝光，成為國內(nèi)細胞治療監(jiān)管史上的標志性事件。這一案件不僅揭示了醫(yī)療創(chuàng)新與倫理監(jiān)管的激烈碰撞，更暴露了生物醫(yī)學(xué)灰色產(chǎn)業(yè)鏈的隱秘運作。七年過去，類似亂象仍屢禁不止，其背后是技術(shù)狂飆與制度滯后的深層矛盾。
一、事件回溯：科研名義下的灰色交易
2018年，多名癌癥患者投訴稱，上海某三甲醫(yī)院以“臨床研究”名義收取每位患者30萬-50萬元費用，為其輸注未經(jīng)審批的CAR-T細胞制劑。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院與某生物公司合作：
生物公司負責(zé)制備CAR-T細胞，實驗室資質(zhì)存疑；
醫(yī)院提供場地并開具正規(guī)住院票據(jù)，費用通過“治療費”名目入賬；
營銷團隊偽裝成“康復(fù)患者家屬”，通過醫(yī)托渠道拉攏病患。
盡管CAR-T療法當時尚未在國內(nèi)獲批（首款產(chǎn)品于2021年上市），該院卻以“研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）”為擋箭牌，規(guī)避《藥品管理法》監(jiān)管。
二、行業(yè)亂象：暴利驅(qū)動的生物醫(yī)療黑市
該事件并非孤例。近年曝光的濟南天橋人民醫(yī)院案（2025年）顯示：
產(chǎn)業(yè)鏈分工明確：生物公司生產(chǎn)未獲批細胞制劑→醫(yī)托以8%-10%提成拉客→公立醫(yī)院提供“合法化”診療場所；
技術(shù)包裝話術(shù)：將實驗性療法包裝為“美國最新技術(shù)”“腫瘤完全緩解率80%”，利用患者求生心理牟利；
監(jiān)管套利漏洞：通過住院收費清單掩蓋非法治療，部分商業(yè)保險甚至為此類項目報銷。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，這類灰色操作常以“科研合作”名義存在，部分三甲醫(yī)院科室年創(chuàng)收可達數(shù)千萬元。
三、監(jiān)管困境：創(chuàng)新與風(fēng)險的生死博弈
CAR-T療法本身具有雙重性：
醫(yī)學(xué)突破：在血液腫瘤治療中展現(xiàn)革命性效果，全球超3萬患者接受治療后，完全緩解率最高達83%；
潛在風(fēng)險：FDA統(tǒng)計顯示，CAR-T治療可能導(dǎo)致繼發(fā)性T細胞癌（發(fā)生率約0.1%），且存在細胞因子風(fēng)暴等致命副作用。
我國監(jiān)管體系面臨兩難：
審批滯后：CAR-T藥物從研發(fā)到上市平均需5-7年，患者“等不起”催生地下市場；
法規(guī)模糊：《干細胞臨床研究管理辦法》僅禁止收費，但未明確細胞制備企業(yè)的法律責(zé)任；
地方保護：部分地方政府為扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)院違規(guī)行為“睜一只眼閉一只眼”。
四、倫理拷問：救命稻草還是商業(yè)騙局？
患者視角：晚期癌癥患者王某某坦言：“明知可能是騙局，但這是最后的希望?！?br/>醫(yī)學(xué)倫理：未完成Ⅲ期臨床試驗的療法直接用于臨床，違背《赫爾辛基宣言》知情同意原則；
資本異化：某生物公司負責(zé)人私下承認：“制備成本不到3000元，但患者要付10萬一針?！?
結(jié)語
醫(yī)學(xué)進步永遠伴隨著倫理陣痛。當醫(yī)院從救死扶傷的圣地異化為商業(yè)逐利的戰(zhàn)場，我們失去的不僅是患者信任，更是對科學(xué)精神的褻瀆。CAR-T亂象背后，是整個醫(yī)療體系對“創(chuàng)新失控”的集體反思——唯有讓監(jiān)管追上技術(shù)狂奔的腳步，才能避免下一個“魏則西”的悲劇。
感謝收看，再見。
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