2025年4月16日下午，我院藥物臨床試驗機構(gòu)組織召開立項審批會，脊柱外科、腫瘤科、關節(jié)與運動醫(yī)學科、內(nèi)分泌科和婦科6項藥物臨床試驗項目上會審批。本次立項會由我院機構(gòu)辦公室主任李小燕主持，出席本次立項會的有臨床試驗機構(gòu)辦公室成員、醫(yī)務部、科研教育管理部代表以及來自各臨床科室的研究者等
本次上會的6個藥物臨床試驗項目分別是：
1.脈絡舒通丸治療下肢深靜脈血栓形成（濕熱瘀阻證）的一項多中心、 隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照臨床試驗；
2.聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究試驗；
3.評估H001膠囊預防全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的II期臨床研究；
4.一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，以評價利拉魯肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性；
5.一項多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究，評價利拉魯肽注射液和諾和力在二甲雙胍單藥治療控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性；
6.評價口服瑞盧戈利片治療子宮肌瘤相關的大量月經(jīng)出血有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的III期臨床研究。
會議開始，由李小燕主任首先介紹立項會審核的會議流程，機構(gòu)秘書孫會婷匯報臨床試驗項目資料初步審核情況，保證立項資料完整、合法、有效。然后由6個項目的研究者，分別是脊柱外科Sub-I崔志棟副主任醫(yī)師、腫瘤科PI李偉芳副主任醫(yī)師、關節(jié)與運動醫(yī)學科Sub-I楊光主治醫(yī)師、內(nèi)分泌科PI胡彥彥副主任醫(yī)師、婦科PI王艷虹主任醫(yī)師具體介紹臨床試驗項目基本情況，包括臨床試驗項目進度、試驗方案流程、入排標準、針對可能發(fā)生的AE/SAE的解決措施，以及研究團隊組成、在研項目運行情況、病源人數(shù)等，從多角度闡述項目承接的可行性。
會議討論環(huán)節(jié)，參會人員就試驗方案設計、項目關鍵點和風險點、試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證以及團隊承接能力積極發(fā)表意見。幾位研究者也表示將以更高的標準、更強的責任心對待臨床試驗，認真審查臨床試驗各個環(huán)節(jié)，保護受試者合法權益，保證臨床試驗高質(zhì)量完成。
骨科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)和內(nèi)分泌科專業(yè)均為我院藥物臨床試驗機構(gòu)傳統(tǒng)優(yōu)勢備案科室，此次項目的落地實施不僅進一步鞏固了相關學科在本地區(qū)的優(yōu)勢地位，更彰顯了科室團隊在疾病診療體系構(gòu)建、創(chuàng)新藥物研發(fā)等領域的雄厚科研實力與豐富臨床研究經(jīng)驗。特別值得關注的是，作為我院婦科重點優(yōu)勢病種診療領域，子宮肌瘤相關研究項目是婦科專業(yè)自備案以來繼首個項目成功開展后承接的第二項藥物臨床試驗。對此，醫(yī)院機構(gòu)辦對此給予了高度重視，同時也將加強對項目的關注和質(zhì)控管理，以保障臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全。
來源：河南油田總醫(yī)院
編輯：徐芷杉
責編：劉向敏
審核：韓 波 孫 鶴
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