智通財經(jīng)APP獲悉，強生(JNJ.US)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗體療法Imaavy(nipocalimab)上市，用于治療抗AChR、抗MuSK抗體陽性的全身性重癥肌無力(gMG)成人與12歲以上兒童患者。根據(jù)新聞稿，該療法是獲批用于治療該類患者群體的首款新生兒Fc受體(FcRn)阻斷劑。

此外，根據(jù)此前的新聞稿，該療法也是在抗體陽性gMG患者中，與標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)聯(lián)合使用時，在改善患者日常生活活動(MG-ADL)評分方面上顯著優(yōu)于安慰劑的首個FcRn阻斷劑。由于nipocalimab具有治療多種自身免疫疾病的潛力，這款療法在年初被行業(yè)媒體Evaluate列為今年有望上市的10大潛在重磅療法之一。

此前公布的3期研究數(shù)據(jù)顯示，從基線開始，nipocalimab可使總IgG的中位水平降低最多達75%。此外，研究還觀察到常見的致病性IgG(如抗AChR抗體和抗MuSK抗體)水平在24周內(nèi)顯著下降。研究未觀察到總IgE、IgA和IgM的變化，這表明即使在致病性IgG自身抗體水平下降后，保護性免疫系統(tǒng)仍可能保持正常功能。