近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)提交的3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請已獲批準(zhǔn)并視同通過一致性評價。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，此次獲批包括1mg、4mg兩個規(guī)格，揚(yáng)子江藥業(yè)成為國內(nèi)第三家獲批該品種的企業(yè)，此前獲批企業(yè)包括正大天晴（首仿）和齊魯制藥。
泊馬度胺是一種沙利度胺類似物，具有直接的細(xì)胞毒性和免疫調(diào)節(jié)作用，能抑制血液腫瘤細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)其凋亡，臨床上主要用于血液腫瘤的治療。相比于沙利度胺，泊馬度胺具有更強(qiáng)的抗多發(fā)性骨髓瘤活性和相似的安全性。
這款藥物由百時美施貴寶旗下新基制藥研發(fā)，于2013年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，同年8月歐盟獲批。泊馬度胺首發(fā)適應(yīng)癥為已經(jīng)接受至少兩種療法并在最后一次治療期間或治療結(jié)束后60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤，2020年5月在美國擴(kuò)展新適應(yīng)癥，用于治療卡波西肉瘤。
療效強(qiáng)、安全性佳、適應(yīng)癥拓展使得泊馬度胺上市后全球銷售額一路攀升。據(jù)摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，2014-2023年泊馬度胺全球銷售額快速增長，從6.8億美元增長至34.4億美元。
值得一提的是，泊馬度胺為多發(fā)性骨髓瘤第三代免疫調(diào)節(jié)劑，第一代藥物為沙利度胺，第二代藥物為來那度胺。第二代藥物來那度胺在市場上的表現(xiàn)頗為亮眼，2020年全球銷售額首次突破100億美元，2021年達(dá)到峰值128.9億美元，躋身“全球超級重磅炸彈”藥物。
不過，泊馬度胺原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)獲批上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，2022年6月，原研百時美施貴寶/新基提交了泊馬度胺膠囊上市申請，2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，該藥上市申請未被批準(zhǔn)。
優(yōu)異的全球市場銷售表現(xiàn)吸引了國內(nèi)藥企爭相布局。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)泊馬度胺膠囊仿制藥視同過評的企業(yè)有三家，正大天晴于2020年11月拿下首仿+首家過評，2021年順利進(jìn)入醫(yī)保，后續(xù)成功續(xù)約2022年版、2023年版、2024年版醫(yī)保。
齊魯制藥為第二家獲批并視同過評的企業(yè)，于2024年6月獲批，此次揚(yáng)子江藥業(yè)成功拿下國內(nèi)第三家。
參考來源：
[1] NMPA官網(wǎng)
[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫
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