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2025年3月29日至31日，第74屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)在美國(guó)芝加哥盛大開(kāi)幕。

撰文：王建安謝小潔

動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是全球公共衛(wèi)生健康的主要威脅，而低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制不足是重要?dú)埩麸L(fēng)險(xiǎn)。盡管他汀類藥物作為降脂治療的一線療法已被廣泛應(yīng)用，仍有相當(dāng)比例患者在強(qiáng)化治療后未能達(dá)標(biāo)。近年來(lái)，血管生成素樣蛋白3（ANGPTL-3）在脂代謝調(diào)控中的分子機(jī)制逐漸被闡明，基于該靶點(diǎn)的創(chuàng)新療法研發(fā)已成為心血管領(lǐng)域的前沿方向。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年3月31日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士團(tuán)隊(duì)成員謝小潔教授在ACC.25年會(huì)上公布了一項(xiàng)重磅研究——新型ANGPTL-3單抗SHR-1918的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究聚焦于LDL-C水平管理不佳的ASCVD中高危及以上風(fēng)險(xiǎn)患者，探究SHR-1918在該人群中的降脂治療效果及安全性，為相關(guān)人群提供全新的降脂治療選擇！

研究設(shè)計(jì)

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究共納入333例ASCVD中高危患者，以4:1的比例將患者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組及安慰劑組，試驗(yàn)組根據(jù)給藥劑量再細(xì)分為150mg Q4W組，300mg Q4W組，600mg Q4W組及600mg Q8W組。核心治療期為16周，后續(xù)訪視根據(jù)給藥方案每4周（Q4W）或每8周（Q8W）進(jìn)行，內(nèi)容包括：隨訪、臨床評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。完成16周雙盲治療后，所有患者依次進(jìn)入延長(zhǎng)研究期。

研究設(shè)計(jì)流程

主要終點(diǎn)：SHR-1918治療第16周LDL-C水平較基線的百分比變化

關(guān)鍵次要終點(diǎn)：SHR-1918治療第16周TG水平較基線的百分比變化

次要終點(diǎn)：
①基線至第16周高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、非HDL-C、脂蛋白（a）[Lp(a)]、載脂蛋白A1（ApoA1）和載脂蛋白B（ApoB）水平的百分比變化及絕對(duì)值變化
②基線至第16周LDL-C和TG的絕對(duì)值變化

安全性評(píng)估：包括體格檢查、生命體征、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、不良事件（AE）及注射部位反應(yīng)。

研究結(jié)果

療效分析：

與安慰劑組相比，試驗(yàn)組各劑量治療16周后，LDL-C水平均顯著降低。其中150mg Q4W組LDL-C的最小二乘均值較安慰劑組降低21.7%（95% CI：-28.5%至-14.9%），300mg Q4W組降低27.3%（95% CI：-34.1%至-20.4%），600mg Q4W組降低29.9% （95% CI：-36.7%至-23.1%），600mg Q8W組降低22.5% （95% CI：-29.3%至-15.7%），療效大致呈現(xiàn)為劑量依賴性變化。與安慰劑組相比，SHR-1918組的LDL-C改變為：150mg Q4W組：-0.6mmol/L（95% CI：-0.8至-0.4），300mg Q4W組：-0.7mmol/L（95% CI：-0.9至-0.6），600mg Q4W組：-0.9mmol/L（95% CI：-1.0至-0.7），600mg Q8W組：-0.7mmol/L（95% CI：-0.9至-0.5）。至第16周，SHR-1918組的LDL-C達(dá)標(biāo)率為59.1%-71.2%，顯著高于安慰劑組（30.8%-31.2%）。除LDL-C外，SHR-1918對(duì)TG、非HDL-C和ApoB等血脂組分也產(chǎn)生了顯著的降低作用。

主要及部分次要研究終點(diǎn)結(jié)果

主要及次要研究終點(diǎn)結(jié)果

安全性評(píng)估：

在16周的核心治療期內(nèi)，52例（19.5%）SHR-1918組患者和9例（13.4%）安慰劑組患者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件（TRAE）。TRAE多為輕度，且不同給藥方案間發(fā)生率相似。SHR-1918組有3例（1.1%）患者因TRAE終止治療，安慰劑組無(wú)終止病例。治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件分別為SHR-1918組1例（0.4%）和安慰劑組1例（1.5%）。研究期間未發(fā)生治療相關(guān)死亡事件。

不良事件統(tǒng)計(jì)結(jié)果

研究意義

SHR-1918通過(guò)抑制ANGPTL-3并增強(qiáng)脂蛋白脂肪酶（LPL）和內(nèi)皮脂酶（EL）活性，實(shí)現(xiàn)了LDL-C與TG的雙重調(diào)控，為混合型高脂血癥患者提供了更全面的治療選擇。其便捷的給藥方式、雙靶點(diǎn)作用機(jī)制使其具備了更為廣泛的適用性，有望優(yōu)化現(xiàn)有血脂管理策略，降低ASCVD負(fù)擔(dān)，并為未來(lái)的精準(zhǔn)治療實(shí)踐奠定重要基礎(chǔ)。

專家簡(jiǎn)介

王建安院士

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

中國(guó)科學(xué)院院士、第十四屆全國(guó)政協(xié)委員
現(xiàn)任經(jīng)血管植入器械全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、國(guó)家心腦血管植入器械產(chǎn)教融合平臺(tái)負(fù)責(zé)人、浙江大學(xué)心血管病研究所所長(zhǎng)
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任
國(guó)家重大基礎(chǔ)研究973項(xiàng)目首席科學(xué)家、重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
圍繞心力衰竭后心臟功能重建的重大科學(xué)問(wèn)題，尤其是心臟瓣膜和冠心病及相應(yīng)心肌損傷與修復(fù)，取得了從基礎(chǔ)到臨床的系列創(chuàng)新性成果
擔(dān)任美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志亞洲刊（
JACC: Asia
）首任主編、全國(guó)統(tǒng)編教材《內(nèi)科學(xué)》共同主編
以通訊作者在
NEJM、Cell Research、Circulation、JACC
等發(fā)表論著200余篇，以第一完成人獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、省部重大貢獻(xiàn)和一等獎(jiǎng)多項(xiàng)
獲何梁何利獎(jiǎng)、談家楨臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎(jiǎng)及白求恩獎(jiǎng)?wù)碌?/p>

專家簡(jiǎn)介

謝小潔教授

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，現(xiàn)任浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科副主任
英國(guó)皇家內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)fellow（FRCP）、美國(guó)心臟病學(xué)院fellow（FACC）、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（AHA）基礎(chǔ)生命支持（BLS）、高級(jí)心血管生命支持（ACLS）和有經(jīng)驗(yàn)施救者（EP）導(dǎo)師
兼任國(guó)家衛(wèi)健委腦卒中防治委員會(huì)房顫卒中防治專業(yè)委員會(huì)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)心臟康復(fù)學(xué)組委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)基礎(chǔ)研究學(xué)組委員等
主要從事心肌病、冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化和動(dòng)脈瘤相關(guān)研究
以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持國(guó)家自然科學(xué)基金4項(xiàng)
浙江省重大科技專項(xiàng)“領(lǐng)雁”項(xiàng)目1項(xiàng)
以通訊作者及第一作者在
JACC
等發(fā)表論著50余篇，獲國(guó)家發(fā)明專利3項(xiàng)