本文作者：孫濤 王菲
目錄
前言
一、智慧醫(yī)療涉及的主體及可能承擔責任的情形
（一）醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的責任
（二）人工智能開發(fā)者與提供者的責任
（三）醫(yī)療器械供應商的責任
（四）患者自身的責任
二、智慧醫(yī)療事故責任劃分需遵循的原則
（一）過錯責任原則
（二）過錯推定責任原則
（三）因果關系原則
（四）公平責任原則
（五）無過錯責任原則
三、智慧醫(yī)療下各方特有的勤勉專業(yè)審慎義務
（一）醫(yī)療機構未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
（二）醫(yī)療工作者未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
（三）監(jiān)管機構未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
四、智慧醫(yī)療與訓練數(shù)據(jù)
（一）訓練數(shù)據(jù)提供者的法定義務
（二）訓練數(shù)據(jù)的標準
五、智慧醫(yī)療下醫(yī)療事故責任劃分的現(xiàn)狀
六、智慧醫(yī)療下醫(yī)療事故責任劃分的改進思路
（一）完善立法頂層設計，明確責任主體
（二）優(yōu)化舉證責任規(guī)則，平衡醫(yī)患權益
（三）建立分級分類責任標準，適應區(qū)域差異
（四）強化數(shù)據(jù)安全與隱私保護
七．結束語
前言
隨著科技的進步，人工智能正穩(wěn)步滲透至醫(yī)療領域，引領一場醫(yī)療領域的深刻變革。在醫(yī)療實踐的前沿，人工智能的多元化應用——包括智能問診平臺、輔助診斷系統(tǒng)以及定制化治療方案的生成，正合力構筑一個智慧醫(yī)療的全新生態(tài)。隨著技術的不斷迭代升級，人工智能與醫(yī)療的深度融合，不僅加速了醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化進程，更為智慧醫(yī)療生態(tài)的完善奠定了堅實基礎。
隨著智慧醫(yī)療技術的不斷發(fā)展以及政策層面的支持和推動，中國智慧醫(yī)療市場規(guī)模正在不斷擴大，并呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》顯示，2023年中國智慧醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模達到62.85億元，2019-2023年的年均復合增長率達53.37%。根據(jù)2024年初的分析預測，2024年中國智慧醫(yī)療市場規(guī)模有可能增長至111.37億元。截止2024年3月，我國存續(xù)在業(yè)的智慧醫(yī)療領域相關企業(yè)已達1.44萬余家，2023年智慧醫(yī)療企業(yè)注冊量達到2286家。[1]
如同任何新技術的應用一樣，智慧醫(yī)療在帶來機遇的同時，也引發(fā)了一系列新的法律問題，其中醫(yī)療事故的責任劃分尤為關鍵。在智慧醫(yī)療已經(jīng)深入應用的情形下，考慮到智慧醫(yī)療與傳統(tǒng)醫(yī)療相比，涉及的責任主體更為多元，除了醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，還涉及人工智能開發(fā)者、醫(yī)療器械供應商、網(wǎng)絡服務提供商等，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，會面臨比傳統(tǒng)醫(yī)療情形下更復雜的責任劃分及認定問題。
一、智慧醫(yī)療涉及的主體及可能承擔責任的情形
在對醫(yī)療事故責任人進行準確判定過程中，須緊密結合各種復雜因素進行全面衡量。其中，首先要確定的是醫(yī)療事件是否具備成為醫(yī)療事故的實質(zhì)性特征，為此需要借助專業(yè)的醫(yī)療事故鑒定機構予以權威確認。一旦被確認為醫(yī)療事故，責任人的職責歸屬便主要取決于其在醫(yī)療活動中所犯錯誤的嚴重程度。這種錯誤不僅涵蓋了是否觸犯醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政規(guī)則以及各部門的規(guī)章制度，還包括是否違背了診療護理的規(guī)范和常規(guī)要求。此外，責任人的過失與患者所遭受的損害后果之間的關聯(lián)性也是判定其責任程度的重要依據(jù)。在責任程度的劃分上，根據(jù)《醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法》，通常可以分為全責、主責、次責及輕微責任四個層次。[2]
對于智慧醫(yī)療，在判斷責任時，要依據(jù)法律法規(guī)以及行業(yè)標準進行綜合判斷。例如，對于智能診斷系統(tǒng)的準確性應有相應的行業(yè)規(guī)范和標準，若系統(tǒng)達不到該標準，開發(fā)者可能需承擔責任。
智慧醫(yī)療情形下醫(yī)療事故的責任劃分，按照不同的責任主體，不同的事故原因，通常可以分為以下幾種情形：
（一）醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的責任
醫(yī)療機構及醫(yī)務人員會全程參與患者的醫(yī)療過程，因此，在醫(yī)療的各個環(huán)節(jié)都存在醫(yī)療機構及醫(yī)務人員需承擔相應責任的情形。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員需承擔責任的情形主要包括以下幾個方面：
1.在診斷環(huán)節(jié)，醫(yī)務人員未正確解讀智能系統(tǒng)結果或未結合臨床實際判斷。智慧醫(yī)療的診療環(huán)節(jié)需要醫(yī)務人員運用所學知識結合臨床實際經(jīng)驗，將患者的臨床實際情況、病史與智能診斷系統(tǒng)的建議綜合起來給出具體的診斷結果。若醫(yī)務人員沒有正確理解和判斷智能診斷系統(tǒng)給出的結果，比如人工智能提示了某種疾病的可能性，但醫(yī)生未重視或誤判，導致誤診，醫(yī)療機構和相關醫(yī)務人員需承擔相應責任。相反，如果醫(yī)務人員僅依賴智能系統(tǒng)診斷，沒有結合患者的實際臨床癥狀、病史等進行綜合判斷，造成漏診或誤診，醫(yī)療機構及醫(yī)務人員也需承擔相應責任。
2.在治療環(huán)節(jié)，如果醫(yī)療機構及醫(yī)務人員在執(zhí)行智能系統(tǒng)給出的治療方案時出現(xiàn)操作失誤，像手術操作不當、用藥劑量錯誤等，并因此對患者造成了不必要的傷害。對于所造成的傷害，醫(yī)療機構及相關醫(yī)務人員應負主要責任。
此外，不同于傳統(tǒng)醫(yī)療，對于治療環(huán)節(jié)，人工智能系統(tǒng)會給出相應的多種治療建議，醫(yī)療人員需要根據(jù)自身臨床經(jīng)驗和患者實際情況盡量篩選出合適的醫(yī)療方案進行治療。如果人工智能系統(tǒng)給出了多種治療建議，醫(yī)務人員沒有根據(jù)患者的具體情況進行合理篩選和評估，選擇了不適合的方案導致醫(yī)療事故，醫(yī)療機構及相關醫(yī)務人員應承擔相應責任。
3.在日常的監(jiān)督管理環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構對智慧醫(yī)療設備和系統(tǒng)有維護和管理的責任。如果因醫(yī)療機構未及時妥善維護相應設備導致設備老化、軟件故障等未及時處理，影響診療的安全性，引發(fā)醫(yī)療事故，醫(yī)療機構需承擔相應擔責任。
醫(yī)療機構還有確保參與智慧醫(yī)療的相關醫(yī)務人員接受了足夠的智慧醫(yī)療相關培訓的義務。智慧醫(yī)療作為不同于傳統(tǒng)醫(yī)療的全新概念，需要相關醫(yī)務人員掌握相關技能，以便熟練、正確地使用人工智能系統(tǒng)進行診療。如果醫(yī)療機構沒有參與或組織對智慧醫(yī)療的相關醫(yī)務人員進行智慧醫(yī)療相關培訓并確認其已培訓合格，或明知某醫(yī)務人員沒有參與智慧醫(yī)療的相關技術水平但仍讓其執(zhí)行相關崗位職責，使其不能熟練、正確地使用智能系統(tǒng)，導致操作失誤或不能有效應對系統(tǒng)異常等情況，醫(yī)療機構要為培訓不到位及因此造成的相關損害承擔相應責任。
（二）人工智能開發(fā)者與提供者的責任
對于實際使用的與人工智能智慧醫(yī)療相關的軟硬件系統(tǒng)，人工智能開發(fā)者與提供者負有重要責任。對于人工智能系統(tǒng)，系統(tǒng)本身的構建與大數(shù)據(jù)對人工智能的訓練處于同樣重要的地位。如果系統(tǒng)存在設計缺陷、算法錯誤，或者數(shù)據(jù)偏差，進而引發(fā)醫(yī)療事故，開發(fā)者須承擔相應法律后果。如某智能診斷系統(tǒng)因訓練數(shù)據(jù)偏差，對某種疾病的診斷準確率極低，導致患者延誤治療，開發(fā)者需承擔責任。人工智能系統(tǒng)可能存在的問題一般分為系統(tǒng)本身的問題與訓練數(shù)據(jù)存在問題這兩種情形。
1.人工智能存在系統(tǒng)缺陷。若人工智能系統(tǒng)在系統(tǒng)設計上存在相關問題，如系統(tǒng)設計上存在漏洞，系統(tǒng)所使用的算法存在錯誤等，或者系統(tǒng)本身在沒有經(jīng)過充分的臨床測試和驗證的情況下就投入使用，這些問題導致提供的診斷或治療建議本身存在問題，從而引發(fā)醫(yī)療事故，開發(fā)者和提供者需為此承擔相應法律責任。
2.人工智能系統(tǒng)用于訓練的數(shù)據(jù)存在問題。若用于訓練人工智能的數(shù)據(jù)存在偏差、不完整或不準確，使得系統(tǒng)學習到錯誤的模式，給出錯誤的結果，由此造成醫(yī)療事故，數(shù)據(jù)的收集者、整理者以及系統(tǒng)開發(fā)者可能都需要承擔責任。
（三）醫(yī)療器械供應商的責任
與傳統(tǒng)醫(yī)療相同，如果醫(yī)療事故是由于診療過程中所用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的，如設計缺陷、制造缺陷或原材料質(zhì)量問題，供應商應承擔主要責任。
（四）患者自身的責任
若患者自身隱瞞病情、不配合治療等，對醫(yī)療事故的發(fā)生也起到了一定作用，那么在責任劃分時也會考慮患者自身的因素。
二、智慧醫(yī)療事故責任劃分需遵循的原則
（一）過錯責任原則
過錯責任原則是智慧醫(yī)療事故責任劃分的核心原則。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療過程中因過錯導致患者損害的，需承擔相應責任。過錯包括違反診療規(guī)范、誤診、誤治等行為。在智慧醫(yī)療場景下，如果醫(yī)務人員未正確使用醫(yī)療人工智能設備或未盡到合理注意義務，也可能被認定為存在過錯。例如，在使用醫(yī)療人工智能系統(tǒng)時，若醫(yī)生沒有正確解讀系統(tǒng)給出的診斷建議，或未對系統(tǒng)進行必要的常規(guī)檢查和維護，導致錯誤治療，醫(yī)生和醫(yī)療機構就存在過錯，需承擔責任。
（二）過錯推定責任原則
在某些情況下，除非醫(yī)療機構或設備制造商能證明自身無過錯，法律推定醫(yī)療機構或設備制造商存在過錯。例如，如果醫(yī)療人工智能設備因設計缺陷或程序漏洞導致患者受到損害，制造商需承擔無過錯責任。若醫(yī)療機構在智慧醫(yī)療中，未能妥善保存電子病歷，導致關鍵診療數(shù)據(jù)缺失，無法說明診療過程的合理性，就會被推定存在過錯。此外，如果醫(yī)療機構未履行告知義務（如未告知患者使用人工智能設備的風險），也可能適用過錯推定責任原則。
（三）因果關系原則
確定醫(yī)療行為與患者損害之間的因果關系是責任劃分的重要環(huán)節(jié)。只有當智慧醫(yī)療中的診療行為（包括醫(yī)療技術、設備、人員操作等）與患者的損害結果存在直接因果關系時，醫(yī)療機構或設備制造商等才需承擔責任。如果損害結果是由多種因素共同作用導致的，需根據(jù)各因素的影響程度劃分責任。例如，患者因醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設備傳輸數(shù)據(jù)錯誤，導致醫(yī)生做出錯誤診斷并進行了不適當?shù)闹委?，最終使患者病情加重，那么設備傳輸數(shù)據(jù)錯誤與患者病情加重之間就存在因果關系。
（四）公平責任原則
當智慧醫(yī)療事故中，當事人雙方對損害的發(fā)生均無過錯，法律又無特別規(guī)定適用無過錯責任原則時，可能適用公平責任原則，由人民法院根據(jù)公平的觀念，在考慮當事人雙方的財產(chǎn)情況及其他情況的基礎上，責令相關方對受害人的財產(chǎn)損害給予適當補償，由當事人公平合理地分擔損失。例如，在一些罕見病的智能診斷中，因現(xiàn)有醫(yī)學知識和技術的局限性，出現(xiàn)誤診但各方均無過錯，法院可能會根據(jù)公平責任原則，要求相關方適當分擔患者的損失。
（五）無過錯責任原則
醫(yī)療損害發(fā)生后，無過錯責任原則不以行為人的主觀過錯為責任要件的歸責標準，即不因行為人主觀上有無過錯，只要行為人的行為和所管理的人或物與造成的損害后果之間有因果關系，就應承擔民事責任。該原則在醫(yī)療事故民事責任中適用范圍較窄，僅適用于如醫(yī)療產(chǎn)品責任等。
三、智慧醫(yī)療下各方特有的勤勉專業(yè)審慎義務
（一）醫(yī)療機構未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
醫(yī)療機構作為采購方，負有選擇安全、有效的設備和系統(tǒng)的責任。對于智慧醫(yī)療設備需求評估，醫(yī)療機構應結合自身診療流程、患者群體特征及技術能力進行可行性分析，盲目采購高端設備，造成如引入人工智能診斷系統(tǒng)但缺乏配套數(shù)據(jù)支持，或者忽視設備與現(xiàn)有系統(tǒng)的兼容性等情形的出現(xiàn)，影響在實際醫(yī)療中的有效使用。
醫(yī)療機構還應嚴格審核供應商資質(zhì)，避免相關流程流于形式。醫(yī)療機構應嚴格審查供應商的醫(yī)療器械注冊證、技術專利、售后服務能力等關鍵資質(zhì)，充分考察供應商的行業(yè)口碑或歷史案例，否則有可能出現(xiàn)選擇缺乏臨床驗證或有相關醫(yī)療風險的設備，存在數(shù)據(jù)泄露或設備故障記錄的企業(yè)被引入自身智慧醫(yī)療服務等情形。
醫(yī)療機構還需對相關醫(yī)療設備進行合規(guī)性審查。如果合規(guī)性審查出現(xiàn)疏失，可能會引入不符合醫(yī)療行業(yè)標準的設備，對患者安全造成嚴重威脅，給醫(yī)療機構、醫(yī)護人員帶來多方面的風險；或是采購的系統(tǒng)沒有防止未經(jīng)患者同意的調(diào)閱的相應機制，導致患者信息存在泄露風險。
（二）醫(yī)療工作者未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
醫(yī)療工作者作為設備的直接使用者，需要積極參與需求評估，采購符合實際操作需要的設備；還應及時反饋在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，保障設備問題有機會及時得到修正和解決。醫(yī)療工作者未主動參與設備選型過程并提出臨床實際需求，有可能導致采購的醫(yī)療設備不適合實際的醫(yī)療場景，如發(fā)現(xiàn)某系統(tǒng)操作界面復雜影響診療效率但并未提出意見，導致含有該操作系統(tǒng)的醫(yī)療設備被采購并大規(guī)模應用。如果醫(yī)療工作者在設備使用中發(fā)現(xiàn)問題后未及時向醫(yī)療機構相關部門報告，導致風險持續(xù)存在，影響設備效果。例如，人工智能診斷出現(xiàn)誤判但未被發(fā)現(xiàn)此情況的醫(yī)療工作人員上報修正，導致人工智能誤診的隱患持續(xù)存在。
醫(yī)療工作者為具有對智慧醫(yī)療設備足夠的操作能力，還需積極參加并完成智慧醫(yī)療設備的使用培訓。如果醫(yī)療工作者未接受系統(tǒng)操作培訓或培訓流于形式，有可能導致設備使用不當，如某醫(yī)院引入遠程手術系統(tǒng)，醫(yī)生因未接受跨國協(xié)作流程培訓，在手術中誤判設備延遲導致操作失誤?；蛘邔е箩t(yī)療工作者不適應新技術的應用，出現(xiàn)諸如將人工智能診斷結果未進行人工復核直接寫入病歷，導致漏診罕見病例；未能意識到設備局限性，在超出適用范圍的場景中使用等情形。
（三）監(jiān)管機構未盡勤勉專業(yè)審慎義務的情形
監(jiān)管機構的審慎義務是智慧診療行業(yè)健康發(fā)展的核心保障，其有責任制定標準和監(jiān)督執(zhí)行。如果監(jiān)管機構未能及時制定相關技術標準，如對設備的診斷準確率、響應速度等性能指標的未能及時制定等級標準及評估規(guī)范，可能導致如實際誤差率超出臨床可接受范圍但仍宣稱自家設備具有高精度的情況發(fā)生。
如果監(jiān)管機構對于市場準入的監(jiān)管不嚴，有可能導致產(chǎn)品具有設計缺陷。例如未強制要求覆蓋不同人群，導致某皮膚病診斷系統(tǒng)對深色皮膚人群準確率顯著低于淺色皮膚人群而在審批流程未被發(fā)現(xiàn)，未能及時消除訓練數(shù)據(jù)或算法的不足造成的模型偏差。
產(chǎn)品上市后，監(jiān)管機構仍需對產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。如果未建立設備不良事件主動上報機制，僅依賴醫(yī)療機構被動報告，有可能導致產(chǎn)品出現(xiàn)問題后無法第一時間做出反應，擴大不良產(chǎn)品危害的人群規(guī)模。例如，某輸液泵不良事件，如果能事先建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制并積極上報，就能有效減少受該事件影響的人群的規(guī)模。[3]
監(jiān)管機構還應注意對數(shù)字安全方面的監(jiān)管。如果不強制要求設備供應商采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制等安全措施，則容易導致患者信息因數(shù)據(jù)接口遭黑客攻擊而泄露；如果對醫(yī)療機構與供應商的數(shù)據(jù)共享協(xié)議相應監(jiān)管機構缺乏審查，有可能導致默認應用不合理的數(shù)據(jù)所有權轉移條款，造成如患者影像數(shù)據(jù)被供應商用于商業(yè)開發(fā)等侵權行為出現(xiàn)。
四、智慧醫(yī)療與訓練數(shù)據(jù)
（一）訓練數(shù)據(jù)提供者的法定義務
在智慧醫(yī)療程序中，智慧診療相關的訓練數(shù)據(jù)提供者需嚴格遵循《個人信息保護法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《生成式人工智能服務管理暫行辦法》及《民法典》等法律法規(guī)要求。具體表現(xiàn)為：
1. 在數(shù)據(jù)采集階段，依照《民法典》第1038條規(guī)定，獲取訓練數(shù)據(jù)必須通過明示方式獲得數(shù)據(jù)主體同意，禁止欺詐、誘騙或誤導性收集。而且根據(jù)《個人信息安全規(guī)范》，訓練數(shù)據(jù)提供者僅收集與診療服務直接相關的必要數(shù)據(jù)，不得超范圍采集。
2. 對于收集來用于訓練智慧醫(yī)療模型的數(shù)據(jù)，訓練數(shù)據(jù)提供者需建立分類分級保護制度，針對不同級別的數(shù)據(jù)，采用相應的安全措施，例如數(shù)據(jù)加密，數(shù)據(jù)匿名化和脫敏等。
（二）訓練數(shù)據(jù)的標準
智慧醫(yī)療所采用的訓練數(shù)據(jù)應確保自身的可靠性、合規(guī)性及可用性。一般需考慮以下幾個方面：
1. 對于訓練數(shù)據(jù)的質(zhì)量，應確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確，符合臨床診療規(guī)范，多模態(tài)數(shù)據(jù)（如病歷、影像、基因）需融合關聯(lián)，支持深度分析。
2. 對于訓練數(shù)據(jù)的使用，按照《個人信息安全規(guī)范》，訓練數(shù)據(jù)共享前需進行匿名化或去標識化，避免個人隱私的泄露。例如通過K-匿名性、差分隱私等數(shù)據(jù)隱私保護技術的使用，實現(xiàn)隱私保護。
五、智慧醫(yī)療下醫(yī)療事故責任劃分的現(xiàn)狀
目前，我國關于智慧醫(yī)療事故責任劃分的法律法規(guī)尚不完善?，F(xiàn)有的醫(yī)療事故處理法規(guī)主要針對傳統(tǒng)醫(yī)療模式，難以完全適用于智慧醫(yī)療的復雜情況。這導致在實際案例中，責任劃分存在爭議和不確定性，如存在人工智能系統(tǒng)設計缺陷的責任歸屬模糊、舉證規(guī)則不適應技術特性、區(qū)域差異標準缺失等問題。
目前，若智慧醫(yī)療人工智能系統(tǒng)因算法缺陷或訓練數(shù)據(jù)偏差導致誤診，現(xiàn)行法律未明確界定開發(fā)者、醫(yī)療機構、數(shù)據(jù)提供方的責任比例。目前主要依據(jù)《民法典》第1223條（醫(yī)療產(chǎn)品責任）追究設備生產(chǎn)者責任，但人工智能系統(tǒng)的“技術黑箱”特性導致因果關系舉證困難，患者維權成本高。
在智能醫(yī)療侵權案件中，患者往往因技術壁壘難以證明醫(yī)療機構或人工智能開發(fā)者的過錯?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》雖規(guī)定部分舉證責任倒置，但對人工智能相關技術細節(jié)的舉證標準未作特殊規(guī)定，導致維權過程中患者處于弱勢地位。例如，某患者因手術機器人操作失誤致殘，但機器人運行數(shù)據(jù)由醫(yī)療機構掌控，患者無法獲取關鍵證據(jù)，這使得患者很難在實際行動中通過法律手段維護自身的合法權益。
智慧醫(yī)療技術應用存在顯著地域差異，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)與基層醫(yī)療機構的設備和人員水平差距大。例如，某基層醫(yī)院可能會因使用過時的人工智能系統(tǒng)導致診斷延誤，但法律未明確現(xiàn)行可用的人工智能系統(tǒng)的具體衡量標準?，F(xiàn)行法律法規(guī)未針對智能醫(yī)療技術制定分級標準，導致司法裁判在判斷醫(yī)療機構對智慧醫(yī)療設備的運用是否存在不當之處缺乏統(tǒng)一依據(jù)。
六、智慧醫(yī)療下醫(yī)療事故責任劃分的改進思路
（一）完善立法頂層設計，明確責任主體
修訂現(xiàn)有法律法規(guī)，增設智慧醫(yī)療相關內(nèi)容，明確智慧醫(yī)療人工智能系統(tǒng)開發(fā)者、醫(yī)療機構、訓練數(shù)據(jù)提供方的責任邊界。例如，規(guī)定人工智能系統(tǒng)設計缺陷導致?lián)p害時，開發(fā)者應承擔主要責任；醫(yī)療機構未履行審核義務或操作過失時，承擔補充責任。此外，還可以建立智慧醫(yī)療產(chǎn)品準入標準、風險分級制度及全生命周期監(jiān)管體系，要求開發(fā)者公開算法透明度報告，并強制其對投智慧醫(yī)療產(chǎn)品保產(chǎn)品責任險。
（二）優(yōu)化舉證責任規(guī)則，平衡醫(yī)患權益
將智慧醫(yī)療致害案件歸為適用舉證責任倒置的侵權類型，由醫(yī)療機構或開發(fā)者證明其無過錯（如算法無缺陷、數(shù)據(jù)無偏差）?；颊邇H需證明損害結果與人工智能使用存在初步關聯(lián)。
（三）建立分級分類責任標準，適應區(qū)域差異
根據(jù)醫(yī)療機構等級（如醫(yī)院為三甲醫(yī)院還是基層醫(yī)院）、人工智能系統(tǒng)風險等級（如所采用智慧醫(yī)療系統(tǒng)僅支持輔助診斷還是可進行自主手術），差異化界定當時當?shù)蒯t(yī)療水平，針對不同醫(yī)療水平，適用不同風險等級的智慧醫(yī)療系統(tǒng)。例如，強制三級醫(yī)院使用通過國家認證的高風險人工智能系統(tǒng)，對于社區(qū)醫(yī)院使用的智慧醫(yī)療系統(tǒng)則只可在較低風險診療階段輔助醫(yī)務人員進行診療。
（四）強化數(shù)據(jù)安全與隱私保護
在《個人信息保護法》框架下，完善數(shù)據(jù)責任鏈條，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)收集、存儲、使用各環(huán)節(jié)主體的安全義務。建立數(shù)據(jù)泄露責任追償機制，對因數(shù)據(jù)泄露導致的患者損害，允許患者同時主張醫(yī)療損害賠償與數(shù)據(jù)侵權責任，明確醫(yī)療機構與技術服務商的連帶責任。例如，要求人工智能開發(fā)者與醫(yī)療機構簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議，禁止未經(jīng)授權的算法訓練數(shù)據(jù)流轉。
七、結束語
智慧醫(yī)療作為醫(yī)療與科技深度融合的產(chǎn)物，既是推動醫(yī)療效率提升的創(chuàng)新引擎，也是對傳統(tǒng)醫(yī)療責任體系的嚴峻挑戰(zhàn)。其責任劃分既要鼓勵技術創(chuàng)新，又需保障患者權益，不僅涉及技術風險的可歸責性，更關乎法律價值的平衡。當前，技術的快速發(fā)展造成現(xiàn)有法律無法完善回應智慧醫(yī)療情境下面臨的新的問題，責任主體模糊、因果關系舉證困難、區(qū)域差異標準缺失等問題凸顯，亟待系統(tǒng)性回應。
智慧醫(yī)療的法治化進程，本質(zhì)上是對技術權力的馴服與規(guī)范。唯有堅持“以人為本”的價值導向，構建技術可控、責任可溯、權益可保的制度框架，才能讓智慧醫(yī)療真正成為增進人類健康福祉的利器，而非風險的發(fā)源地。
注釋：
[1]中商產(chǎn)業(yè)研究院.2024年中國智慧醫(yī)療行業(yè)市場前景預測研究報告[EB/OL].(2024-03-20).https://www.infoobs.com/article/20240320/64048.html
[2]律圖.醫(yī)療責任事故賠償標準是多少[EB/OL].(2024-03-20).https://www.64365.com/zs/1247918.aspx
[3]劉欣欣，李永輝，王芳，馮亞楠.674例輸液泵不良事件回顧性分析[EB/OL].(2019-04-09).https://wenku.baidu.com/view/6a9f04a3b3717fd5360cba1aa8114431b90d8e32.html?_wkts_=1741761422817
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