對于血管介入治療，藥物洗脫支架仍被視為治療金標準并被國內(nèi)外指南常規(guī)推薦。然而，金屬支架的植入雖快速地解除了血管狹窄，但仍存諸多不足：金屬支架限制了血管功能的恢復(fù)，促進了局部慢性炎癥及血栓風(fēng)險。藥物涂層球囊作為新興技術(shù)，可通過球囊擴張和局部藥物遞送實現(xiàn)“介入無金屬植入”，有望在與支架預(yù)后相近的前提下避免支架植入。然而，使用藥物球囊治療的手術(shù)適應(yīng)癥和術(shù)后抗栓策略目前仍不清楚。去年9月2日，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院陶凌/高超教授團隊在國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》報告了REC-CAGEFREE I研究結(jié)果，探索了藥物球囊的適應(yīng)癥。
近日，該團隊在上述研究的基礎(chǔ)上延續(xù)創(chuàng)新，在國際醫(yī)學(xué)期刊BMJ以Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in patients after drug coated balloon angioplasty (REC-CAGEFREE II)為題，提出了藥物球囊術(shù)后抗栓新策略。
阿司匹林聯(lián)合P2Y12受體抑制劑的雙聯(lián)抗血小板藥物治療策略是減少冠心病治療術(shù)后缺血性事件發(fā)生的基石。然而，長程抗血小板治療往往增加出血風(fēng)險，甚至導(dǎo)致腦出血或死亡。藥物涂層球囊作為新興技術(shù)，可通過球囊擴張和局部藥物遞送實現(xiàn)“介入無金屬植入”，有望在與支架預(yù)后相近的前提下避免支架植入。單純藥物球囊治療由于避免了可激活血小板的金屬小梁，理論上可降低抗血小板強度，然而，該假說是否成立及如何在臨床實踐中應(yīng)用，目前仍不清楚?；陂L期臨床經(jīng)驗與先導(dǎo)數(shù)據(jù)，該團隊提出用于藥物球囊術(shù)后抗栓的“逐級雙聯(lián)抗血小板降階策略”，并牽頭開展了REC-CAGEFREE II研究。
2021年11月27日至2023年1月21日在全國41個研究中心納入了1948藥物球囊植入成功的急性冠脈綜合征患者，1:1隨機至1個月阿司匹林聯(lián)合P2Y12受體抑制劑，繼之5個月P2Y12受體抑制劑單藥，隨后6個月阿司匹林單藥（逐級雙抗降階組）或12個月雙聯(lián)抗血小板治療方案（標準雙抗組）。研究主要終點為12個月內(nèi)發(fā)生的凈不良臨床事件（NACE），包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血運重建、BARC定義的3或5型出血事件。
術(shù)后一年隨訪，逐級降階組中有87例（8.9%）受試者發(fā)生了主要終點NACE，而在標準組中為84例（8.6%）（組間差異：0.36%；單側(cè)95%CI：2.47%；P非劣效性=0.013），達到了統(tǒng)計學(xué)非劣效。逐級降階組和標準組的BARC 3型或5型出血率分別為0.4%和1.6%（組間差異：-1.19%，95%CI：-2.07至-0.31，P=0.008），全因死亡、中風(fēng)、心肌梗死和血運重建導(dǎo)致的復(fù)合事件率分別為8.6%和7.6%（組間差異：1.05%，95%CI：-1.37至3.47，P=0.396）。
在首個次要終點中，研究者采用預(yù)設(shè)Win Ratio方法分析受試者的整體凈獲益，按照不同臨床重要性，逐層對比了全因死亡、中風(fēng)、心肌梗死、BARC定義3型出血、血運重建、BARC定義2型出血后，發(fā)現(xiàn)逐級雙抗降階組（14.4%勝出）顯著優(yōu)于標準雙抗組（10.1%勝出）（勝率比：1.43，95% CI：1.12至1.83，P=0.004），逐級降階組的整體凈獲益顯著更高。
REC-CAGEFREE II研究提示，在凈不良臨床事件風(fēng)險方面，進行藥物球囊治療的急性冠脈綜合征患者，術(shù)后采用逐級降階治療策略不劣于標準化治療策略。我們?nèi)孕柽M行進一步的研究，尤其是在真實世界中觀察該策略的安全性和有效性，最終進一步鞏固支撐數(shù)據(jù)。REC-CAGEFREE II研究是首個驗證藥物球囊術(shù)后最佳抗血小板策略的隨機對照研究，所提出的“逐級雙聯(lián)抗血小板降階策略”亦是該領(lǐng)域目前唯一證實的抗栓策略。同期配發(fā)的社評中提到該研究提供了“compelling rationale”去重塑我們的抗血小板策略。
西京醫(yī)院心血管內(nèi)科高超教授、西京醫(yī)院心血管內(nèi)科朱彬博士、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科歐陽繁教授和天津市第四中心醫(yī)院心血管內(nèi)科溫尚煜教授為論文共同第一作者，西京醫(yī)院心血管內(nèi)科陶凌教授為該論文通訊作者。
原文鏈接：www.bmj.com/content/bmj/388/bmj-2024-082945.full.pdf
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