要點(diǎn)
輝瑞表示，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，一名患者出現(xiàn)可能由藥物引起的肝損傷后，將終止其每日服用的實(shí)驗(yàn)性減肥藥物的研發(fā)。
該患者停用名為達(dá)努格列酮（danuglipron）的口服 GLP - 1 藥物后，肝臟酶水平 “迅速恢復(fù)”。
輝瑞公司發(fā)言人告訴美國消費(fèi)者新聞與商業(yè)頻道（CNBC），患者肝臟酶水平升高，這通常表明肝臟細(xì)胞受損，但患者并未出現(xiàn)任何與肝臟相關(guān)的癥狀或副作用。
這一宣布使該公司在爭取蓬勃發(fā)展的 GLP - 1 藥物市場份額的努力中又遭遇一系列挫折，GLP - 1 藥物可模擬腸道激素以抑制食欲并調(diào)節(jié)血糖。
輝瑞周一表示，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，一名患者出現(xiàn)可能由藥物引起的肝損傷后，將終止其每日服用的實(shí)驗(yàn)性減肥藥物的研發(fā)。
輝瑞公司發(fā)言人在一份聲明中稱，患者并未出現(xiàn)任何與肝臟相關(guān)的癥狀或副作用。他們補(bǔ)充說，患者停用名為達(dá)努格列酮的口服 GLP - 1 藥物后，肝臟酶水平 “迅速恢復(fù)”。聲明表明患者的肝臟酶水平升高，這通常意味著肝臟細(xì)胞受損，而這一問題也與其他一些肥胖藥物有關(guān)。
發(fā)言人表示，該病例發(fā)生在一項(xiàng)短期內(nèi)快速增加藥物劑量的試驗(yàn)中。根據(jù)一份新聞稿，輝瑞在 “全面審查了所有信息，包括迄今為止達(dá)努格列酮產(chǎn)生的所有臨床數(shù)據(jù)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新意見” 后，決定停止該藥物的研發(fā)。
輝瑞首席科學(xué)官克里斯?博肖夫博士在新聞稿中表示：“雖然我們對終止達(dá)努格列酮的研發(fā)感到失望，但我們?nèi)灾铝τ谠u估和推進(jìn)有前景的項(xiàng)目，努力為患者帶來創(chuàng)新的新藥?！?他還補(bǔ)充說，公司仍在研發(fā)其他減肥藥物。
這一宣布使該公司在爭取蓬勃發(fā)展的 GLP - 1 藥物市場份額的努力中又遭遇一系列挫折，GLP - 1 藥物可模擬某些腸道激素以抑制食欲并調(diào)節(jié)血糖。輝瑞是幾家競相推出更便捷減肥藥物的制藥商之一，目前該市場由每周注射藥物主導(dǎo)，但輝瑞落后于禮來和諾和諾德等競爭對手?jǐn)?shù)年。
一些華爾街分析師預(yù)計(jì)，到 21 世紀(jì) 30 年代初，GLP - 1 藥物行業(yè)的價(jià)值將超過 1500 億美元。據(jù)一些分析師估計(jì)，其中口服 GLP - 1 藥物的價(jià)值可能達(dá)到 500 億美元，其余則為注射劑。
這也并非輝瑞在達(dá)努格列酮上首次受挫。2023 年 12 月，該公司在中期研究中發(fā)現(xiàn)患者難以耐受該藥物后，停止了每日兩次服用版本的研發(fā)。
但去年 7 月，輝瑞似乎對每日一次服用的達(dá)努格列酮充滿信心，當(dāng)時(shí)該公司表示將在下半年開始進(jìn)行研究，評估該藥物的多種劑量。
盡管決定放棄該藥物，輝瑞周一表示，這些研究達(dá)到了關(guān)鍵目標(biāo)，并證實(shí)了該藥物的某種劑型和劑量在后期試驗(yàn)中有望實(shí)現(xiàn) “具有競爭力的療效和耐受性”。
該公司還指出，服用達(dá)努格列酮的患者肝臟酶水平升高的比例與已獲批的 GLP - 1 藥物一致，這是基于對 1400 多名服用輝瑞該藥物患者的安全數(shù)據(jù)庫得出的結(jié)論。
2023 年 6 月，在中期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)服用另一種每日一次的肥胖藥物的患者肝臟酶水平升高后，輝瑞放棄了該藥物的研發(fā)。從那以后，投資者一直對該公司在 GLP - 1 藥物領(lǐng)域的潛力持悲觀態(tài)度。
不過，輝瑞仍有其他處于早期研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)性肥胖藥物，其作用機(jī)制似乎與現(xiàn)已終止研發(fā)的藥物不同。其中包括一種口服藥物，可阻斷另一種名為 GIPR 的腸道激素，該藥物去年已進(jìn)入二期試驗(yàn)，還有另一種每日一次服用的口服 GLP - 1 藥物處于一期試驗(yàn)階段。
已離職的輝瑞前首席科學(xué)官米凱爾?多爾斯滕去年 10 月告訴投資者，輝瑞認(rèn)為針對 GIPR 的藥物可能更有效，患者也更容易耐受。他還補(bǔ)充說：“GLP - 1 藥物有很多應(yīng)用?！?/p>
輝瑞的達(dá)努格列酮通過靶向 GLP - 1 來促進(jìn)減肥，諾和諾德的減肥注射劑 Wegovy 和糖尿病治療藥物 Ozempic 也是如此。禮來的減肥注射劑 Zepbound 和糖尿病注射劑 Mounjaro 靶向 GLP - 1，同時(shí)也激活另一種名為 GIP 的腸道激素。
到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局唯一批準(zhǔn)的口服 GLP - 1 藥物是諾和諾德的 Rybelsus，用于治療 2 型糖尿病，2024 年銷售額約為 33.8 億美元。
輝瑞周一的宣布正值該公司在新冠業(yè)務(wù)迅速下滑后重整旗鼓、股價(jià)回升之際。輝瑞寄希望于其癌癥藥物產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)長期增長，但也強(qiáng)調(diào)肥胖藥物是重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。
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