就在替爾泊肽與司美格魯肽減肥藥在市場纏斗之際，禮來再放“大招”。
4月17日，禮來公布在研小分子口服GLP-1受體激動劑Orforglipron積極的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果：在最高劑量下，每日一次的治療中實(shí)現(xiàn)了平均減重7.3kg（7.9%），已達(dá)到主要終點(diǎn)。這意味著禮來的首款口服減肥藥研發(fā)獲得初步成功，全球兩大GLP-1生產(chǎn)企業(yè)都要開始進(jìn)入口服藥的競爭中。
當(dāng)天禮來美股盤中一度漲近17%，收盤漲14.30%，最新總市值已接近8000億美元。與此同時(shí)，諾和諾德大跌7.63%。
Orforglipron最初由中外制藥公司發(fā)現(xiàn)，2018年授權(quán)給禮來。禮來跳過了降糖適應(yīng)癥，直接開發(fā)減重適應(yīng)癥，就是為了想反超諾和諾德。
盡管GLP-1火遍全球，但實(shí)際上，現(xiàn)在還沒有任何一款GLP-1口服版藥物獲批了減重適應(yīng)癥。2019年9月，司美格魯肽口服版在美國上市，商品名Rybelsus，用于II型糖尿病。去年8月，諾和諾德在半年報(bào)中披露，口服司美格魯肽的減重III期OASIS 4研究完成，至今沒有申報(bào)等后續(xù)進(jìn)展。
這才是禮來新藥獲得市場強(qiáng)烈關(guān)注的根本原因。禮來預(yù)計(jì)今年年底前將向多個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交體重管理的上市申請，Ⅱ型糖尿病的治療適應(yīng)癥則預(yù)計(jì)在2026年提交申請。
先報(bào)減重，后報(bào)降糖，禮來可能會抄了諾和諾德的后路。
GLP-1盡管看來已經(jīng)接近完美，但依然有很大的不足。在生產(chǎn)上，注射版GLP-1嚴(yán)重依賴專業(yè)灌裝廠，諾和諾德甚至收購了CDMO公司Catalant，以滿足產(chǎn)能；運(yùn)輸儲存上，現(xiàn)有GLP-1注射液還不能脫離冷鏈；使用時(shí)候也需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，否則旋鈕式的注射筆很容易弄錯(cuò)劑量。
口服藥就完全規(guī)避了以上所有劣勢，從諾和諾德、禮來的開發(fā)勁頭可以看出，今后GLP-1藥物的競爭會逐漸從注射劑轉(zhuǎn)到口服制劑上。
禮來當(dāng)然想到了這一層，沒有把雞蛋都放在雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)等注射版的籃子里，部署了很多口服減肥藥的管線。2024年，禮來的替爾泊肽的營收達(dá)164.7億美元，只有司美格魯肽幾個(gè)版本總營收的一半左右。但替爾泊肽起速很快，正在快速追趕，但要找到新的引爆點(diǎn)就沒那么容易了。口服減肥GLP-1可能會成為禮來反超的一張王牌。
國際上，輝瑞、阿斯利康、羅氏等都在開發(fā)GLP-1類藥物，從一天三次，每日一次，到周制劑、月制劑，投資熱情不減。國內(nèi)藥企中恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥等也都紛紛跟進(jìn)。目前公開信息顯示，恒瑞在3月31日，登記了一款口服GLP-1藥物HRS-7535片減重適應(yīng)癥的III期臨床研究，算是擠進(jìn)了口服減肥藥的決賽圈。
誰能笑到最后？現(xiàn)在還不知道。
撰稿丨小米
編輯丨江蕓 賈亭
運(yùn)營｜霧紀(jì)
插圖｜視覺中國
聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載
熱門跟貼