2025年，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在政策驅(qū)動(dòng)與市場需求的雙重作用下，中國醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的變革。國家醫(yī)保局通過優(yōu)化醫(yī)藥集采細(xì)則，推動(dòng)行業(yè)從“價(jià)格競爭”向“價(jià)值競爭”轉(zhuǎn)型，這一轉(zhuǎn)型為2025年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局的重塑奠定了基礎(chǔ)。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展為行業(yè)注入了新的活力，但也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。如何在政策與市場的雙重壓力下實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為每一家藥企必須面對的核心命題。
一、集采政策優(yōu)化：從"價(jià)格之錨"到"價(jià)值之舵"
3月26日，國家醫(yī)保局召開優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研發(fā)會(huì)，會(huì)后相關(guān)優(yōu)化細(xì)則流出，內(nèi)容涵蓋六個(gè)方面：優(yōu)化集采品種和投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化報(bào)量/競價(jià)等采購規(guī)則、優(yōu)化分量規(guī)則、優(yōu)化落地實(shí)施措施、強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管、提高信息透明度。
以下是關(guān)鍵調(diào)整內(nèi)容的梳理：
1. 準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化：明確集采范圍為“競爭充分的老藥”，排除新藥、市場規(guī)模小品種及高風(fēng)險(xiǎn)品種（如窄治療窗藥物），為創(chuàng)新藥預(yù)留市場空間。
2. 競價(jià)規(guī)則調(diào)整：針對第十批國采“最低價(jià)1.8倍熔斷機(jī)制”導(dǎo)致的極端價(jià)格問題，改為“次低價(jià)1.8倍熔斷”，遏制超低價(jià)惡意競爭，維護(hù)合理價(jià)格體系。
3. 落地實(shí)施細(xì)化：集采協(xié)議量設(shè)定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的固定比例，剩余用量允許采購原研藥等非中選產(chǎn)品，平衡市場選擇與價(jià)格普惠。
4. 信息透明度提升：建立“強(qiáng)競爭品種”預(yù)警機(jī)制，對過評企業(yè)超12家的品種標(biāo)注“強(qiáng)競爭”，超20家的提示“超強(qiáng)競爭”，引導(dǎo)企業(yè)理性立項(xiàng)、避免內(nèi)卷。
這些調(diào)整的本質(zhì)，是通過價(jià)格治理倒逼企業(yè)聚焦價(jià)值創(chuàng)新。例如，針對第十批國采因熔斷機(jī)制導(dǎo)致的價(jià)格體系崩潰，新政通過規(guī)則優(yōu)化，既保障患者用藥可及性，又避免企業(yè)因非理性報(bào)價(jià)陷入生存危機(jī)。
二、醫(yī)保新政：破局創(chuàng)新藥支付、準(zhǔn)入與國際化困局
在集采政策優(yōu)化推動(dòng)行業(yè)向價(jià)值競爭轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)上，醫(yī)保新政進(jìn)一步為創(chuàng)新藥發(fā)展破局。近日，《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》引發(fā)行業(yè)熱議。該政策直擊中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)三大核心痛點(diǎn)——院內(nèi)準(zhǔn)入周期長、支付閉環(huán)斷裂、國際競爭力弱，通過支付體系革新、準(zhǔn)入壁壘拆除、國際規(guī)則接軌三重路徑，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)升級(jí)新范式。
1. 支付體系革新：從“單一醫(yī)?！钡健叭{馬車”
丙類目錄破冰：首次建立獨(dú)立于基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥支付通道，降低患者自付門檻，提升高價(jià)藥（如腫瘤靶向藥、基因療法）可及性，緩解醫(yī)保支付壓力的同時(shí)引入商業(yè)保險(xiǎn)參與市場化競爭。
雙通道2.0升級(jí)：未納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥可與區(qū)域醫(yī)保談判進(jìn)入地方雙通道目錄（如浙江、江蘇已試點(diǎn)），搶占區(qū)域市場。處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)直連DTP藥房，異地結(jié)算打破地域壁壘，醫(yī)保與藥店直接結(jié)算使藥企回款周期從6個(gè)月縮短至3個(gè)月內(nèi)，改善現(xiàn)金流。
DRG/DIP豁免機(jī)制：允許使用特定創(chuàng)新藥的病例單獨(dú)按項(xiàng)目付費(fèi)，避免醫(yī)院因費(fèi)用超支限制用藥，并對使用創(chuàng)新藥的病組動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)重系數(shù)，突破企業(yè)成本壓制困境，破解臨床科室“用新藥就虧錢”的難題。
2. 準(zhǔn)入壁壘拆除：從“層層關(guān)卡”到“綠色通道”
掛網(wǎng)綠色通道：創(chuàng)新藥上市即掛網(wǎng)，允許“隨時(shí)申報(bào)、自主定價(jià)、直接掛網(wǎng)”，審核周期從數(shù)月壓縮至15個(gè)工作日，申報(bào)材料簡化后自評通過即可掛網(wǎng)，減少重復(fù)審批。
首發(fā)價(jià)格“一次申報(bào)、全國通行”：解決各省重復(fù)談判問題，降低企業(yè)成本。
藥事會(huì)強(qiáng)制觸發(fā)機(jī)制：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，禁止以藥占比、費(fèi)用控制等理由限制創(chuàng)新藥配備，破解“最后一公里”難題。上海市更將創(chuàng)新藥使用納入醫(yī)院考核，強(qiáng)化執(zhí)行力度。
3. 國際規(guī)則接軌：從“價(jià)格洼地”到“全球定價(jià)”
“中國版HTA”雛形顯現(xiàn)：要求企業(yè)提交真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，直接掛鉤醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定。
全球定價(jià)權(quán)爭奪：建立創(chuàng)新藥首發(fā)價(jià)格國際比價(jià)機(jī)制，對出海品種實(shí)施價(jià)格保護(hù)期。
國際化“出海”平臺(tái)搭建：建設(shè)中國創(chuàng)新藥全球交易平臺(tái)，依托港澳樞紐助力“出?！?。
三、產(chǎn)業(yè)影響：創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入戰(zhàn)略機(jī)遇期
2024年，政府工作報(bào)告首次明確支持醫(yī)藥創(chuàng)新，國務(wù)院發(fā)布《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)量提升，創(chuàng)新從“有”到“優(yōu)”的時(shí)代已然來臨。國家在基礎(chǔ)研究、審評審批、醫(yī)保支付、多層次保障體系等環(huán)節(jié)全面發(fā)力，為創(chuàng)新藥發(fā)展“扶上馬、送一程”，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為中華民族偉大復(fù)興的重要支撐。
1. 需求與技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新
未滿足需求激發(fā)創(chuàng)新：健康中國戰(zhàn)略推動(dòng)從“以治病為中心”向“以健康為中心”轉(zhuǎn)變，未病干預(yù)、疾病預(yù)防、早篩、診治、康復(fù)等環(huán)節(jié)的未滿足需求不斷涌現(xiàn)，激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)升級(jí)。
技術(shù)創(chuàng)新機(jī)遇期：基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、人工智能、材料科學(xué)等技術(shù)突破推動(dòng)抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域發(fā)展，惡性腫瘤、阿爾茲海默癥等重大疾病治療曙光初現(xiàn)，難成藥靶點(diǎn)逐漸形成新的研發(fā)機(jī)會(huì)。
2. 市場機(jī)制與保障體系逐步完善
價(jià)格形成機(jī)制待完善：盡管創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制已向“突破、改進(jìn)”類創(chuàng)新藥傾斜，但醫(yī)保基金支付壓力增大，僅靠基本醫(yī)療保險(xiǎn)難以支持創(chuàng)新藥合理發(fā)展。國家正推動(dòng)完善多層次保障體系，未來基于融合發(fā)展的醫(yī)療保障體系或?yàn)閯?chuàng)新藥發(fā)展提供更肥沃的土壤。
準(zhǔn)入及使用堵點(diǎn)消除：在全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的環(huán)境下，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保時(shí)各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本“應(yīng)進(jìn)盡進(jìn)”，使用受限問題通過特例單議、除外支付等機(jī)制得以解決，并在積累規(guī)范數(shù)據(jù)后逐步納入DRG/DIP管理而常規(guī)使用，堵點(diǎn)基本解除。
3. 產(chǎn)業(yè)分化與國際化加速
醫(yī)藥創(chuàng)新分化，含金量穩(wěn)步提高：醫(yī)藥創(chuàng)新在整體水平提升的同時(shí)呈現(xiàn)“冰火兩重天”。高價(jià)值項(xiàng)目如恒瑞醫(yī)藥的license-out、康方生物的依沃西單抗、百濟(jì)神州的澤布替尼等取得顯著成果，但一批驗(yàn)證失利的項(xiàng)目導(dǎo)致企業(yè)陷入困境，倒逼企業(yè)追求高價(jià)值創(chuàng)新項(xiàng)目。
本土企業(yè)崛起，朝全球頂尖企業(yè)挺進(jìn)：我國領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)不斷向全球頂尖MNC學(xué)習(xí)、跟跑甚至并跑或在局部超越。恒瑞以“穩(wěn)”字當(dāng)頭提高創(chuàng)新質(zhì)量，百濟(jì)神州初具全球頂尖MNC的規(guī)范，康方、亞盛等企業(yè)不斷取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的星星之火已在燎原。
四、熵創(chuàng)會(huì)2025：破局者的思想交鋒場
2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利、技術(shù)突破與國際化機(jī)遇的疊加期。政策與市場的雙向奔赴，正在重塑研發(fā)、準(zhǔn)入、支付、商業(yè)化的全鏈條規(guī)則——企業(yè)如何以“研發(fā)+營銷”雙輪驅(qū)動(dòng)，在臨床價(jià)值、商業(yè)價(jià)值、全球價(jià)值的鐵三角中殺出重圍？答案，或?qū)⒃谀暇┙視浴?/p>
2025年6月12-13日，摩熵?cái)?shù)科將在南京召開首屆“中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新與營銷創(chuàng)新峰會(huì)”（熵創(chuàng)會(huì)），以“跨越與煥發(fā)”為主題，匯聚千余名行業(yè)領(lǐng)袖，為行業(yè)搭建了破局方法論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的交流平臺(tái)。
本次峰會(huì)涉及深度政策解析、專家精彩演講、圓桌對話、企業(yè)轉(zhuǎn)型等熱點(diǎn)議題，將設(shè)三大平行論壇，聚焦醫(yī)藥創(chuàng)新前沿科技、小核酸及多肽藥物開發(fā)、全渠道營銷變革與對策，將“研發(fā)創(chuàng)新”與“營銷創(chuàng)新”融為一體，打造覆蓋“立項(xiàng)-研發(fā)-營銷”的一體化全景解決方案，助力企業(yè)構(gòu)建“科學(xué)決策+有效執(zhí)行”的生態(tài)閉環(huán)。
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