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當(dāng)出海在醫(yī)藥健康領(lǐng)域早已不再是新鮮事時(shí)，我們談?wù)撈鹚鼤r(shí)，還能談?wù)撔┦裁矗?/p>

是出口額的龐大，還是海外市場的無限機(jī)遇？據(jù)Statista數(shù)據(jù)，2023年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到了5662億美元，是國內(nèi)市場規(guī)模的10倍有余。與此同時(shí)，在國內(nèi)市場內(nèi)卷加劇、國產(chǎn)藥械創(chuàng)新加速等綜合因素的影響下，國產(chǎn)藥械產(chǎn)品的出海征程呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢。僅以器械產(chǎn)品為例，2024年前三季度，國產(chǎn)器械產(chǎn)品出口額達(dá)到了353.4億美元，同比增長了4.4%。

除此之外，中國藥械出海的結(jié)構(gòu)和模式升級也被頻頻提及。正如亞馬遜云科技醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)負(fù)責(zé)人張湛所分享的那樣：“當(dāng)下，醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)的出海面臨幾大變化：一是出海目標(biāo)市場更為多元；二是中國藥械的出海已從此前主打‘性價(jià)比’轉(zhuǎn)變?yōu)榱恕呒舛四芰Α某龊?。?/strong>

亞馬遜云科技醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)負(fù)責(zé)人張湛

欣喜的同時(shí)，張湛也坦言，目前醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)出海普遍面臨兩大挑戰(zhàn)：不同市場準(zhǔn)入及監(jiān)管的挑戰(zhàn)；如何在陌生的市場中快速構(gòu)建團(tuán)隊(duì)以支撐當(dāng)?shù)剡\(yùn)營的挑戰(zhàn)。

此外，當(dāng)醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)的數(shù)字化實(shí)踐已從單一環(huán)節(jié)向全價(jià)值鏈的縱深挺進(jìn)，當(dāng)生成式AI不再是紙上談兵，這些新技術(shù)的新應(yīng)用，又能為中國醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)出海提供怎樣的賦能，幫助他們更好地應(yīng)對哪些挑戰(zhàn)？

這些問題促使著行業(yè)尋找解決方案，也吸引了一直致力于幫助客戶在全球市場中實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長的亞馬遜云科技的注意。作為全球云計(jì)算服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者，亞馬遜云科技于4月16日舉辦了“2025亞馬遜云科技出海大會暨直掛云帆健康無界醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)論壇”。

大會舉辦當(dāng)日，亞馬遜云科技醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)方案高級總監(jiān)黃慶春詳細(xì)分享了亞馬遜云科技的醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)全鏈路出海加速方案；亞馬遜云科技生態(tài)伙伴們也帶來了行業(yè)洞察和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享。

10W+企業(yè)使用，全鏈路賦能企業(yè)拓展全球業(yè)務(wù)

近年來，外部環(huán)境的劇烈變化引發(fā)了醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)新一輪思考：是否還應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持出海？新的出海策略應(yīng)當(dāng)如何制定？如何在外部環(huán)境變化的情況下保持業(yè)務(wù)的穩(wěn)定和韌性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)創(chuàng)新？

亞馬遜云科技醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)方案高級總監(jiān)黃慶春提出了上述疑問并由此拉開了分享序幕。

亞馬遜云科技醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)方案高級總監(jiān)黃慶春

在黃慶春看來，一方面，海外廣袤的市場規(guī)模和龐大的市場機(jī)遇，出海已經(jīng)成為醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)的大勢所趨；另一方面，除歐美等發(fā)達(dá)國家外，中東、東南亞等地區(qū)對藥械準(zhǔn)入的合規(guī)要求也逐漸趨于嚴(yán)格。這促使著中國藥械企業(yè)提高合規(guī)意識的同時(shí)，也促使著其提高核心競爭力甚至是差異化優(yōu)勢。

對此，針對中國醫(yī)療及生命科學(xué)企業(yè)在出海鏈路中所遇到的不同挑戰(zhàn)，亞馬遜云科技也打造了全鏈路的解決方案，加速中國藥械出海進(jìn)程。

首先，在目標(biāo)市場選擇方面，結(jié)合人工智能，亞馬遜云科技能夠?yàn)榭蛻籼峁┤?xiàng)分析服務(wù)：其一是目標(biāo)市場的研究分析，主要包含目標(biāo)市場的市場規(guī)模、競爭格局、稅收政策、人口疾病等分析服務(wù)；其二是目標(biāo)市場關(guān)于進(jìn)口許可、產(chǎn)品認(rèn)證、注冊要求等法規(guī)政策的分析；其三是關(guān)于目標(biāo)市場供應(yīng)鏈、收并購、支付等產(chǎn)品落地策略的分析服務(wù)。

換言之，從市場規(guī)模、競爭格局等市場情況到注冊認(rèn)證等產(chǎn)品審批審評再到商業(yè)化落地，在人工智能的助力下，亞馬遜云科技能夠快速為客戶提供目標(biāo)市場的全面分析服務(wù)并挑選出與客戶最為匹配的目標(biāo)市場。

其次，在合規(guī)方面，現(xiàn)階段全球范圍內(nèi)已有300余項(xiàng)安全合規(guī)規(guī)范，數(shù)量龐大的同時(shí)復(fù)雜程度也超乎想象。對此，亞馬遜云科技已有140余項(xiàng)安全合規(guī)認(rèn)證，其中醫(yī)療生命科學(xué)行業(yè)合規(guī)認(rèn)證超過了50項(xiàng)，以此賦能企業(yè)快速在新市場中實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)軟件、應(yīng)用部署的全面合規(guī)。

值得一提的是，在合規(guī)方面，亞馬遜云科技也在積極探索生成式人工智能的落地應(yīng)用。其不僅可以提示違反法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，還可針對違反自然規(guī)則的情況進(jìn)行提示。例如，“李虎是一個(gè)73歲的小朋友”便會被系統(tǒng)標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示。

再次，正如前文所言，如何在政策環(huán)境激烈變化乃至自然災(zāi)害中保持業(yè)務(wù)的穩(wěn)定性是致力于出海的醫(yī)療生命科學(xué)企業(yè)必須思考的問題。而亞馬遜云科技則提供了完備的解決方案。

在基礎(chǔ)架構(gòu)方面，亞馬遜云科技已在全球范圍36個(gè)區(qū)域建立了114個(gè)可用區(qū)，且每個(gè)區(qū)域至少有3個(gè)相距60公里的可用區(qū)，能夠?qū)崿F(xiàn)水電油氣共用和自然災(zāi)備，進(jìn)而可將自然災(zāi)害的影響降至最低。

同時(shí)，亞馬遜云科技還支持企業(yè)將自身ERP、CRM等核心業(yè)務(wù)放至亞馬遜云科技中以此保障應(yīng)用韌性。截至目前，全球已有超過5000家跨國按行業(yè)客戶將ERP、CRM等核心系統(tǒng)部署至亞馬遜云科技中。

此外，亞馬遜云科技Marketplace還在海外區(qū)及中國區(qū)加速合作伙伴業(yè)績增長。截至目前，亞馬遜云科技Marketplace已匯聚來自全球5000多家合作伙伴的涵蓋70個(gè)品類的逾30000個(gè)產(chǎn)品，成為加速企業(yè)采購流程、拓展全球市場、推動AI快速應(yīng)用的重要渠道。同時(shí)，在功能性方面，亞馬遜云科技Marketplace具備查找、購買、部署和管理四大完善功能且持續(xù)推出新功能優(yōu)化賣家和買家體驗(yàn)。

最后，在謀求持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展方面，黃慶春強(qiáng)調(diào)，生成式人工智能等前沿科技的出現(xiàn)為醫(yī)療生命科學(xué)行業(yè)的發(fā)展注入了新動能，也成為了醫(yī)療生命科學(xué)行業(yè)的發(fā)展趨勢。因此，為滿足不同企業(yè)的不同創(chuàng)新需求，亞馬遜云科技可提供不同的創(chuàng)新支持服務(wù)。

針對IT能力、數(shù)字化能力較強(qiáng)的企業(yè)，亞馬遜云科技的Amazon Bedrock提供了30余種模型。在此基礎(chǔ)上，如企業(yè)需要打造本廠模型，亞馬遜云科技的Amazon SageMaker可提供支持。

針對更為關(guān)注應(yīng)用層面的企業(yè)而言，亞馬遜云科技也推出了生命科學(xué)行業(yè)專有的模型產(chǎn)品，涵蓋藥物研發(fā)、基因測序（Amazon HealthOmics）、醫(yī)學(xué)影像（Amazon Health Imaging）電子病歷、個(gè)人健康檔案（Amazon Health Lake）、可穿戴設(shè)備語音交互（Amazon Health Scribe）等領(lǐng)域。

針對中國本土企業(yè)，亞馬遜云科技推出了智能醫(yī)學(xué)內(nèi)容生成中心、醫(yī)療數(shù)據(jù)智能分析助手、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測工作臺、新藥研發(fā)高性能計(jì)算方案等本地行業(yè)專有服務(wù)。

截至目前，全球已有超過10萬家企業(yè)使用亞馬遜云科技構(gòu)建人工智能并拓展全球業(yè)務(wù)。而在大會現(xiàn)場，亞馬遜云科技醫(yī)療生命科技合作代表也分享了自身視角下的行業(yè)洞察和基于亞馬遜云科技賦能下的出海實(shí)踐。

從數(shù)據(jù)到創(chuàng)新藥再到創(chuàng)新器械，亞馬遜云科技出海方案的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享

當(dāng)數(shù)據(jù)要素作為新數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代的燃料，其在成為關(guān)鍵生產(chǎn)要素的同時(shí)，也變成了戰(zhàn)略性資產(chǎn)。因此，全球各國十分重視數(shù)據(jù)和隱私安全的保護(hù)。截至2023年1月，全球194個(gè)國家中已有137個(gè)國家對數(shù)據(jù)及隱私安全進(jìn)行了立法。并且，相關(guān)跡象表明，各國對數(shù)據(jù)安全和隱私安全保護(hù)的重視程度還在不斷提升。

在此背景之下，德勤亞太區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)導(dǎo)合伙人閻光指出，中國醫(yī)療生命科學(xué)企業(yè)出海在數(shù)據(jù)合規(guī)方面面臨六大挑戰(zhàn)：海外各國/地區(qū)隱私法規(guī)與監(jiān)管動態(tài)變化未及時(shí)更新與同步；中國企業(yè)對于世界各國數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)監(jiān)管要求的理解把握不足；國際形勢復(fù)雜，中國企業(yè)在部分地區(qū)面臨更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)跨境流通的規(guī)則呈現(xiàn)復(fù)雜化趨勢，增加了企業(yè)選擇海外業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)的難度；企業(yè)安全投入成本大；企業(yè)海外業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)安全及合規(guī)管控未形成體系化。

德勤亞太區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)導(dǎo)合伙人閻光

對此，閻光表示，除了遵循“收集個(gè)人信息需獲得信息主體同意”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)其信息安全”等基本合規(guī)義務(wù)外，也應(yīng)當(dāng)注重提高海外合規(guī)認(rèn)知，并構(gòu)建系統(tǒng)化的合規(guī)體系。

而德勤與亞馬遜云科技共同推出的D.PAsS出海數(shù)據(jù)隱私合規(guī)解決方案可從三個(gè)維度提供合規(guī)自評估，包括判斷是否需遵循GDPR的適應(yīng)性評估、實(shí)體維度的隱私管理能力自評估以及針對系統(tǒng)或產(chǎn)品實(shí)施層面的合規(guī)自評估。D.PASsS的各項(xiàng)評估均會產(chǎn)出包含具體合規(guī)差異、建議行動、處罰案例的報(bào)告以為用戶的管理和決策提供支持。

太美醫(yī)療科技總經(jīng)理萬韞鋆則分享了其攜手亞馬遜云科技賦能創(chuàng)新藥出海的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。自2013年成立至今，太美醫(yī)療科技將自身定位為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)智化運(yùn)營平臺，且十分重視人工智能的應(yīng)用。在太美醫(yī)療科技看來，未來AI會與SaaS和專業(yè)服務(wù)逐漸走向深度融合，即提供端到端的智能化解決方案。

太美醫(yī)療科技總經(jīng)理萬韞鋆

而在業(yè)務(wù)出海方面，據(jù)萬韞鋆介紹，太美醫(yī)療科技的出?？勺匪葜?019年。彼時(shí)，與其諸多客戶面臨的挑戰(zhàn)類似，太美醫(yī)療科技同樣面臨出海目標(biāo)市場的選擇問題以及合規(guī)等問題。因此選擇與亞馬遜云科技合作，而其選擇亞馬遜云科技的原因，正是亞馬遜云科技的全球資源以及在醫(yī)藥領(lǐng)域深厚的積累。時(shí)至今日，在亞馬遜云科技的支持下，太美醫(yī)療科技確立了亞太和歐美兩大目標(biāo)市場，并在新加坡和美國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)也已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

如果創(chuàng)新藥出海是傳統(tǒng)且熱門的話題，那數(shù)據(jù)價(jià)值出海則無疑是新興趨勢。“在數(shù)據(jù)出境之前，將其進(jìn)行加工處理，‘匿名化’個(gè)人和敏感信息，由此產(chǎn)出的數(shù)據(jù)價(jià)值（數(shù)據(jù)結(jié)果），相較于原始數(shù)據(jù)出境，這類數(shù)據(jù)出境的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)會大幅降低?！?strong>翼方健數(shù)總裁羅震如是說道。

翼方健數(shù)總裁羅震

對此，翼方健數(shù)與上海臨港跨境經(jīng)濟(jì)發(fā)展有限公司合作推出了數(shù)據(jù)價(jià)值跨境產(chǎn)品服務(wù)，綜合運(yùn)用數(shù)據(jù)去標(biāo)識化、應(yīng)用審計(jì)、場景建立、安全沙箱計(jì)算、結(jié)果審計(jì)等方法實(shí)現(xiàn)個(gè)人數(shù)據(jù)的處理過程匿名化和結(jié)果匿名化，從而實(shí)現(xiàn)“將個(gè)人敏感數(shù)據(jù)出境”轉(zhuǎn)化為“一般數(shù)據(jù)出境”。

而在其中，亞馬遜云科技也提供了支持。具體而言，在“轉(zhuǎn)化”過程中需部署可信數(shù)據(jù)空間，如企業(yè)利用亞馬遜云科技進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲，此時(shí)若在亞馬遜云科技上部署可信數(shù)據(jù)空間，則操作過程將十分便捷高效。

普瑞純證（Pure Global）CEO孟竹聚焦“全球認(rèn)證：賦能醫(yī)療器械全球臨床與準(zhǔn)入”，闡述了普瑞純證如何依托亞馬遜云科技，以AI驅(qū)動的創(chuàng)新實(shí)踐賦能醫(yī)療科技企業(yè)高效實(shí)現(xiàn)全球化布局。

普瑞純證致力于為全球醫(yī)療及生命科學(xué)行業(yè)提供下一代解決方案?！白鳛榧夹g(shù)驅(qū)動、專注AI的創(chuàng)新企業(yè)，Pure Global普瑞純證正重新定義醫(yī)療科技全球化范式，”孟竹表示，“我們運(yùn)用先進(jìn)AI整合全球數(shù)據(jù)與專家經(jīng)驗(yàn)，打造醫(yī)療垂直AI模型及工具，全面加速產(chǎn)品研發(fā)、臨床、合規(guī)與商業(yè)化全周期?！?/p>

她指出，醫(yī)療科技出海普遍面臨法規(guī)復(fù)雜、溝通障礙、流程漫長、文檔低效等痛點(diǎn)。“該解決方案基于強(qiáng)大的數(shù)據(jù)與AIgents，普瑞純證業(yè)務(wù)覆蓋32國，服務(wù)超500家客戶、積累1000+注冊證Know-how，結(jié)合本地專家網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建了醫(yī)療科技垂類AI Agent模型，助力客戶出海。普瑞純證與亞馬遜云科技聯(lián)手打造了Translate.AI智能醫(yī)學(xué)翻譯解決方案，支持AI輔助醫(yī)學(xué)文檔快速撰寫與翻譯，有效壓縮注冊周期，加速產(chǎn)品全球上市。

普瑞純證（Pure Global）CEO孟竹

如何更好掘金海外市場？合規(guī)、差異化將成關(guān)鍵

大會的最后，漢坤律師事務(wù)所合伙人段志超、百盈集團(tuán)運(yùn)營總監(jiān)艾中、華大研究院專項(xiàng)科學(xué)家李勝康、晶泰科技數(shù)字智能事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳勇攀就醫(yī)療生命科學(xué)出海關(guān)鍵窗口期、合規(guī)體系的構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)化商業(yè)化的落地瓶頸以及未來展望五大議題展開了深入探討。

圓桌現(xiàn)場

針對窗口期和海外機(jī)遇，百盈集團(tuán)運(yùn)營總監(jiān)艾中表示，短期內(nèi)，中國創(chuàng)新藥出海的窗口期更多是基于相對成熟的技術(shù)類產(chǎn)品，例如ADC雙克隆抗體藥物；中長期來看，則是現(xiàn)階段尚處于萌芽期的新興技術(shù)，例如AI制藥、細(xì)胞基因等。這些新興技術(shù)將在未來5-10年里取得重大突破，有望與國產(chǎn)電動汽車一樣，建立起全球競爭力。

華大研究院專項(xiàng)科學(xué)家李勝康則主要分享了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)出海的機(jī)遇所在。在他看來，精準(zhǔn)醫(yī)療的未來主要有兩個(gè)機(jī)會點(diǎn)：一是差異化靶點(diǎn)布局；二是結(jié)合中國在前沿技術(shù)方面的優(yōu)勢，探索非編碼RNA、環(huán)狀RNA等非蛋白類的靶點(diǎn)。

針對合規(guī)要求的提高，漢坤律師事務(wù)所合伙人段志超認(rèn)為，結(jié)合目前的法規(guī)特點(diǎn)，合規(guī)要求的提高既是門檻，亦是護(hù)城河。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合規(guī)的基本意識，并在亞馬遜云科技這類企業(yè)的助力下滿足更高的合規(guī)要求。并且，合規(guī)門檻提高有助于排除部分低端或風(fēng)險(xiǎn)意識較低的競爭對手，而機(jī)遇，也潛藏在其中。

晶泰科技數(shù)字智能事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳勇攀則表示，數(shù)據(jù)安全可分為如何保障數(shù)據(jù)安全以及如何為客戶實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全。晶泰科技與亞馬遜云科技合作多年，在包括亞馬遜云科技等在內(nèi)的云計(jì)算服務(wù)合作伙伴們的保駕護(hù)航下，晶泰科技在數(shù)據(jù)安全和存儲方面也一直保持行業(yè)領(lǐng)先。

關(guān)于海外市場商業(yè)化落地的瓶頸問題，百盈集團(tuán)運(yùn)營總監(jiān)艾中回應(yīng)道：“出海是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，而知識產(chǎn)權(quán)、臨床設(shè)計(jì)、全方位的合規(guī)、商業(yè)化運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)是其中的四大關(guān)鍵點(diǎn)?！?/p>

華大研究院專項(xiàng)科學(xué)家李勝康認(rèn)為，成本問題、數(shù)據(jù)合規(guī)問題以及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)缺乏問題是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)面臨的三大技術(shù)障礙。

至于未來醫(yī)療生命科學(xué)行業(yè)的出海藍(lán)圖將如何繪制，上述企業(yè)提到了兩大關(guān)鍵詞——合規(guī)和差異化優(yōu)勢的打造。并且，亦有數(shù)家企業(yè)表示：“即使無法做到差異化，那能做到同賽道里最好的那個(gè)，在全球市場中也一定有機(jī)會！”

免責(zé)申明：前述特定亞馬遜云科技生成式人工智能相關(guān)的服務(wù)僅在亞馬遜云科技海外區(qū)域可用，亞馬遜科技中國僅為幫助您發(fā)展海外業(yè)務(wù)和/或了解行業(yè)前沿技術(shù)選擇推薦該服務(wù)。