4月24日，據(jù)“成都發(fā)布”消息，由四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授、彭勇教授團(tuán)隊(duì)與校友鐘生平博士聯(lián)合研發(fā)的PROSTYLE A經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這一成果標(biāo)志著我國(guó)在心血管介入器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球技術(shù)領(lǐng)先，為重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供了更安全、高效的創(chuàng)新治療方案。
全球首創(chuàng)技術(shù)，突破傳統(tǒng)局限
PROSTYLE A是全球首款采用預(yù)裝TAVR干瓣技術(shù)的主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，專(zhuān)為有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者設(shè)計(jì)。作為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道產(chǎn)品，其核心技術(shù)在于瓣膜的干態(tài)保存工藝，徹底擺脫了傳統(tǒng)戊二醛溶液保存方式，從而顯著降低化學(xué)殘留風(fēng)險(xiǎn)，提升生物相容性。臨床研究表明，這一技術(shù)可有效延緩瓣膜鈣化進(jìn)程，進(jìn)一步延長(zhǎng)患者術(shù)后瓣膜使用壽命。
預(yù)裝設(shè)計(jì)優(yōu)化手術(shù)流程，提升患者獲益
與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，PROSTYLE A的預(yù)裝式設(shè)計(jì)大幅簡(jiǎn)化了手術(shù)前的臨床準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化封裝工藝，瓣膜植入過(guò)程的質(zhì)量一致性和操作可控性得到保障，既降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，又縮短了手術(shù)時(shí)間，為醫(yī)生和患者帶來(lái)雙重便利。
產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新
作為項(xiàng)目的主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，華西醫(yī)院陳茂教授、彭勇教授長(zhǎng)期深耕心臟瓣膜病介入治療領(lǐng)域。在PROSTYLE A的研發(fā)過(guò)程中，團(tuán)隊(duì)不僅牽頭完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)，還深度參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化及牛心包干膜技術(shù)的核心評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的全程突破。
行業(yè)意義
PROSTYLE A的上市填補(bǔ)了國(guó)際TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換）領(lǐng)域干瓣技術(shù)的空白，彰顯我國(guó)高端醫(yī)療裝備自主研發(fā)能力。未來(lái)，該技術(shù)或?qū)⒊蔀樾难芙槿胫委煹男聵?biāo)準(zhǔn)，惠及更多全球患者。
（完）
注：本文基于公開(kāi)信息撰寫(xiě)，如需進(jìn)一步技術(shù)細(xì)節(jié)或臨床數(shù)據(jù)，可聯(lián)系華西醫(yī)院或國(guó)家藥監(jiān)局獲取權(quán)威解讀。
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