當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國(guó)所有惡性腫瘤首位。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術(shù)切除根治；然而，術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進(jìn)一步提升。
近日，PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)證：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以納武利尤單抗作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)納武利尤單抗方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來顯著獲益的Ⅲ期研究；納武利尤單抗注射液也是目前唯一在我國(guó)獲批兩項(xiàng)可切除NSCLC適應(yīng)證的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療，為接受過納武利尤單抗新輔助治療方案及手術(shù)切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。
CheckMate-77T研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家癌癥中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)赫捷教授表示，CheckMate-77T研究成果凝聚了我國(guó)研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)證在中國(guó)獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實(shí)的臨床獲益，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標(biāo)增添助力。
CheckMate-77T是一項(xiàng)全球Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照研究，旨在評(píng)估納武利尤單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療、序貫手術(shù)和納武利尤單抗單藥輔助治療，對(duì)比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者的療效。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，對(duì)比圍術(shù)期化療及安慰劑組，納武利尤單抗組可顯著降低42%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無事件生存期[EFS]風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.58，p=0.00025）。次要終點(diǎn)方面，納武利尤單抗方案組25.3%的患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解（pCR，即手術(shù)切除的原發(fā)灶和淋巴結(jié)標(biāo)本中均未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細(xì)胞），而化療組為4.7%。研究中，納武利尤單抗方案的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)。此外，針對(duì)我國(guó)患者的亞組分析顯示，納武利尤單抗方案在我國(guó)患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（EFS HR 0.40），pCR率為35.1%（化療組為3.2%）。
此次獲批后，納武利尤單抗已在我國(guó)獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。
原標(biāo)題：《治療非小細(xì)胞肺癌新添藥物選擇》
欄目編輯：史佳林
來源：作者：新民晚報(bào) 潘嘉毅
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