為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局今天正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營者質(zhì)量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實(shí)性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條質(zhì)量管理提供了系統(tǒng)性指引。

記者注意到，最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。（央視新聞）