4月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，福元醫(yī)藥的瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲批上市，為國內(nèi)首仿，主要用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。
截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
瑞舒伐他汀依折麥布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA還原酶抑制劑）和依折麥布（選擇性膽固醇吸收抑制劑）兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降脂藥組成的復(fù)方制劑。
瑞舒伐他汀是 HMG-CoA 還原酶(將 3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶 A轉(zhuǎn)化為膽固醇前體甲羥戊酸的限速酶)抑制劑， 屬于第 三代他汀的代表藥物，可增加細(xì)胞表面肝臟 LDL受體的數(shù)量，增強(qiáng) LDL的攝取和分解代謝,并抑制 VLDL的肝臟合成,從而減少 VLDL 和 LDL 顆粒的總數(shù)。
依折麥布則屬于膽固醇吸收抑制劑，通過抑制腸道的膽固醇吸收達(dá)到降脂作用。目前已表明依折麥布的分子靶點(diǎn)為甾醇載體Niemann-Pick C1-ike1(NPC1L1),這種載體與膽固醇和植物甾醇的腸內(nèi)吸收有關(guān)。
兩者聯(lián)用，能夠在他汀基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)降脂作用，提升血脂達(dá)標(biāo)率。
中國首個(gè)獲批的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑由賽諾菲原研，最早于2014年在捷克共和國獲批上市，2023年底在中國獲批上市，2024年3月商業(yè)上市，同年11月正式納入國家醫(yī)保目錄。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 18 歲以上人群血脂異?；疾÷室焉仙?40.4% 。在此背景下，我國對降脂藥物的需求水漲船高。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)降脂藥市場銷售額突破300億元，且持續(xù)增長態(tài)勢明顯。而在臨床上，單片復(fù)方制劑可以減少服藥頻次和數(shù)量，其在便利性和依從性上的優(yōu)勢，可以在血脂管理這場“持久戰(zhàn)”中發(fā)揮出更高的臨床價(jià)值。
據(jù)東方證券研報(bào)判斷，傳統(tǒng)降脂藥的進(jìn)口替代是大勢所趨，聯(lián)合用藥成勢頭。 國內(nèi)藥企嗅到了降脂復(fù)方制劑的商機(jī)，在瑞舒伐他汀依折麥布片(I)仿制藥申報(bào)方面，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)、石家莊四藥、山東朗諾制藥、南京正大天晴制藥以及韓美藥品等多家企業(yè)，均已按照新注冊分類提交了該藥物的仿制申請。
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