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近日，為支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品臨床應(yīng)用，上海市寶山區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)公示了《寶山區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》（第一批）產(chǎn)品名單，復(fù)星診斷自主研發(fā)的全自動(dòng)微生物藥敏分析儀Droplet48、結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）、脂聯(lián)素測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）以及丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）憑借創(chuàng)新性技術(shù)突破與顯著的臨床價(jià)值，成功入選該目錄。

寶山區(qū)作為上海“北轉(zhuǎn)型”戰(zhàn)略的核心承載區(qū)，近年來重點(diǎn)布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)化全鏈條。通過《寶山區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》等政策，強(qiáng)化高端產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)功能。此次入選的創(chuàng)新產(chǎn)品均具有創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高、安全性好、質(zhì)量可靠、產(chǎn)權(quán)明晰等特性，具備市場(chǎng)潛力與行業(yè)帶動(dòng)作用，助力上海建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

復(fù)星診斷入選的四款產(chǎn)品，均以完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)為核心，覆蓋感染性疾病診斷、結(jié)核病早篩、糖尿病管理及丙肝診療四大關(guān)鍵領(lǐng)域，直擊臨床痛點(diǎn)，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)：

藥敏檢測(cè)：

高效精準(zhǔn)助力感染性疾病診斷

在感染性疾病診療中，細(xì)菌耐藥性問題已成為全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)手工藥敏試驗(yàn)存在操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)（需24-48小時(shí)）、人為誤差風(fēng)險(xiǎn)高、菌種覆蓋不全等痛點(diǎn)。復(fù)星診斷全自動(dòng)微生物藥敏分析Droplet48采用獨(dú)家專利熒光顯色技術(shù)，將藥敏報(bào)告時(shí)間縮短至6-10小時(shí)，且支持9大類、17種抗菌藥物的同步篩查，顯著提升臨床抗感染治療效率。同時(shí)，經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證（研究論文發(fā)表于影響因子6.073國(guó)際期刊），Droplet48系統(tǒng)在重復(fù)性、藥物濃度梯度檢測(cè)及與進(jìn)口設(shè)備比對(duì)等核心指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

結(jié)核病早篩：

國(guó)產(chǎn)替代助力全球“終結(jié)結(jié)核”

全球約40%的結(jié)核病例未被診斷，我國(guó)菌陰肺結(jié)核占比超50%，傳統(tǒng)病原學(xué)檢測(cè)靈敏度不足，導(dǎo)致大量潛伏感染者難以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。復(fù)星診斷結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑I-SPOT，采用酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法，結(jié)合華山醫(yī)院張文宏團(tuán)隊(duì)專利抗原，實(shí)現(xiàn)潛伏感染者的高效篩查，性能比肩進(jìn)口產(chǎn)品，精準(zhǔn)契合WHO“終結(jié)結(jié)核流行”戰(zhàn)略中對(duì)結(jié)核早期診斷的需求。此外，依托I-SPOT的技術(shù)突破，復(fù)星診斷聯(lián)合深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心共同開發(fā)結(jié)核病診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，與吉林大學(xué)第一醫(yī)院等11家知名醫(yī)院開展全國(guó)多中心研究，推動(dòng)技術(shù)成果向臨床應(yīng)用快速轉(zhuǎn)化。

糖尿病管理：

脂聯(lián)素檢測(cè)打破傳統(tǒng)篩查局限

復(fù)星診斷脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒，在糖尿病的早期篩查領(lǐng)域具有重要的創(chuàng)新意義。相較于傳統(tǒng)血糖測(cè)試（OGTT）受飲食、運(yùn)動(dòng)等因素導(dǎo)致的誤差率高，脂聯(lián)素檢測(cè)無需空腹、不受運(yùn)動(dòng)影響，精準(zhǔn)預(yù)測(cè)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)，為高危人群提供高靈敏、高特異性的篩查方案。該產(chǎn)品依托復(fù)星診斷自研自產(chǎn)的生化檢測(cè)系統(tǒng)（F-C800p、F-C2000系列），支持全自動(dòng)化、高通量檢測(cè)，解決了傳統(tǒng)篩查流程繁瑣、時(shí)效性差的問題，為糖尿病早期篩查提供快速精準(zhǔn)的解決方案，適用于健康體檢及大規(guī)模人群篩查。

丙肝診療：

唯一“定量+分型”一體化試劑

當(dāng)前我國(guó)70%的丙肝患者未被發(fā)現(xiàn)，因此早期篩查和高靈敏檢測(cè)成為丙肝防治的關(guān)鍵。復(fù)星診斷丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測(cè)試劑盒，基于TaqMan探針實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，是目前市場(chǎng)上唯一一款實(shí)現(xiàn)單管高敏定量和基因分型同步檢測(cè)的試劑，檢測(cè)更高效，為丙肝精準(zhǔn)診療提供有力支持。目前該產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)在上海市東方醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院等國(guó)內(nèi)多家省市級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院及疾控中心開展使用，獲臨床專家高度認(rèn)可。

復(fù)星診斷四款產(chǎn)品的入選，既是企業(yè)技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，更是寶山區(qū)“政產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)的生動(dòng)實(shí)踐。

依托區(qū)域創(chuàng)新資源，復(fù)星診斷近年來以技術(shù)攻關(guān)為核心，與寶山區(qū)同頻共振。通過寶山區(qū)醫(yī)療器械（體外診斷）創(chuàng)新聯(lián)合體機(jī)制，聯(lián)合澤成生物、準(zhǔn)芯生物、吳淞中心醫(yī)院等7家產(chǎn)學(xué)研合作單位攻克關(guān)鍵共性技術(shù)；攜手上海交大、復(fù)旦大學(xué)等頂尖機(jī)構(gòu)承擔(dān)國(guó)家科技部重大研發(fā)項(xiàng)目，推動(dòng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化；借力寶山區(qū)生物醫(yī)藥注冊(cè)服務(wù)工作站，打通產(chǎn)品上市“最后一公里”，縮短產(chǎn)品上市周期。同時(shí)，區(qū)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與人才政策為企業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)能，助力自研的超高速免疫分析儀F-i6000、生化分析儀F-C2000等高端設(shè)備上市，加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。這種政產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)的協(xié)同模式，不僅讓復(fù)星診斷的技術(shù)創(chuàng)新快速落地，更推動(dòng)寶山區(qū)從“產(chǎn)業(yè)承載地”向“創(chuàng)新策源地”躍升，形成“技術(shù)突破-產(chǎn)業(yè)升級(jí)-生態(tài)反哺”的良性循環(huán)。

未來，復(fù)星診斷作為區(qū)域生物醫(yī)藥標(biāo)桿企業(yè)，將依托寶山區(qū)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，深化與高校、醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)的合作，以技術(shù)突破反哺產(chǎn)業(yè)升級(jí)，與寶山區(qū)共同書寫“北轉(zhuǎn)型”戰(zhàn)略下的創(chuàng)新篇章。