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*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

撰文 | 張力教授團隊
審核專家| 方文峰教授

奧希替尼作為第三代EGFR-TKI，是EGFR突變晚期非小細胞肺癌（aNSCLC）的一線標準治療，然而奧希替尼耐藥導(dǎo)致腫瘤進展，后續(xù)治療選擇有限。Dato-DXd是一種靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內(nèi)，基于早期研究數(shù)據(jù)獲FDA突破性療法認定。

ORCHARD Module 10研究首次探索奧希替尼（80mg QD）聯(lián)合Dato-DXd（4或6mg/kg Q3W）用于一線奧希替尼進展患者，旨在評估該聯(lián)合療法的療效與安全性。為幫助廣大臨床醫(yī)生和研究人員進一步了解前沿進展，醫(yī)學(xué)界特邀中山大學(xué)腫瘤防治中心方文峰教授針對該研究進行整理與解讀。

圖 1：會議報告標題

首探雙藥聯(lián)用，ORCHARD Module 10劑量優(yōu)化

ORCHARD Module 10研究納入一線奧希替尼進展的晚期NSCLC患者，分為以下兩個隊列：奧希替尼+Dato-DXd 4mg/kg組；奧希替尼+Dato-DXd 6mg/kg組。研究主要終點是評估奧希替尼聯(lián)合Dato-DXd的客觀緩解率（ORR），次要終點包括：無進展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時間（DoR）、總生存期（OS）、不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）。

截至2024年10月12日，共納入69例患者（Dato-DXd 4mg/kg組：35例；Dato-DXd 6mg/kg組：34例）?；颊咧形荒挲g為62-64歲，女性比例約65％-69%。51%（Dato-DXd 4mg/kg組）和9%（Dato-DXd 6mg/kg組）奧希替尼治療12個月內(nèi)腫瘤進展。所有患者均納入安全性和療效分析。

PFS達11.7個月，64%患者緩解持續(xù)超9個月

在療效方面，奧希替尼聯(lián)合Dato-DXd在兩個隊列中均顯示出顯著的抗腫瘤活性。兩個隊列在ORR方面表現(xiàn)相似，分別為43%（Dato-DXd 4mg/kg組，80% CI 31-55）和36%（Dato-DXd 6mg/kg，80% CI 25-49）。Dato-DXd 6mg/kg組的PFS中位值達11.7個月（95% CI 8.3-NC），優(yōu)于Dato-DXd 4mg/kg組的9.5個月（95% CI 7.2-9.8）。同時，Dato-DXd 6mg/kg組的中位DoR達20.5個月，64%患者在9個月時仍持續(xù)緩解。這些結(jié)果表明，奧希替尼聯(lián)合Dato-DXd 6mg/kg組療效更優(yōu)（PFS和DoR顯著改善）。

圖2：腫瘤緩解療效總結(jié)

圖3：肺癌患者PFS的K-M曲線圖

安全性聚焦：ILD風(fēng)險需警惕，整體毒性可控?zé)o新信號

在安全性方面，奧希替尼聯(lián)合Dato-DXd具有可控的安全性特征。97%的患者報告治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中3級及以上事件占34%（Dato-DXd 4mg/kg組）和56%（Dato-DXd 6mg/kg組）。常見事件包括惡心、脫發(fā)、口腔炎等。間質(zhì)性肺?。↖LD）/肺炎發(fā)生率分別為3%（Dato-DXd 4mg/kg組）和44%（Dato-DXd 6mg/kg組）。未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

綜上，本研究發(fā)現(xiàn)奧希替尼聯(lián)合Dato-DXd在一線奧希替尼進展的晚期NSCLC患者中具有突出的抗腫瘤療效。基于療效與風(fēng)險的權(quán)衡， Dato-DXd 6 mg/kg被推薦為優(yōu)選劑量，期待開展更多的臨床試驗以改寫臨床實踐。

專家簡介