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Zongertinib（BI1810631）是一種在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），目前正處于開發(fā)階段，是一種HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在治療藥物。Zongertinib于2023年獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，然后于2024年獲得美國FDA和中國CDE的突破性療法認(rèn)定，用于治療具有活化HER2突變且既往接受過全身治療的晚期NSCLC成人患者。

2025年4月28日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估了zongertinib在攜帶HER2突變晚期NSCLC經(jīng)治患者中的療效。該數(shù)據(jù)在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)官方新聞發(fā)布會(huì)上被專題報(bào)道，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

截圖來源：NEJM

Beamion LUNG-1研究：是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的Ⅰa/b期試驗(yàn)，旨在評估Zongertinib在HER2陽性實(shí)體瘤（Ia期）和HER2陽性NSCLC（Ib期）患者中的安全性和有效性。Ⅰb期總共分為5個(gè)治療隊(duì)列，2025AACR會(huì)議報(bào)道了Ib期中1、3、5隊(duì)列的臨床結(jié)果。主要終點(diǎn)為中央獨(dú)立盲態(tài)審查（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和無進(jìn)展生存期（PFS）。

Beamion LUNG-1研究設(shè)計(jì)

隊(duì)列1

既往接受過治療的HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變的患者（n=132）；患者最初隨機(jī)接受Zongertinib 120mg qd或240mg qd治療，后期基于中期分析統(tǒng)一調(diào)整為120mg qd。

患者基線特征

截至2024年11月29日的數(shù)據(jù)顯示，在120 mg劑量組（n=75）中，ORR為71%（95% CI，60~80），中位DoR為14.1個(gè)月，中位PFS達(dá)12.4個(gè)月。特別值得注意的是，在基線合并腦轉(zhuǎn)移的患者（占37%）中，系統(tǒng)性O(shè)RR為64%，顱內(nèi)ORR為41%。常見突變亞組（如A775_G776insYVMA）ORR高達(dá)81%。

PFS

DoR

另外，在55例接受240mg qd治療的患者中，ORR為84%（95% CI，72-91），中位DoR和中位PFS分別為9.7個(gè)月和10.9個(gè)月，腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR為42%。

安全性方面，zongertinib表現(xiàn)出良好的耐受性。隊(duì)列1中≥3級藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率為17%，主要為可逆性肝酶升高（ALT升高8%），未觀察到藥物相關(guān)間質(zhì)性肺病事件。EGFR相關(guān)毒性（腹瀉56%，皮疹33%）多為1~2級，僅1例患者因腹瀉需減量。劑量比較顯示，120 mg組在保持療效的同時(shí)，其安全性優(yōu)于240 mg組，這一結(jié)果支持將120 mg作為推薦劑量。