題圖 | Pixabay
文源 | 信達(dá)生物
依莫芙普是信達(dá)生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302。IBI302通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
2025年5月6日，信達(dá)生物宣布，在2025年視覺和眼科研究協(xié)會（ARVO）年會上以口頭報告的形式公布了其研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中為期一年的臨床II期研究結(jié)果。
本次報告的摘要標(biāo)題為：IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點藥物）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中長間隔給藥的II期臨床研究
本次研究數(shù)據(jù)來自IBI302的二期臨床研究（試驗登記號：NCT05403749），旨在評估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負(fù)荷治療后根據(jù)第20周疾病活動性評估，繼之以Q12W或Q8W的個性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負(fù)荷治療后，按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗持續(xù)52周，主要終點為：第40周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）評分較基線的改變。研究結(jié)果顯示IBI302組的整體獲益明確：
長間隔給藥潛力：在整個試驗周期，超過80%的IBI302組受試者能夠以Q12W給藥間隔維持視力獲益。
視力改善與阿柏西普相當(dāng)：試驗達(dá)到主要終點，第40周時IBI302 6.4 mg/8.0 mg組研究眼BCVA改善情況非劣效于阿柏西普2.0 mg組：第40周時，IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、阿柏西普2.0 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]個ETDRS字母數(shù)。第52周，視力改善持續(xù)提高，三組視力分別較基線提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]個字母數(shù)。
解剖學(xué)療效指標(biāo)改善：第52周時IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組中央視網(wǎng)膜厚度（Central subfield thickness, CST）較基線變化的均值分別為-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg組為-131.18 [102.91] μm。
抗黃斑萎縮獲益趨勢：兩項二期試驗(CIBI302A201及CIBI302A202)黃斑萎縮（macular atrophy, MA）匯總分析發(fā)現(xiàn)，IBI302組、阿柏西普組一年新發(fā)MA的比例分別為4.9%，8.3%， IBI302治療后新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降40%，提示其具有抑制MA的潛力。
安全性良好：IBI302安全性特征與阿柏西普2.0 mg組相似，無視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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