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2025年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了Element Science公司開發(fā)的寶石貼片可穿戴式心臟轉復除顫器（英文名稱為Jewel Patch-WCD；中文名稱是思宇的翻譯，僅供參考），標志著這一貼片式、非侵入性除顫設備即將全面進入美國市場，為突發(fā)性心源性猝死（SCA）高風險患者提供一種更舒適、生活方式友好的救命方案。

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這一批準繼2024年獲得歐洲CE和英國UKCA認證之后，使Jewel Patch-WCD成為目前為數(shù)不多在歐美主要市場均取得合規(guī)資質的可穿戴除顫產(chǎn)品之一。

# 以用戶為中心的無感設計：支持睡眠、淋浴、日?；顒?/strong>

Jewel Patch-WCD采用低輪廓、防水貼片式設計，由一次性心電圖與除顫電極貼片（每周更換）和可重復使用的除顫主機組成，能夠在不影響患者正常生活的前提下，全天候監(jiān)測心電節(jié)律，并在識別出可電擊心律失常時自動進行電擊治療。

這款設備支持睡眠、洗澡和適度運動期間的佩戴，在提高依從性的同時，規(guī)避了傳統(tǒng)背心式除顫器因體積笨重、綁帶束縛等因素帶來的佩戴障礙。

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# 高依從性+強適應性：目標人群覆蓋50萬年發(fā)患者

Jewel Patch-WCD專為暫時性高風險人群設計，包括剛從心肌梗死中恢復或患有其他嚴重心血管疾病、尚未適合或拒絕植入式除顫器（ICD）的成人患者。公司預計，美國和歐洲每年有超過50萬患者可從這一技術中受益。

在美國開展的關鍵臨床試驗（IDE研究）中，設備在約300名患者中實現(xiàn)了平均每日佩戴時長超過23小時的高依從性，且在6名患者中成功識別并治療8次心律失常事件，所有病例均在首次電擊后恢復正常心律。試驗期間無死亡或嚴重并發(fā)癥報告，臨床安全性表現(xiàn)良好。

# 誤報率低+智能傳輸：實現(xiàn)真正“可穿戴”的心臟管理

Jewel設備搭載基于機器學習算法的心律失常識別系統(tǒng)，能夠精準識別如心室性心動過速（VT）和心室顫動（VF）等危及生命的可電擊性心律異常。

據(jù)《美國心臟病學會雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)，Jewel設備的不適當電擊率為每100患者月0.36次，顯著低于許多同類可穿戴設備的表現(xiàn)。

此外，該設備支持與Jewel移動應用程序聯(lián)動，可將心律數(shù)據(jù)與治療信息近乎實時傳輸給醫(yī)生團隊，幫助實現(xiàn)遠程監(jiān)測與干預，為建立個性化心血管護理提供了數(shù)據(jù)基礎。

# 技術來自臨床工程師創(chuàng)業(yè)者：Element Science

Element Science 是一家總部位于舊金山的醫(yī)療設備與數(shù)字健康公司，致力于為高危心臟病患者開發(fā)下一代可穿戴技術，尤其聚焦于突發(fā)性心源性猝死（SCA）的預防。

Element Science由醫(yī)生出身的醫(yī)療設備工程師烏代·庫馬爾（Uday Kumar）博士創(chuàng)立，總部位于舊金山。公司成立于 2011 年（前身為 Revive Defibrillation Systems），目前擁有約 100–200 名員工。其研發(fā)團隊融合了 iRhythm、美敦力、圣猶達等公司出身的臨床與工程人才，聚焦于以患者為中心的設計理念，并將機器學習與心電監(jiān)測算法深度融合。

公司在2020年完成了由Deerfield Healthcare、啟明創(chuàng)投美國公司、Google Ventures等聯(lián)合參與的C輪融資，融資額達1.45億美元，被視為可穿戴醫(yī)療設備領域成長速度最快的初創(chuàng)企業(yè)之一。

創(chuàng)始人庫馬爾博士在聲明中表示：

“FDA的批準不僅是監(jiān)管的認可，更是我們讓患者在面對心源性猝死風險時依然能自由生活的愿景的實現(xiàn)。”