5月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，麓鵬制藥申報(bào)的洛布替尼片（Rocbrutinib）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。公開資料顯示，這是麓鵬制藥在研的第四代BTK抑制劑。
據(jù)麓鵬制藥公開資料介紹，洛布替尼是其自主研發(fā)的一款共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，不僅能克服第1/2/3代BTKi的耐藥，而且在活性、選擇性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方面都有量級(jí)提高，有望成為一款Best-in-Class的BTKi。該藥正在開展的臨床研究適應(yīng)癥主要為各類B細(xì)胞淋巴瘤，主要有套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)等。
對(duì)于復(fù)發(fā)/難治（R/R）非生發(fā)中心型彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），洛布替尼與其他療法相比，顯示了特別優(yōu)異的療效和安全性，并于2024年5月被CDE納入突破性治療品種名單，為中國(guó)首個(gè)被認(rèn)定為DLBCL突破性療法的BTKi。此外，該藥針對(duì)R/R non-GCB DLBCL適應(yīng)癥的關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究近期也獲得CDE批準(zhǔn)。
根據(jù)麓鵬制藥在2023年ASH上首次公布的洛布替尼治療R/R MCL的 I期研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在31例（其中17例接受過BTKi治療）療效可評(píng)估患者中客觀緩解率（ORR）為77.4%，包括12例（38.7%）CMR（完全代謝緩解）/CR（完全緩解）。在最近的2024年ASH上，麓鵬制藥又更新了洛布替尼治療R/R MZL和R/R non-GCB DLBCL的最新療效數(shù)據(jù)：在29例療效可評(píng)估的R/R MZL受試者的中位隨訪時(shí)間為10.9個(gè)月（范圍：2.0-32.0），其中21例（72.4%）獲得緩解，包括3例（10.3%）完全緩解（CR）；在既往經(jīng)充分治療后的R/R non-GCB DLBCL中也表現(xiàn)出了高CR率和高ORR，且具有良好的安全性。
在去年8月，翰森制藥集團(tuán)有限公司（下稱“翰森制藥”，03692.HK）就LP-168（洛布替尼）簽署合作協(xié)議，翰森制藥獲得LP-168非腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益，并向麓鵬制藥支付首付款和研發(fā)、注冊(cè)及基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款合計(jì)不超過7.29億元人民幣。
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