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醫(yī)藥圈的隱雷不少，但最近格外多。

4月24日，仙琚制藥發(fā)布2024年年度報(bào)告，其中提及：公司因涉嫌地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案，被天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)罰沒(méi)1.95億元。

4月25日，未名醫(yī)藥公告：三日前，旗下子公司天津未名被天津藥監(jiān)局采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及公司一款核心產(chǎn)品人干擾素。天津藥監(jiān)局在對(duì)天津未名進(jìn)行了藥品GMP符合性檢查，認(rèn)為其藥品生產(chǎn)行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

健識(shí)局注意到，天津未名擁有人干擾素α2b注射劑和噴霧劑兩種劑型。此前，內(nèi)蒙古、西藏、上海等多地發(fā)布通知停止采購(gòu)其人干擾素噴霧劑產(chǎn)品，原因是在藥監(jiān)部門(mén)抽檢中，產(chǎn)品“生物學(xué)活性不符合規(guī)定”，因此被判定為不合格，中選企業(yè)已封存召回。

天津監(jiān)管部門(mén)直接采取了停產(chǎn)、停銷(xiāo)的措施。而在壟斷方面，近年來(lái)，天津醫(yī)藥、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)多次重拳出擊，相繼打下了津藥藥業(yè)、天津未名多個(gè)壟斷案。

積極保證集采品種質(zhì)量

未名醫(yī)藥的人干擾素α2b噴霧劑事件發(fā)生已經(jīng)很久，外界大多從公司公告獲取信息。但相關(guān)信息總是像擠牙膏一樣，而且經(jīng)常前后矛盾。

4月24日，未名醫(yī)藥在年報(bào)中披露：公司本著對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，已經(jīng)決定對(duì)所有在市場(chǎng)流通的人干擾素α2b噴霧劑全部暫停銷(xiāo)售并主動(dòng)召回。然而第二日的公告則顯示，4月22日，未名醫(yī)藥收到天津藥監(jiān)局對(duì)其子公司采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通知，公司正在積極配合完成缺陷整改工作。

只因?yàn)樯飳W(xué)活性問(wèn)題，企業(yè)就被停產(chǎn)停銷(xiāo)，這種情況是很少見(jiàn)的。

人干擾素α2b是一種抗病毒、抗腫瘤的基礎(chǔ)藥物，是未名醫(yī)藥旗下子公司的核心業(yè)務(wù)，2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.17億元，占總營(yíng)收60%。市面上，人干擾素α2b以注射劑型為主，噴霧劑型是改良型新藥。據(jù)公開(kāi)信息，該產(chǎn)品上市已經(jīng)有20多年。天津未名是全球第一家也是唯一一家擁有人干擾素α2b噴霧劑獲批上市的企業(yè)。

這次未名醫(yī)藥被罰之所以引起關(guān)注，是因?yàn)槿烁蓴_素α2b噴霧劑是集采品種。

2023年11月，江西省牽頭啟動(dòng)了29省的干擾素省際聯(lián)盟集采，產(chǎn)品包含注射劑、噴霧劑等。其中，人干擾素α2b噴霧劑由天津未名獨(dú)家中標(biāo)，價(jià)格為33.58元，較最高有效申報(bào)價(jià)降幅為32.5%。按照集采計(jì)劃，去年6、7月，干擾素集采在全國(guó)落地，距今也才不到一年。

去年下半年以來(lái)，集采藥質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。醫(yī)保部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)一再?gòu)?qiáng)調(diào)，高度重視集采中選藥品的質(zhì)量，嚴(yán)格監(jiān)管堅(jiān)持“全覆蓋”“零容忍”。今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局再次強(qiáng)調(diào)將繼續(xù)聚焦集采中選藥品，開(kāi)展飛行檢查。國(guó)家出手，雷厲風(fēng)行，今年藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)披露過(guò)多次集采藥質(zhì)量問(wèn)題。

未名醫(yī)藥對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的處理結(jié)果似有不滿(mǎn)，在年報(bào)中表示已向原藥品承檢單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

醫(yī)藥反壟斷高地

仙琚制藥涉及的是原料藥地塞米松磷酸鈉的壟斷。這已經(jīng)是近年來(lái)，天津市查出的第四起醫(yī)藥壟斷大案。之前津藥藥業(yè)醋酸氟輕松原料藥、氟脲嘧啶注射液、卡莫司汀注射液三起壟斷大案在行業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注。

地塞米松磷酸鈉原料藥廠商主要是仙琚制藥、津藥藥業(yè)、四川仁安藥業(yè)等；主要的成品藥物地塞米松磷酸鈉注射液，則有上百家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。仙琚制藥是少數(shù)既是原料廠商，又擁有地塞米松磷酸鈉注射液批文和一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

今年4月，仙琚制藥收到了天津市市場(chǎng)監(jiān)管委的行政處罰告知書(shū)。其中指出：仙琚制藥涉嫌達(dá)成壟斷并實(shí)施壟斷協(xié)議，固定和變更地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格。據(jù)此，監(jiān)管部門(mén)沒(méi)收仙琚制藥違法所得2374.67萬(wàn)元，同時(shí)被處以2023年度銷(xiāo)售額8%的罰款，即1.72億元。

天津市市場(chǎng)監(jiān)管委和仙琚制藥沒(méi)有披露壟斷事實(shí)的具體細(xì)節(jié)。仙琚制藥具體是在什么時(shí)候、怎樣實(shí)施壟斷暫時(shí)不得而知。但從罰款金額來(lái)看，壟斷行為應(yīng)該發(fā)生在近幾年。

2022年，仙琚制藥曾對(duì)外宣稱(chēng)自己“恪守公平競(jìng)爭(zhēng)的原則”、“支持公開(kāi)、公平的競(jìng)爭(zhēng)”，當(dāng)時(shí)仙琚制藥未發(fā)生不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)相關(guān)的法律訴訟，公司強(qiáng)調(diào)自己禁止不公平限制貿(mào)易或?qū)⑵渌?jìng)爭(zhēng)對(duì)手排擠出市場(chǎng)；禁止在價(jià)格、折扣或補(bǔ)貼方面對(duì)情況相當(dāng)且有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的客戶(hù)實(shí)行不恰當(dāng)?shù)牟顒e對(duì)待等等。

轉(zhuǎn)眼就被打臉了。

地塞米松磷酸鈉注射液在2023年被選為第九批集采品種，并成為降幅最高的品種，中選價(jià)格每盒2到5元左右，即每支0.57元，降幅94.2%。然而，仙琚制藥并未中選。直到2024年8月，仙琚制藥才將地塞米松磷酸鈉注射液的價(jià)格調(diào)整至1元一盒，甚至低于集采藥品價(jià)格。這充分證明，地塞米松磷酸鈉注射液的價(jià)格是有更大的降價(jià)空間的。

這些壟斷案例的發(fā)生，折射出醫(yī)藥圈內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)的違規(guī)行為存在已久。而原料壟斷的結(jié)局，是將虛高的水分轉(zhuǎn)嫁給患者買(mǎi)單?？梢钥吹降氖?，近年來(lái)國(guó)家對(duì)于短缺藥、醫(yī)藥壟斷的監(jiān)管已越發(fā)嚴(yán)格。天津的強(qiáng)力打擊，相信會(huì)起到敲山震虎的作用。